COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Furazolidona 333 mg

Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN contiene:

Furazolidona 16.66 mg

Excipientes c.s.p 5 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Glicerina; silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa sódica; metilparabeno; esencia de menta; propilparabeno; sacarina sódica dihidratada; esencia de naranja; sabor naranja; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

FUROXONA® 16.66 mg/5 mL Suspensión oral está indicado en:

• Tratamiento del cólera: Como agente secundario en el tratamiento del cólera causado por Vibrio cholerae.

• Tratamiento de diarreas bacterianas: Como agente secundario en el tratamiento de las diarreas bacterianas causadas por organismos susceptibles. Furazolidona es activo in vitro contra Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, especies de Proteus, especies de Salmonella, especies de Shigella y Estafilococos; sin embargo, los estudios clínicos sobre la eficacia de furazolidona para algunos tipos de diarreas bacterianas han sido inconclusos o conflictivos.

• Tratamiento de Giardiasis: Como agente secundario en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.

No todas las especies o variedades de un organismo pueden ser susceptibles a furazolidona.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

FUROXONA® 16.66 mg/5 mL Suspensión oral contiene en su formulación furazolidona, un antibacteriano – antiprotozoario de amplio espectro contra la mayoría de patógenos del tracto gastrointestinal, pertenece al grupo químico de los nitrofuranos. FUROXONA® 16.66 mg/5 mL Suspensión oral interfiere con varios sistemas enzimáticos vitales para la bacteria, sin alterar significativamente la flora normal del intestino, ni permite un sobrecrecimiento fúngico.

CONTRAINDICACIONES:

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): Puede presentarse anemia hemolítica leve reversible en pacientes con deficiencia G6PD, es recomendable que furazolidona sea discontinuado si se presenta esta condición.

• Hipersensibilidad a furazolidona u otros nitrofuranos.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Reacción de hipersensibilidad (fiebre; comezón; dolor en las articulaciones; erupción cutánea o enrojecimiento)-incidencia aproximadamente del 0.6%; leucopenia (dolor de garganta y fiebre)-incidencia aproximadamente del 0.2 %

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos); cefalea.

Aquellas que no necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Orina de coloración amarilla oscura a marrón.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso concomitante puede raramente producir una reacción similar al disulfiram (efecto antabuse), caracterizada por rubor facial, dificultad en la respiración, fiebre leve y opresión del pecho; estos efectos usualmente desaparecen espontáneamente dentro de las 24 horas, sin efectos adversos duraderos; los pacientes deberán ser aconsejados de no ingerir bebidas alcohólicas durante la administración de furazolidona y por 4 días después de discontinuar el medicamento.

Antidepresivos tricíclicos; otros inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); simpaticomiméticos de acción directa o indirecta tales como anfetaminas, efedrina, fenilefrina; alimentos o bebidas que contienen tiramina u otras aminas vasopresoras tales como queso añejo, cerveza, cerveza y vino con alcohol reducido o libre de alcohol, vino blanco y rojo, jerez, licores, extractos de levadura o proteínas, habas o frijol, carne ahumada o conservada en vinagre, carne de aves de corral o pescado, salchicha fermentada (salchicha, salchichones, salami, salchicha de verano) u otra carne fermentada y frutas demasiado maduras: El uso concomitante con estos medicamentos, alimentos y bebidas puede teóricamente precipitar reacciones hipertensas repentinas y severas, debido a los efectos inhibidores de la monoaminooxidasa producido por furazolidona; una dosis de 400 mg diarios por 5 días fue requerida para incrementar experimentalmente, una sensibilidad a la tiramina y anfetaminas de 2 a 3 veces; usualmente esta dosis no causa un excesivo riesgo de crisis hipertensa por inhibición de la monoaminooxidasa en adultos, no se han reportado informes clínicos de esta interacción; sin embargo, si la dosis administrada de furazolidona es mayor a la recomendada o por más de 5 días, puede haber un incremento del riesgo de crisis hipertensa por acumulación de monoaminooxidasa. Debido a que furazolidona posee efectos inhibidores de la monoaminooxidasa, las restricciones dietéticas deben ser continuadas por lo menos 2 semanas después que el medicamento es discontinuado; alimentos que contienen tiramina u otras aminas vasopresoras tales como yogurt, crema ácida, queso cremoso, requesón, chocolate y salsa de soya, si son ingeridos frescos y con moderación, se consideran improbables de causar efectos serios.

ADVERTENCIAS:

• No administrar a infantes menores de un mes de edad; debido a que puede causar anemia hemolítica.

• Se recomienda administrar con los alimentos para reducir la irritación gastrointestinal.

• Se recomienda cumplir con el tratamiento completo.

• Si se olvido una dosis, administrar tan pronto como sea posible; no administrar si esta cerca a la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

• Se recomienda visitar a su médico regularmente para comprobar el progreso del tratamiento.

• Consulte con su médico si no observa mejoría en una semana.

• Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas u otras preparaciones que contienen alcohol durante el tratamiento y después de 4 días de haber discontinuado el medicamento.

• Se recomienda evitar la ingesta de alimentos o bebidas que contienen tiramina u otras aminas vasopresoras; supresores del apetito; medicamentos para la tos o resfrío y otros medicamentos, a menos que sea prescrito por su médico. También se debe evitar estos productos por lo menos 2 semanas después de discontinuar el medicamento, solicitando a su médico o farmacéutico una lista de los productos que pueden o no causar problemas serios con furazolidona.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a otros nitrofuranos, pueden también ser hipersensibles a este medicamento.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Algunos estudios realizados en roedores, a los cuales se les administró crónicamente por vía oral altas dosis de furazolidona han demostrado que este medicamento es tumorigénico. También se ha demostrado que causa neoplasia mamaria en dos variedades de ratas y tumor pulmonar en ratones.

Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han reportado efectos teratogénicos en fetos o infantes recién nacidos. Estudios en animales no han demostrado que furazolidona, administrado en dosis que exceden la dosis humana recomendada por periodos prolongados, causen efectos adversos en el feto.

Lactancia: Se desconoce si furazolidona es distribuido en la leche materna. Sin embargo, no se recomienda la lactancia en infantes menores de 1 mes de edad debido a la posibilidad de anemia hemolítica por inestabilidad del glutatión en el periodo neonatal temprano.

Pediatría: No se recomienda el uso de furazolidona en infantes menores de un mes de edad porque existe la posibilidad de anemia hemolítica debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos (inestabilidad del glutatión) en el periodo neonatal temprano.

Geriatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de furazolidona en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FUROXONA® 16.66 mg/5 mL Suspensión oral

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Cólera o diarrea bacteriana: Oral, 100 mg cuatro veces al día durante un periodo de 5 a 7 días.

Nota: Algunos médicos especialistas recomiendan periodos de tratamiento más cortos (por ejemplo: 2 a 5 días)

Giardiasis: Oral, 100 mg cuatro veces al día durante un periodo de 7 a 10 días

Dosis usual pediátrica:

Cólera o diarrea bacteriana:

Infantes hasta un mes de edad: No es recomendable debido a la posibilidad de anemia hemolítica, debido a la inmadurez del sistema enzimático (inestabilidad del glutatión).

Infantes y niños mayores de un mes de edad: Oral; 1.25 mg por kg de peso corporal cuatro veces al día durante un periodo de 5 a 7 días.

Giardiasis:

Infantes hasta un mes de edad: Su uso no es recomendable debido a la posibilidad de anemia hemolítica por la inmadurez del sistema enzimático (inestabilidad del glutatión).

Infantes y niños mayores de un mes de edad: Oral; 1.25 mg a 2 mg por kg de peso corporal cuatro veces al día durante un periodo de 7 a 10 días.

Prescripción límite en pediatría: No debe exceder de 8.8 mg por kg de peso corporal diario, debido a la posibilidad de náusea ó vómito.

Nota: Para niños y pacientes que no puedan ingerir sólidos, se puede fraccionar y/o pulverizar la tableta y administrarse con una cucharada de miel.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberá ser sintomático y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

FUROXONA® 100 mg Tableta: Cajas con 12, 20 y 100 tabletas. Envase hospitalario con 1000 tabletas.

FUROXONA® 16,66 mg/5 mL Suspensión: Cajas con 1 frasco x 60 y 120 mL.

MEDIFARMA S.A.

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PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. No congelar. Proteger de la luz.