COMPOSICIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Latanoprost 0.05 mg

Excipientes csp 1.00 mL

Una gota de solución oftálmica contiene aproximadamente 1,5 µg de latanoprost.

INDICACIONES:

Tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en pacientes que son intolerantes o responden insuficientemente a otros medicamentos que disminuyen la presión intraocular. Latanoprost se puede usar solo o combinado con otros agentes antiglaucoma.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2-alfa. Se cree que latanoprost reduce la presión intraocular al incrementar la salida del humor acuoso, y que su principal mecanismo de acción es incrementar el egreso uveoescleral.

Latanoprost es una prodroga isopropil ester que se absorbe dentro de la córnea donde es hidrolizado por estearasas a ácido de latanoprost, el cual es biológicamente activo.

El inicio de la acción es de aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración. El tiempo para la concentración pico en el humor acuoso es de aproximadamente 2 horas después de la administración oftálmica. El tiempo para el efecto pico es de 8 a 12 horas después de la administración.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento podría no ser usado cuando el siguiente problema médico exista:

• Hipersensibilidad a latanoprost.

• Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.

Riesgo/beneficio podría ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Afaquia; edema macular o factores de riesgo para ello, incluyendo edema macular cistoide; pseudoafaquia.

• Insuficiencia hepática; insuficiencia renal.

• Iritis o uveitis (inflamación intraocular activa)

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Cambios en el tejido pigmentado puede ocurrir con el uso de latanoprost. Puede producirse un cambio gradual del color del ojo por incremento del numero de melanosomas (granulos pigmentados) en los melanocitos, con lo cual incrementa la cantidad de pigmento marren en el iris. El mecanismo de este incremento de pigmento no este probablemente asociado con la proliferación de melanocitos, sino con la estimulación de la producción de melanina dentro de los melanocitos del estroma del iris. El cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede no se notado por varios meses o años. Este efecto se observó más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto, tales como azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. Los pacientes deben ser informados que si sólo un ojo es tratado con el medicamento, solo este ojo puede ser afectado (heterocromia entre los ojos). Los cambios en la pigmentación y crecimiento de pestañas pueden ser permanentes.

Requieren de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Visión borrosa; aumento de la longitud, espesor, pigmentación y numero de pestañas; aumento de la pigmentación del iris y tejido periorbital; queratopatía epitelial punctata.

• Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica en la piel; angina pectoris u otro dolor de pecho; dolor de ojo; costras, enrojecimiento, hinchazón, molestia o dolor en el párpado; dolor muscular, en articulaciones o espalda; infección del tracto respiratorio superior; resfrío o gripe.

• Incidencia rara: Asma; exacerbación del asma; conjuntivitis, edema corneal y erosiones; diplopía; descarga del ojo; disnea; inflamación intraocular, tal como iritis o uveitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; necrolisis tóxica epidérmica.

Requieren de atención médica salo si continúan o causan molestias:

• Incidencia más frecuente: Quemazón, picazón y ardor del ojo; hiperemia conjuntival; sensación de cuerpo extraño.

• Incidencia menos frecuente: Ojo seco; fotofobia; lagrimeo.

INCOMPATIBILIDADES:

Cuando latanoprost es aplicado concurrentemente con medicamentos oftálmicos que contienen timerosal ocurre una precipitación; un intervalo de al menos 5 minutos debe transcurrir entre las aplicaciones.

INTERACCIONES:

Medicamentos oftálmicos que contienen timerosal:

Cuando son administrados concurrentemente ocurre precipitación. En este caso, los medicamentos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 5 minutos entre las aplicaciones.

ADVERTENCIAS:

Los pacientes deben ser examinados regularmente, dependiendo de su situación clínica para determinar si fuera necesario detener el tratamiento en caso de haber un incremento en la pigmentación marrón del iris.

Si el médico ordena aplicar juntos 2 diferentes gotas de ojo, latanoprost debe ser administrado después de al menos 5 minutos.

Es importante visitar regularmente al médico, para revisión de la presión ocular, durante la terapia.

Debido al preservante, cloruro de benzalconio, éste puede ser absorbido por los lentes de contacto. Es importante removerlos previo a la administración del medicamento; ellos son reinsertados luego de 15 minutos de la administración.

Prevenir la contaminación: el pico del aplicador no debe tocar con ninguna superficie y el envase debe conservarse bien cerrado.

En caso de olvidar una dosis, aplicarla tan pronto como sea posible; no aplicarla si esta casi en el momento de la siguiente dosis. Aplicar la siguiente dosis en un intervalo de tiempo regular.

PRECAUCIONES:

Gestación: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos El riesgo-beneficio debe ser considerado cuidadosamente cuando latanoprost es usado durante la gestación. Categoría C de la FDA para la gestación.

Lactancia: No es conocido si latanoprost o sus metabolitos son distribuidos dentro de la leche materna. Debe ser usado con precaución en mujeres que dan de lactar.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados de la relación de la edad y los efectos de latanoprost en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad y los efectos de latanoprost en estos pacientes.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oftálmica.

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Agente antiglaucoma o antihipertensivo ocular: Tópica, en la conjuntiva, 1 gota en el ojo afectado una vez al día en la noche.

El límite de prescripción usual en adultos es no mas de una dosis al día.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

A parte de la irritación ocular y la hiperemia conjuntival o epiescleral, los efectos oculares del latanoprost administrado en dosis elevadas son desconocidos. En el caso de sobredosificación con latanoprost se debe instituir tratamiento sintomático.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Consérvese en frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

Proteger de la luz. Una vez abierto el envase puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25° C) por 6 semanas.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

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