QUÉ ES GALANVITAE SR Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

GALANVITAE SR contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral.

La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana.

Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. GALANVITAE SR aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

CONSERVACIÓN DE GALANVITAE SR:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de expira que aparece en el envase después de EXP.: La fecha de expira es el último día del mes que se indica.

Almacenar a menos de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR GALANVITAE SR CÁPSULAS:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si está tomando GALANVITAE SR comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a GALANVITAE SR cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de GALANVITAE SR comprimidos o solución oral a GALANVITAE SR cápsulas” en esta sección.

Cuánto tomar: Usted empezará el tratamiento con GALANVITAE SR a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de GALANVITAE SR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de GALANVITAE SR o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted.

Cambio de GALANVITAE SR comprimidos o solución oral a GALANVITAE SR cápsulas: Si usted está actualmente tomando GALANVITAE SR comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a GALANVITAE SR cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica:

• Tome la última dosis de GALANVITAE SR comprimidos o solución oral por la noche

• A la mañana siguiente, tome su primera dosis de GALANVITAE SR cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula en un día. Mientras esté tomando una cápsula diaria de GALANVITAE SR cápsulas, NO tome GALANVITAE SR comprimidos o solución oral.

Cómo tomarlo: Las cápsulas de GALANVITAE SR deben tragarse enteras y NO ser masticadas ni machacadas. Tome su dosis de GALANVITAE SR una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar GALANVITAE SR con comida.

Beba líquido en abundancia mientras esté tomando GALANVITAE SR, para mantenerse hidratado.

Si toma más GALANVITAE SR del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de una sobredosis pueden incluir:

• Náuseas intensas y vómitos

• Debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de consciencia.

Si olvidó tomar GALANVITAE SR: Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas: Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con GALANVITAE SR: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con GALANVITAE SR. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Esté atento a los efectos adversos graves.

Deje de tomar GALANVITAE SR y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Reacciones de la piel, incluyendo:

• Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda).

• Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas.

Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman GALANVITAE SR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular): Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman GALANVITAE SR (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Convulsiones: Esto es poco frecuente en personas que toman GALANVITAE SR (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Debe dejar de tomar GALANVITAE SR y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de apetito, pérdida de peso

• Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones)

• Depresión

• Sensación de mareo o desmayo

• Temblores o espasmos musculares

• Dolor de cabeza

• Sentirse muy cansado, débil o malestar general

• Sensación de mucho sueño y tener poca energía

• Aumento de la presión arterial

• Dolor abdominal o malestar

• Diarrea

• Indigestión

• Caídas

• Heridas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica

• Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación)

• Hormigueo o entumecimiento de la piel

• Cambio del sentido del gusto

• Somnolencia diurna

• Visión borrosa

• Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus)

• Presión arterial baja

• Rubor

• Sensación de necesidad de vomitar (arcadas)

• Sudoración excesiva

• Debilidad muscular

• Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hígado inflamado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GALANVITAE SR. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.

• En Piel, Se han reportado reacciones cutáneas graves (Sindrome de Stevens Johnson y Pustulosis Exántemica Generalizada Aguda) y otras reacciones de la piel menos graves (por ejemplo, Eritema Multiforme), en los pacientes que recibieron galantamina. Los pacientes o cuidadores deben ser instruidos para identificar e informar a su profesional de la salud sobre las reacciones cutáneas que podrían ocurrir durante el tratamiento con galantamina. Se recomienda suspender el tratamiento con la primera aparición de erupción en la piel.

Efectos adversos graves: GALANVITAE SR puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando GALANVITAE SR. Vea en Posibles efectos adversos “Esté atento a los efectos adversos graves”.

Antes de iniciar el tratamiento con GALANVITAE SR, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos:

• Problemas de hígado o riñón

• Un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular)

• Cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio)

• Una úlcera péptica (de estómago)

• Obstrucción en el estómago o intestino

• Un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)

• Una enfermedad o infección respiratoria que afecta a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)

• Problemas para la salida de orina.

Su médico decidirá si GALANVITAE SR es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.

Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si GALANVITAE SR es adecuado para usted.

GALANVITAE SR puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando GALANVITAE SR.

Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de GALANVITAE SR en niños ni en adolescentes.

Uso de GALANVITAE SR con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

GALANVITAE SR no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera. Éstos incluyen:

• Donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)

• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)

• Pilocarpina (cuando se toma por boca para la sequedad de ojos o boca).

Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman GALANVITAE SR. Éstos incluyen:

• Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)

• Quinidina (para el latido cardíaco irregular)

• Ketoconazol (un antifúngico)

• Eritromicina (un antibiótico)

• Ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”).

• Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras

• Medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un “electrocardiograma” (ECG).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de GALANVITAE SR.

GALANVITAE SR puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando GALANVITAE SR. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe amamantar mientras esté tomando GALANVITAE SR.

Conducción y uso de máquinas: GALANVITAE SR puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si GALANVITAE SR le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

GALANVITAE SR Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en dos dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color:

GALANVITAE SR 8 mg: Cápsulas de color blanco opaco que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada.

Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente.

GALANVITAE SR 8 mg, esta disponibles en caja con 7 ó 14 cápsulas duras de liberación prolongada.

Fabricado por:

Pharmathen International S.A., Grecia

Para:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de GALANVITAE SR 8 mg:

• El principio activo es galantamina: Cada CÁPSULA contiene Galantamina bromohidrato equivalente a 8 mg de galantamina.

• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (CI: 77891).

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GALANVITAE SR:

No tome GALANVITAE SR:

• Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave.