COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:

Excipientes: Solución de sorbitol al 70%, esencia de frambuesa 80374 (givaudan F-5027), colorante anaranjado C.I. 15985, metilparabeno (nipagina), propilparabeno (nipasol), sacarina sódica, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Disminución del rendimiento intelectual en el niño.

• Trastornos de la conducta (hiperactividad) en niños con déficit intelectual ligero y moderado.

• Disminución del rendimiento intelectual en el adulto.

• Síntomas somáticos de la ansiedad.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas:

• Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalepticos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos.

• Código ATC: NO6BX.

El ácido gamma-aminobutírico o GABA actúa como inhibidor postsinaptico. Metabolizado en el cerebro, mediante transaminación y decarboxilación, se transforma en ácido succínico que se incorpora al ciclo de Krebs.

Los factores que afectan el contenido o las conciciones de GABA en el cerebro tienen una notable influencia en las actividades cerebrales. Así el nivel de GABA dependería de la actividad de la decarboxilasa del ácido glutámico, que formaría GABA, y de la transaminasa, que eliminaría GABA. En situaciones de hiperexcitación se detectan anomalías a nivel de la transmisión sináptica. Los niveles enzimáticos necesarios para la transformación del ácido glutámico en GABA están disminuidos en estas circunstancias, con lo que se incrementan los niveles de ácido glutámico y los niveles de GABA, el modulador de la neurotransmisión.

Con la administración de GAMALATE B6, se intenta corregir inmediatamente el déficit de GABA mediante su administración externa y, adicionalmente, normalizar los procesos bioquímicos de su producción metabólica a nivel sináptico. Gracias a su contenido en GABA y GABOB (precursor de GABA) se corrigen inmediatamente los niveles disminuidos de GABA en estados de hiperexcitación. Gracias a su contenido en bromhidrato del a-amino-glutamato de magnesio (BGM), actúa como un agonista de los receptores para el glutamato, bloqueándolos e inhibiendo la excitación producida por este. Además, con la piridoxina, coenzima necesario para la transformación del ácido glutámico en GABA, se pretende activar esta conversión metabólica.

Propiedades farmacocinéticas: GAMALATE B6 Solución oral se absorbe bien por vía oral.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Alteraciones neurológicas, conjuntivitis, gastritis, constipación. Lesiones hepáticas o renales. Estados hipotensivos.

Pacientes con Parkinson tratados con L-dopa.

REACCIONES ADVERSAS

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales).

Trastornos psiquiátricos: Somnolencia, sedación, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso: Reacciones extrapiramidales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómitos, diarrea ocasional, xerostomia, constipación, ictericia colostática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, eritemas, púrpura, eczema.

Comunicar a su medico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No asociar con fármacos depresores del sistema nervioso central (hipnótico, sedante, ansiolítico, analgésico).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No asociar con fármacos depresores del sistema nervioso central: hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos.

No administrar a enfermos de Parkinson tratados con L-dopa.

Los efectos del alcohol pueden ser potenciados por el bromhidrato del glutamato de magnesio. La administración de un diurético del grupo de las tiazidas promueve la excreción del bromo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Las propiedades sedantes del fármaco pueden conducir a una disminución de los reflejos y se debe tener precaución en pacientes que conducen vehículos o que operan maquinaria.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 3 g de sorbitol por dosis de 5 mL.

Valor calórico: 2,6 kcal/g sorbitol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno (nipagina) y propilparabeno (nipasol), sales de sodio.

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en periodo de lactancia debería administrarse solo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: Debe advertirse a los conductores o pacientes que utilicen maquinas, acerca del riesgo de somnolencia asociado al use de este fármaco, en especial al inicio del tratamiento.

Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 10 mL 2 o 3 veces al día.

Niños hasta 2 años: 2,5 mL 3 veces al día.

De 2 a 4 años: 5 mL 3 veces al día.

De 4 a 7 años: 10 mL 2 veces al día.

A partir de los 7 años: 10 mL 2 o 3 veces al día.

Estas dosis pueden modificarse, según el criterio facultativo.

Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse antes o después de las principales comidas.

Comunicar a su medico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

Dosis altas de piridoxina se pueden asociar con neurotoxicidad (neuropatía).

Las dosis de bromo que se administran en el tratamiento con BGM no son significativas.

La administración de un diurético del grupo de las tiazidas promueve la excreción del bromo. En casos severos practicar hemodiálisis.

PRESENTACIÓN

GAMALATE B6 Solución oral: Caja con frasco x 80 mL de solución.

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta con receta medica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135.

Pueblo Libre - Lima 21

Bajo licencia de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona, España.