COMPOSICIÓN:

GASEOVET® MS Tableta Masticable

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 680 mg) 800 mg

Simeticona 40 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta masticable

GASEOVET® MS Suspensión oral:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 6,8 g) 8 g

Simeticona 0,6 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 10 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 680 mg) 800 mg

Simeticona 60 mg

Excipientes c.s.p. 10 mL

INDICACIONES:

GASEOVET® MS Tableta masticable y Suspensión oral están indicados en:

• Todos los cuadros que cursan con hiperacidez y síntomas de discomfort gástrico por meteorismo.

• Como antiácido para aliviar los síntomas de acidez y meteorismo asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: GASEOVET® MS contiene en su formulación magaldrato y simeticona.

Magaldrato reacciona químicamente para neutralizar o tamponar cantidades de ácido estomacal pero no tiene efecto directo sobre su producción. Esta acción resulta en un incremento del valor de pH del contenido estomacal, proveyendo así alivio de los síntomas de hiperacidez. Además, reduce la concentración de ácido dentro del lumen del esófago. Esto causa un incremento del pH intraesofágico y una disminución en la actividad de la pepsina.

Simeticona actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de gas que se forman en el tracto gastrointestinal en el proceso digestivo. Su acción permite que las burbujas de gas se rompan facilitando la expulsión tanto por vía oral como por vía rectal, y evitando así la formación de nuevos cúmulos gaseosos. Actúa con gran rapidez, eliminando las molestias y trastornos producidos por la acumulación de gases.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Obstrucción intestinal.

• Insuficiencia renal severa: Riesgo incrementado de hipermagnesemia.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Enfermedad de Alzheimer: Puede ser exacerbada.

• Apendicitis o síntomas de ella: Puede complicar la existencia de esta condición; efectos laxantes o de constipación pueden incrementar el peligro de perforación o ruptura.

• Sangrado gastrointestinal o rectal no diagnosticado: Puede ser exacerbada esta condición.

• Fracturas de huesos: Hidróxido de aluminio tiene la capacidad de formar un complejo insoluble de fosfato de aluminio, el cual es excretado en las heces. Esta puede conducir a concentraciones séricas reducidas de fosfato y movilización de fósforo de los huesos. Si la depleción de fosfato (p. ej., síndrome de malabsorción) ya está presente, puede resultar en osteomalacia, osteoporosis y fracturas, especialmente en pacientes con otras enfermedades de hueso. En pacientes predispuestos a depleción de fosfato, otros antiácidos conteniendo aluminio (excepto fosfato aluminio) serán de cuidado solamente en relación a su capacidad para formar un complejo de aluminio fosfato.

• Colitis ulcerativa: Puede ser agravada por efectos laxantes de los antiácidos conteniendo magnesio.

• Colostomia, diverticulitis, ileostomía: Incrementa el riesgo de desbalance de líquidos y electrolitos.

• Diarrea crónica: Posible incremento del peligro de depleción de fosfato con antiácidos conteniendo aluminio.

• Obstrucción de la salida gástrica.

• Hipofosfatemia.

• Insuficiencia renal: Posible incremento del riesgo de toxicidad por aluminio para tejidos cerebrales, huesos, y glándulas paratiroideas; posible comienzo del síndrome neurológico (diálisis demencial) en pacientes con diálisis por largo tiempo de uso de antiácidos conteniendo aluminio. Posible incremento del peligro de hipermagnesemia, en pacientes con insuficiencia renal, el uso de antiácidos conteniendo más de 50 mEq (608 mg) de magnesio por dosis total diaria debe ser considerada cuidadosamente.

• Sensibilidad a medicamentos que contienen aluminio, magnesio o simeticona.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Con uso por largo tiempo en pacientes con insuficiencia renal crónica dializados: Neurotoxicidad (cambios de humor o mentales).

• Con uso por largo tiempo o prolongado: Osteomalacia y osteoporosis debido a depleción de fosfato (dolor de huesos; hinchazón de muñecas o tobillo).

• Con uso prolongado o grandes dosis: Síndrome de depleción de fósforo: (sensación continua de incomodidad; continua pérdida de apetito; debilidad muscular; inusual pérdida de peso).

• Con uso prolongado o grandes dosis y/o en insuficiencia renal: Hipermagnesemia u otro desbalance electrolítico (mareos o aturdimiento; latidos cardiacos irregulares; cambios de humor o mentales; cansancio o debilidad inusual).

Aquellas que necesitan atención médica solo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Gusto a cal.

• Incidencia desconocida: Leve constipación; diarrea o efecto laxante, con sobredosis; sed incrementada; náuseas o vómitos; heces manchadas o decoloradas (concentración de ácidos grasos por las sales de aluminio); calambres estomacales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Con magaldrato:

• Acidificantes urinarios, tales como cloruro de amonio, ácido ascórbico, fosfato de potasio o sodio, racemetionina: Antiácidos pueden alcalinizar la orina y contrarrestar el efecto de los acidificantes urinarios; es preferible evitar el uso frecuente de antiácidos, especialmente en grandes dosis, en pacientes que reciben terapia para acidificar la orina.

• Anfetaminas o quinidina: La excreción urinaria puede ser inhibida cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antiácidos en dosis que causan alcalinización de la orina, resultando posiblemente en toxicidad; el ajuste de la dosis puede ser necesario cuando la terapia con estos antiácidos es iniciada, o discontinuada o si la dosis es cambiada.

• Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: El uso concomitante con antiácidos puede disminuir la absorción, reduciendo la efectividad de los anticolinérgicos; las dosis de estos medicamentos deben ser espaciadas por 1 hora de la dosis de antiácidos. La excreción urinaria puede ser retrasada por la alcalinización de la orina, potenciando de esta manera los efectos colaterales de los anticolinérgicos.

• Fosfato de celulosa sódica: El uso concomitante con antiácidos que contienen magnesio puede ligar al magnesio, los pacientes deben ser aconsejados de no tomar este medicamento dentro de una hora de fosfato de celulosa sódica.

• Quenodiol: El uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio puede ligar a quenodiol, disminuyendo su absorción.

• Citratos: El uso concomitante con antiácidos que contienen Magaldrato puede resultar en una alcalosis sistémica. Además, el uso concomitante de magaldrato con sales de citratos puede incrementar la absorción de aluminio, resultando en una posible toxicidad aguda por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

• Glucósidos digitálicos: El uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede inhibir la absorción, posiblemente disminuyendo la concentración plasmática de glucósidos digitálicos; aunque la importancia clínica actual de esta interacción no se ha establecido, se recomienda que las dosis de antiácidos y glucósidos digitálicos estén separadas por varias horas.

• Medicamentos con recubierta entérica como bisacodilo: La administración concomitante de antiácidos con medicamentos de recubierta entérica puede disolver la recubierta entérica muy rápidamente, resultando en una irritación gastrointestinal o duodenal.

• Fluoroquinolonas: La alcalinización de orina puede disminuir la solubilidad de ciprofloxacino y norfloxacino en la orina, especialmente cuando el pH de la orina excede los 7,0; si los antiácidos y uno de estos medicamentos son usados concomitantemente, los pacientes deben ser observados por signos de cristaluria y nefrotoxicidad. También pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas, resultando en una baja concentración sérica y urinaria de estos medicamentos; por lo tanto, el uso concomitante no es recomendado; sin embargo, sí estos antiácidos deben ser administrados concomitantemente con estos medicamentos, se recomienda que enoxacino se administre hasta 2 horas antes u 8 horas después del antiácido; ciprofloxacino y lomefloxacino deberán ser administrados como mínimo 2 horas antes o 6 horas después del antiácido; y norfloxacino y ofloxacino deben ser administrados como mínimo 2 horas antes o después del antiácido.

• Ácido fólico: El uso prolongado de antiácidos puede disminuir la absorción de ácido fólico por elevación del pH del intestino delgado; pacientes deben ser aconsejados de tomar el antiácido como mínimo 2 horas después del ácido fólico.

• Antagonistas de los receptores H2 de histamina: El uso concomitante con antiácidos puede estar indicado en el tratamiento de la úlcera péptica para el alivio del dolor; sin embargo, la administración simultánea de una dosis media a alta (80 mmol a 150 mmol) de antiácido no es recomendable debido a que la absorción de los antagonistas de receptores H2 de histamina puede ser disminuida; pacientes deben ser aconsejados de no tomar algún antiácido dentro de media a una hora de los antagonistas de los receptores H2 de histamina.

• Isoniazida oral: El uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio puede retrasar y disminuir la absorción de isoniazida oral; el uso concomitante debe ser evitado o el paciente aconsejado de tomar isoniazida oral como mínimo 1 hora antes del antiácido.

• Ketoconazol: Los antiácidos pueden causar incremento del pH gastrointestinal; la administración concomitante con antiácidos puede resultar en una marcada reducción en la absorción de ketoconazol; pacientes deben ser aconsejados de tomar el antiácido como mínimo 3 horas después de ketoconazol.

• Mecamilamina: La alcalinización de la orina puede desacelerar la excreción y prolongar los efectos de mecamilamina; el uso concomitante no es recomendado.

• Metenamina: El uso concomitante con antiácidos que causan alcalinización de la orina puede reducir la efectividad de metenamina inhibiendo su conversión a formaldehído; el uso concomitante no es recomendado.

• Misoprostol: El uso concomitante con antiácidos conteniendo magnesio puede agravar la diarrea inducida por misoprostol.

• Pancrelipasa: La administración concomitante de antiácidos puede ser requerida para prevenir la inactivación de pancrelipasa por la pepsina gástrica y el pH ácido; sin embargo, antiácidos conteniendo magnesio no son recomendados debido a que ellos pueden disminuir la efectividad de pancrelipasa.

• Penicilamina: La absorción puede ser disminuida cuando es administrada concomitantemente con antiácidos conteniendo aluminio o magnesio; aunque más estudios son necesarios para establecer la importancia de esta interacción, se recomienda que las dosis de antiácidos y penicilamina estén separadas por 2 horas.

• Fenotiazínicos orales especialmente clorpromazina: La absorción puede ser inhibida cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antiácidos que contienen aluminio o magnesio; aunque más estudios son necesarios para establecer la importancia de esta interacción, la administración simultánea debe ser evitada.

• Fenitoína: El uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede disminuir la absorción de fenitoína, reduciendo así las concentraciones séricas de fenitoína; aunque más estudios son necesarios para establecer la importancia de esta interacción, se recomienda que las dosis de antiácidos y fenitoína estén separadas por 2 a 3 horas.

• Fosfatos orales: El uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden ligar el fosfato e impedir su absorción.

• Quinina: El uso concomitante con antiácidos conteniendo aluminio puede disminuir o retrasar la absorción de quinina.

• Salicilatos: La alcalinización de la orina puede incrementar la excreción renal de salicilatos y disminuir los niveles séricos de salicilatos; ajuste en la dosis de salicilatos puede ser necesario cuando una terapia crónica de dosis altas de antiácidos es iniciada o concluida, especialmente en pacientes que reciben grandes dosis de salicilatos, tales como pacientes con artritis reumatoidea o fiebre reumática.

• Fluoruro de sodio: El uso concomitante con hidróxido de aluminio puede disminuir la absorción e incrementar la excreción fecal de fluoruro.

• Resina sulfonato de poliestireno sódico (RSPS): La neutralización del ácido gástrico puede ser deteriorada cuando la resina es usada concomitantemente con antiácidos conteniendo magnesio, resultando posiblemente en una alcalosis sistémica; no se recomienda el uso concomitante.

• Sucralfato: El uso concomitante con antiácidos puede estar indicado en el tratamiento de úlcera duodenal para aliviar el dolor; sin embargo, la administración simultánea no es recomendada debido a que antiácidos pueden interferir con la unión de sucralfato a la mucosa; pacientes deberían ser aconsejados para no tomar algún antiácido dentro de la media hora antes o después de sucralfato; el uso concomitante con antiácidos que contienen aluminio puede causar toxicidad por aluminio en pacientes con insuficiencia renal crónica.

• Tetraciclinas orales: La absorción puede estar disminuida cuando las tetraciclinas orales son usadas concomitantemente con antiácidos debido a la posible formación de complejos no absorbibles y/o incremento del pH intragástrico; pacientes deben ser aconsejados de no tomar antiácidos dentro de las 3 a 4 horas de tomar las tetraciclinas.

• Vitamina D, incluyendo calcifediol y calcitriol: El uso concomitante con antiácidos que contienen magnesio puede resultar en hipermagnesemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

ADVERTENCIAS:

• Seguir las instrucciones del médico.

• Cumplir con el tratamiento completo.

• Visitar regularmente al médico para comprobar los resultados de la terapia si toma regularmente por largos periodos de tiempo.

• Posible interferencia con la prueba de secreción de ácido gástrico; informar al médico del uso de esta medicación.

• No tomar este medicamento sí se presentan síntomas de apendicitis; consultar con el médico para un diagnóstico apropiado.

• No tomar este medicamento dentro de 1 a 2 horas de otros medicamentos orales.

• Posible interferencia con pruebas con radiofármacos; informar al médico sobre el uso de antiácidos que contienen aluminio.

• No tomar este medicamento por más de 2 semanas o si el problema es recurrente, a menos que esté indicado por el médico.

• Para GASEOVET® MS Tableta masticable: Masticar las tabletas antes de deglutirlas para resultados más rápidos y máxima efectividad.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción: Los antiácidos son considerados generalmente seguros, si las dosis crónicas y grandes son evitadas. Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en humanos; sin embargo, se han reportado que los antiácidos causan efectos adversos tales como, hipomagnesemia, hipermagnesemia e incrementan los reflejos de tendón en fetos y/o neonatos cuando las madres fueron usuarias crónicas de antiácidos que contienen aluminio o magnesio, especialmente en grandes dosis. Estudios no se han realizado en animales.

Lactancia: Problemas en humanos no se han documentado; aunque aluminio y magnesio pueden ser distribuidos en la leche materna, la concentración no es lo suficientemente alta para producir un efecto en el neonato.

Pediatría: Los antiácidos no deben ser administrados a niños jóvenes (hasta los 6 años de edad) a menos que sea prescrito por un médico. Debido a que los niños no son muy hábiles para describir sus síntomas con precisión, un diagnóstico apropiado debería preceder al uso de un antiácido. Esto podría evitar la complicación de una condición existente (ejemplo, apendicitis) o la aparición de efectos adversos severos.

El uso de antiácidos que contienen magnesio esta contraindicado en niños muy jóvenes debido a que existe el riesgo de hipermagnesemia, especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal.

El uso de antiácidos que contienen aluminio esta contraindicado en niños muy jóvenes debido a que existe el riesgo de toxicidad por aluminio, especialmente en infantes y niños deshidratados o con insuficiencia renal.

Geriatría: La enfermedad metabólica de los huesos comúnmente vista en geriatría puede ser agravada por la depleción de fósforo, y la inhibición de la absorción del fluoruro intestinal, causado por el uso crónico de antiácidos que contienen aluminio. Además, pacientes geriátricos son más propensos a tener insuficiencia renal relacionada a la edad, la cual puede conducir a retención de aluminio.

Aunque se desconoce si una alta ingesta de aluminio conduce a la enfermedad de Alzheimer, el uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes de Alzheimer no es generalmente recomendado. La investigación sugiere que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad debido a que se hallaron depósitos de aluminio en los ovillos neurofibrilares del tejido cerebral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

GASEOVET® MS Suspensión oral:

• Salvo indicación médica deberá administrarse 10 mL de suspensión (usar cucharita o vasito dosificador), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

• En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100 mL de suspensión (usar cucharita o vasito dosificador), por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de dos semanas.

• Agitar bien antes de usar.

GASEOVET® MS Tableta masticable:

• Salvo indicación médica deberá administrarse 1 tableta masticable cuatro veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

• En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 10 tabletas masticables por día.

• Las dosis más altas no se utilizarán durante más de dos semanas. Las tabletas deben ser masticadas o eventualmente disueltas en la boca.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha descrito.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

GASEOVET® MS Tableta masticable: Cajas con 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 52, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas masticables.

GASEOVET® MS Suspensión oral:

• Frascos x 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 105, 120, 150, 180, 200, 220, 240, 250, 260, 280, 300, 360 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

• Cajas con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 frascos x 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 105, 120, 150, 180, 200, 220, 240, 250, 260, 280, 300, 360 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

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