COMPOSICIÓN

Cada mL contiene:

INDICACIONES

Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Propiedades farmacodinámicas:

• Mecanismo de acción: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido activo frente a microorganismos patógenos gram negativos y gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre células bacterianas por inhibición de la síntesis proteica uniéndose de forma irreversible a la subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporación de nuevos aminoácidos, o provocando la lectura errónea del código genético.

Propiedades farmacocinéticas: No se dispone de información sobre la exposición sistémica a gentamicina después de su administración oftálmica, sin embargo se ha notificado absorción sistémica tras aplicación dérmica sobre heridas y quemaduras. Después de administración oral, la absorción a través del tracto gastrointestinal es baja; por lo tanto se espera que la exposición sistémica después de administración oftálmica sea muy baja. En conejos, la penetración ocular de gentamicina mostró ser muy baja en el ojo inflamado e indetectable en el ojo normal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de GENTAOFTAL 0,3% en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina. No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con GENTAOFTAL 0,3% valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado con gentamicina oftálmica durante ensayos clínicos y durante la experiencia de postcomercialización.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han realizado estudios de interacción. Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Administrar únicamente por vía oftálmica.

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de GENTAOFTAL 0,3% aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.

En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica.

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con GENTAOFTAL 0,3%.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos: La dosis recomendada es de 1 ó 2 gotas cada 4 horas. En infecciones más graves la dosis puede incrementarse a 1 gota cada hora. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento dependerán de la naturaleza de la enfermedad y la gravedad de los síntomas, pudiéndose modificar según criterio médico.

Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Forma de administración: Vía oftálmica.

Para evitar una posible contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.

Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

SOBREDOSIS

Una sobredosis oftálmica de GENTAOFTAL 0,3% puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración del colirio.

Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto a las dosis recomendadas.

INFORMACIÓN SOBRE LA FECHA DE EXPIRACIÓN

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez: 3 años.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Indufar C.I.S.A.

Planta industrial y distribución:

Calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte

Fndo. de la Mora - Paraguay

Teléfonos: 682 510 al 13

E-mai l: indufar@indufar.com.py

P.web:www.indufar.com.py

Importado por:

DROGUERÍAS UNIDAS DEL PERÚ S.A.C.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.