COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada ÓVULO contiene:

Metronidazol 500.00 mg

Clotrimazol 100.00 mg

Dexametasona (como acetato) 0.25 mg

Excipientes: Estearato de sodio, macrogol 1500, macrogol 6000, glicerol, agua purificada.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Se indica el uso de GINOFEM óvulos para el tratamiento local de infecciones vaginales causadas por protozoos, hongos y/o bacterias sensibles a la acción de los componentes del producto.

• Vaginosis bacteriana (conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no especifica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica)

• Tricomoniasis causada por Trichomona vaginalis.

• Candidiasis vulvovaginal, causada por Candida albicans y otras especies de candida en embarazadas (solamente durante el segundo y tercer trimestre de embarazo) y mujeres no embarazadas.

CONTRAINDICACIONES:

Se deberá considerar la relación riesgo beneficio cuando se presenten los siguientes casos:

• Alergias a los compuestos azoles.

• Epilepsia u otras enfermedades neurológicas (el metronidazol sistémico puede causar toxicidad sobre el SNC, incluyendo ataques y neuropatias periféricas).

• Disfunción hepática severa (el metronidazol es metabolizado en el hígado; la disfunción hepática puede provocar una disminución de la depuración plasmática y acumulación del metronidazol y sus metabolitos e incremento del riesgo de sus efectos colaterales; puede ser necesario disminuir la dosis en pacientes con daño hepático severo).

• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

• Leucopenia o antecedentes de ella (el metronidazol administrado por vía oral ha causado leucopenia; debe considerarse la posibilidad de que el metronidazol vaginal pueda inducir o exacerbar la leucopenia, especialmente durante las terapias prolongadas o múltiples).

REACCIONES ADVERSAS:

GINOFEM Óvulos: Es muy bien tolerado, aunque en algunos casos puede presentarse sensación de ardor o irritación local desapareciendo dichos síntomas al aplicar las siguientes dosis, no siendo necesario interrumpir el tratamiento.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado incompatibilidades con GINOFEM óvulos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

De mayor significancia clínica:

• Alcohol: Se debe tener cuidado de su uso conjunto con metronidazol (interferencia con la oxidación del alcohol; que puede resultar en efecto disulfiram: calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara por acumulación de acetaldehído; también se ha reportado cambio en el sabor de las bebidas alcohólicas.

• Anticoagulantes: Cumarina o derivados de la indandiona (los efectos pueden ser potenciados cuando son usados concurrentemente con metronidazol.

• Disulfiram: Se recomienda no usar metronidazol concurrentemente con disulfiram en pacientes alcohólicos, puede causar confusión y reacciones psicóticas por ser una combinación tóxica.

De menor significancia clínica:

• Cimetidina (puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol).

• Litio: Su uso concurrente con metronidazol puede provocar la disminución de la depuración renal de Litio y provocar toxicidad; puede requerirse ajuste a la dosis de Litio.

• Medicamentos neurotóxicos (puede incrementarse el potencial para la neurotoxicidad).

• Fenitoína: El metronidazol puede dañar el metabolismo de la fenitoína. A la fecha no se conoce si metronidazol administrado vaginalmente afecta a la fenitoína.

ADVERTENCIAS:

En caso de presentarse alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento, deberá de suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Mientras se administra este medicamento deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o de otras preparaciones que contengan alcohol, y por lo menos un día después de descontinuar este medicamento.

Es necesario completar la terapia, aun durante la menstruación.

Tomar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección: usar ropa interior de algodón recientemente lavada en lugar de material sintético.

Se recomienda la abstinencia sexual durante el tratamiento para prevenir la infección cruzada, reinfección o dilución de la dosis.

En el caso de haber tenido trichomonas, después del tratamiento es conveniente que la pareja sexual use condones durante las relaciones sexuales para prevenir la reinfección.

Manténgase este producto fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. Estudios de formulaciones de metronidazol y clotrimazol sistémico no han demostrado que sean carcinogénicos en seres humanos.

Tumorogénesis: No se han realizado estudios de generación de tumores usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. El metronidazol sistémico no ha demostrado generación de tumores en seres humanos.

Mutagenicidad: Estudios han demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo no ha sido confirmado en mamíferos.

Embarazo y reproducción:

• Fertilidad: En estudios de metronidazol con ratones no se ha encontrado ninguna evidencia de daño en la fertilidad.

• Embarazo: Metronidazol cruza la placenta, entrando rápidamente a la circulación fetal, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos.

Clotrimazol: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos durante el primer trimestre de embarazo.

Categoria B para el embarazo para ambos principios activos según la FDA.

La generación de tumores demostrada con metronidazol en estudios con animales, sugieren que el metronidazol deberá evitarse durante el embarazo hasta que se disponga de más datos sobre su administración vaginal.

Un estudio corto reporto muertes intrauterinas cuando el metronidazol se administró intraperitonealmente a ratones preñados en dosis comparables a la dosis oral humana. No ocurrio fetotoxicidad o teratogenicidad.

Estudios en ratas, a las cuales se les administró dosis repetidas intravaginales de hasta 100 mg/kg de peso diariamente, no han demostrado que clotrimazol causa efectos adversos en el feto. Estudios en ratas y ratones, a los cuales se les administró dosis orales repetidas de 50 a 120 mg/kg, han demostrado que clotrimazol causa embriotoxicidad (posiblemente secundaria a toxicidad materna).

Estudios en ratones, conejos y ratas a los cuales se les administró dosis de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente, no han demostrado que clotrimazol sea teratogénico.

• Labor de parto: los compuestos azoles administrados vaginalmente, entre ellos el clotrimazol, han demostrado que causan distocia en ratas cuando se administran durante el parto.

Lactancia materna: No se conoce si el clotrimazol administrado vaginalmente es distribuido a la leche materna. Sin embargo no se han documentado problemas en seres humanos.

El metronidazol es distribuido a la leche materna; las concentraciones son similares a aquellas encontradas en el plasma materno, por ello no se recomienda su uso en mujeres que dan de lactar por el riesgo teórico basado en los estudios de generación de tumores en animales, sin embargo no existen datos de estudios realizados en seres humanos .

El metronidazol puede cambiar el sabor de la leche. Si una madre que da de lactar es tratada con metronidazol, durante el tiempo del tratamiento, la leche debe ser extraída y descartada; y la lactancia materna debe de reanudarse pasadas las 24 a 48 horas de terminado el tratamiento.

Pediatría: No existe información disponible que relacione la edad con los efectos de los componentes de esta formulación cuando son administrados vaginalmente.

Geriatría: No existe información disponible que relacione la edad con los efectos de los componentes de esta formulación cuando son administrados vaginalmente en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes geriátricos son más propensos a tener una relación por la edad en la disminución de la función hepática, lo cual puede afectar la eliminación del metronidazol.

MECANISMO DE ACCIÓN/EFECTO:

GINOFEM Óvulos contiene:

Metronidazol, de acción antiprotozoaria, droga de elección en el tratamiento de la tricomoniasis, eficaz en la vaginitis causada por Trichomona vaginalis y activo contra algunas bacterias anaerobias.

Clotrimazol, antimicótico de amplio espectro, de acción local, es activo contra un gran número de hongos y levaduras, específico en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans.

Acetato de dexametasona, corticosteroide sintético de marcada acción antiinflamatoria y antipruriginosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar profundamente en la vagina dos veces al día (uno en la mañana y otro en la noche) durante tres días consecutivos y luego continuar el tratamiento con un óvulo antes de acostarse por 06 días consecutivos si fuera necesario o de acuerdo a las indicaciones del médico tratante.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

No hay reportes de sobredosis para formulaciones de administración por vía vaginal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice GINOFEM Óvulos si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar GINOFEM Óvulos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.