COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES

GLIDIABET® esta indicado como terapia adjunta a la dieta y al ejercido para el tratamiento y control de los pacientes con diabetes tipo 2 (previamente conocidos como diabéticos no insulino dependientes, diabetes de inicio en la adultez, diabetes estable) que ocurre en individuos que producen o secretan insuficientes cantidades de insulina endógena. Pacientes que no responden adecuadamente a dieta o pacientes que requieren menos de 40 unidades USP de insulina al día pueden ser tratados con GLIDIABET® o una asociación.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

GLIDIABET® contiene como único principio activo la glibenclamida, una sulfonilúrea dotada de acción hipoglicémica por vía oral. Disminuye los niveles de glucosa sanguínea en pacientes con diabetes tipo II por estimulación directa de la liberación aguda de insulina de las células beta de los islotes pancreáticos por un proceso desconocido que involucra el receptor de sulfonilúreas en las células beta. Inhibe los canales de ATP-Potasio en la membrana de las células beta y el flujo de potasio, resultando en despolarización y flujo de calcio, formando el calcio-calmodulina, activación de kinasas y liberación de gránulos que contienen insulina por exocitosis, un efecto similar a la glucosa. La insulina es una hormona que disminuye los niveles de glucosa sanguínea y controla los depósitos y metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas. Es efectiva sólo en pacientes cuyos páncreas son capaces de producir insulina.

CONTRAINDICACIONES

Exceptuando circunstancias especiales, esta medicina no debería usarse si existen los siguientes problemas médicos:

• Acidosis significativa.

• Quemadura severa.

• Coma diabético.

• Cetoacidosis diabéticas con o sin coma.

• Coma no cetónico hiperosmolar.

• Cirugía mayor.

• Trauma severo.

• Alguna otra condición que cause fluctuaciones severas de glicemia.

• Alguna otra condición que necesite cambios rápidos de insulina.

• Hipersensibilidad a las sulfonilúreas.

El riesgo-beneficio debería considerarse si existen los siguientes problemas médicos:

• Diarrea severa.

• Gastroparesia.

• Obstrucción intestinal.

• Vómitos prolongados.

• Otras condiciones que causen alteración de la absorción de alimentos.

• Enfermedad hepática.

• Condiciones que causen hiperglicemia como cambios hormonales femeninos, fiebre alta o hiperadrenalismo no controlado adecuadamente o infección severa o estrés psicológico.

• Hipertiroidismo no óptimo controlado.

• Condiciones que causen hipoglicemia tales como insuficiencia adrenal no controlado adecuadamente o condiciones de debilidad física o malnutrición o insuficiencia pituitaria no óptimo controlado.

• Hipotiroidismo no controlado adecuadamente.

• Disminución de la función renal.

PRECAUCIONES A CONSIDERAR

Sensibilidad cruzada: Pacientes sensibles a las sulfonilúreas lo pueden ser a otras.

Carcinogenicidad: No se ha demostrado carcinogenicidad en estudios en animales.

Mutagenicidad: No ha demostrado alteraciones mutagénicos.

Fertilidad: Estudios en humanos no se han hecho. En animales no se mostró daño de la fertilidad.

Embarazo: Se desconoce si atraviesa la placenta. Estudios en humanos no se han hecho. No debería usarse durante el embarazo por la alta incidencia de anormalidades congénitas. Categoría C del embarazo de la FDA.

Lactancia: Se distribuye por la leche materna. Se debería suspender la lactancia en las madres que dan de lactar.

Pediatría: No es efectiva en diabetes tipo I. La seguridad y eficacia no esta establecida.

Geriatría: No hay grandes diferencias en la seguridad y eficacia entre personas mayores de 65 años y más jóvenes. Debería usarse dosis bajas de inicio por los posibles efectos secundarios en relación a la edad del metabolismo de las personas mayores. El riesgo de reacciones adversas es relativamente bajo.

EFECTOS ADVERSOS

Aquellas indicaciones que necesiten atención médica:

• Incidencia más frecuente: Hipoglicemia leve incluyendo hipoglicemia nocturna, ganancia de peso.

• Incidencia menos frecuente: Eritema multiforme o dermatitis exfoliativa, hipoglicemia severa.

• Incidencia rara: Anemia aplásica o hemolítica, discrasias sanguíneas especialmente agranulocitosis, leucopenia o pantocitopenia, colestasis, ictericia colestásica, daño de la función hepática, porfiria hepática, hepatitis o porfiria cutánea tardía, eosinofilia, trombocitopenia.

Aquellas indicaciones que necesiten atención médica solamente si continúan o son incómodas:

• Incidencia más frecuente: Cambios del gusto, mareos, somnolencia, disturbios gastrointestinales, cefalea, poliuria.

• Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa y/o cambios en la acomodación, fotosensibilidad.

INTERACCIONES

• Alcohol.

• Inhibidores de la ECA como captopril o enalapril.

• Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona.

• Supresores del apetito.

• Asparaginasa, corticosteroides, diuréticos tiazídicos o litio.

• Agentes bloqueantes beta-adrenérgicos incluyendo los oftálmicos.

• Cimetidina o ranitidina.

• Fluorquinolonas como ciprofloxacino.

• Hemolíticos.

• Inductores de las enzimas hepáticas como rifabutina o rifampina; inhibidores de enzimas hepáticas como doranfenicol.

• Medianas que se unen fuertemente a las proteínas como AINEs, dofibrato, probenecid, sulpinpirazona, sulfonamidas.

• Agentes que causen hiperglicemia como anticonvulsivantes, hidantoína, bloqueadores de canales de calcio, donidina, danazol, dextrotiroxina, diazozide parenteral, estrógenos, anticonceptivos orales que contengan estrógenos y progesterona, furosemida, glucagon, hormona del crecimiento, isoniazida, morfina, niacina, fenotiazinas tal como clorpromazina, agente simpaticomiméticos tales como agonistas ß-adrenergicos y hormonas tiroideas.

• Agentes que causen hipoglicemia como esteroides anabólicos, andrógenos, bromocriptina, disopiramida, piridoxina, tetradelina, teofilina.

• Insulina.

• Octreotlde.

• Pentamidina.

POSOLOGÍA

Dosis usual de adultos:

• Antidiabético:

–Inicial: Vía oral, 2.5 a 5 mg al día con el desayuno o la primera comida. Cuando la dosis cambie no deben ser cambios mayores de 2.5 mg con intervalos semanales. Pacientes muy sensibles a la hipoglicemia pueden necesitar 1.25 mg al día.

–Mantenimiento: Vía oral 1.25 a 20 mg al día, la dosis hasta 10 mg son usualmente tomadas como dosis única con el desayuno o la principal comida mientras que las dosis mayores de 10 mg son usualmente divididas en dos dosis con las comidas.

• Límite para la prescripción para adultos: 20 mg al día.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no se ha establecido.

Dosis usual geriátrica:

• Antidiabético:

–Inicial: Vía oral, 1.25 a 2.5 mg al día con el desayuno, iniciando con cambios de dosificación no más que 2.5 mg en intervalos semanales si fuese necesario.

–Mantenimiento: Ver la dosis usual de adultos.

PRESENTACIÓN

GLIDIABET® se presenta en caja por 30 y 100 comprimidos. Envase Hospitalario caja por 500 y 1000 comprimidos.

Venta con receta médica.

Manténgase alejado de los niños.

Conservar entre 15 °C y 30 °C

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

Bajo control de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona, España.