COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene: Tobramicina 0,3 g + Dexametasona 0,1 g. Excipientes c.s.

CONDICIONES Y CONSERVACIÓN Y USO: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado: adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

INDICACIONES: GOTABIOTIC PLUS Ungüento está indicado en condiciones oculares inflamatorias con respuesta positiva a esteroides, en los cuales está indicado el uso de corticoides y donde una infección ocular bacteriana superficial o el riesgo de la misma existe. Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, cornea y segmento anterior del globo ocular donde el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosas es aceptable para obtener una disminución del edema e inflamación. También está indicado en uveítis anterior crónica y daño corneal por quemadura química, térmica o por radiación, o penetración de cuerpos extraños.

El uso de un fármaco combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o donde se espera que un número potencialmente peligroso de bacterias se presenta en el ojo. El fármaco antiinfeccioso incluido en este producto es activo contra los siguientes patógenos bacterianos oculares comunes: Estafilococos, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluyendo cepas penicilina resistentes; Estreptococos, incluyendo algunas especies de Grupo A beta hemolítico, algunas especies no hemolíticas, y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae; Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de cepas de Proteus, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acetinobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Combinación oftalmológica tópica de aminoglicósido y corticosteroide de alta potencia.

CONTRAINDICACIONES: Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, y muchas otras enfermedades virales de la cornea y conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades micóticas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.

Información para el paciente: No tocar la punta del aplicador con ninguna superficie, para evitar contaminar el ungüento. No usar el producto si el sello del envase externo ha sido dañado o removido.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas han ocurrido con combinaciones de fármacos esteroides/antiinfecciosas pueden ser atribuidas al componente esteroide, al componente antiinfeccioso, o a la combinación. La incidencia exacta no está disponible.

Las reacciones adversas más frecuentes para tobramicina ungüento oftálmico son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo prurito y edema palpebral, y eritema conjuntival. Estas reacciones se presentan en menos del 4% de paciente. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglicósidos. Otras reacciones adversas no han sido reportadas. Sin embargo, si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglicósidos sistémicos, se debe tener cuidado en monitorear la concentración sérica total.

Las reacciones debidas al componente esteroideo son: elevación de la presión intraocular (EPI) con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño del nervio óptico, formación de catarata posterior subcapsular, y retraso del a curación de lesiones. Infección secundaria: El desarrollo de infección secundaria ha ocurrido después del uso de combinaciones conteniendo esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la cornea son particularmente propensas a desarrollarse a la par del uso a largo plazo de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente cuando se ha usado tratamiento esteroideo. La infección ocular bacteriana secundaria también puede presentarse a causa de la supresión de la respuesta del huésped.

ADVERTENCIAS: No inyectar al ojo. La sensibilidad a aminoglicósidos aplicados tópicamente se puede presentar en algunos pacientes. Si se presenta una reacción de sensibilidad, descontinuar el uso. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño del nervio óptico, defectos de la agudeza visual y de los campos visuales, y formación de catarata posterior capsular. La presión intraocular debe monitorearse rutinariamente aun cuando sea difícil de realizar en pacientes pediátricos o no cooperativos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta huésped y por ende elevar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la cornea o esclera, se han presentado casos de perforación con el uso de esteroides tópicos.

En condiciones purulentas agudas del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o potenciar una infección subyacente.

PRECAUCIONES:

General: La posibilidad de infecciones fúngicas de la cornea debe ser considerada después del uso a largo plazo de esteroides. Como con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se presenta una sobreinfección, se debe iniciar una terapia apropiada. Cuando se requieran múltiples prescripciones, o cuando lo determine el juicio clínico, el paciente debe ser examinado con la ayuda de magnificación, tales como lámpara de hendidura y, donde sea apropiado, tinción fluorescente. Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, descontinúe su uso e inicie la terapia apropiada. El ungüento oftálmico puede retardar la curación de lesiones corneales. Los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto. Si estos tienen signos y síntomas de infección ocular bacteriana.

Carcinogénesis, mutagénesis, problemas de fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se han evidenciado problemas de fertilidad en estudios de tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg/kg/día.

Embarazo: Se ha evidenciado que los corticosteroides son teratogénicos en estudios animales. La administración ocular de dexametasona 0,1% provocó una incidencia de 15,6% y 32,3% de anomalías fetales en dos grupos de conejas preñadas. Retardo del crecimiento fetal e incremento de las tasas de mortalidad han sido observados en ratas con terapia crónica de dexametasona. Estudios reproductivos han sido realizados en ratas y conejos con tobramicina parenteral a dosis de hasta 100 mg/kg/día y no han revelado evidencia de problemas de fertilidad o daño a los fetos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.

El ungüento oftálmico de tobramicina de 0,3% y dexametasona 0,1% debe ser usada durante la gestación solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Categoría FDA Embarazo: C.

Lactancia: Los corticosteroides administrados sistemáticamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interfiere la producción endógena de corticosteroides, o causa otros efectos desfavorables. No se conoce su la administración tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistemática suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado cuando el ungüento oftálmico de tobramicina 0,3% y dexametasona 0,1% sea administrado en mujeres que dan de lactar.

Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad no han sido establecidas.

Geriatría: No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los adultos mayores y pacientes más jóvenes.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) en el saco(s) conjuntival(es) durante tres o cuatro veces al día. Como aplicar GOTABIOTIC PLUS Ungüento: 1. Tirar la cabeza hacia atrás. 2. Colocar un dedo en su mejilla justo debajo de su ojo y jalar suavemente hasta que se forme una V entre su ojo y el párpado inferior. 3. Colocar una pequeña cantidad (alrededor de 1 cm) de GOTABIOTIC PLUS Ungüento en la V debajo de su ojo. No deje que la punta del tubo toque su ojo. 4. Mirar hacia abajo antes de cerrar su ojo.

No se debe prescribir inicialmente más de 8 g y la prescripción no debe continuarse sin indicación previa del médico tratante, teniendo en cuenta lo establecido en la sección Precauciones.

SOBREDOSIS: Los signos y síntomas clínicamente sugestivos de una sobredosis del ungüento oftálmico de tobramicina 0,3% y dexametasona 0,1% (queratitis puntiforme, eritema, lagrimeo incrementado, edema y prurito de párpado) pueden ser similares a las reacciones adversas observadas en algunos pacientes. Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte en el centro de salud más cercano.

PRESENTACIÓN: Tubo aluminio conteniendo 3,5 g de ungüento oftálmico esteril.