COMPOSICIÓN:

Tableta:

Cada TABLETA contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Excipientes c.s

Jarabe:

Cada 100 mL contienen:

Dimenhidrinato 300 mg

Excipientes c.s

Solución inyectable:

GRAVAMIN® 1 50 mg/mL Solución Inyectable

Cada ampolla de 1 mL contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

GRAVAMIN® 50 mg/5 mL Solución inyectable

Cada ampolla de 5 mL contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Excipientes c.s.p 4 mL

INDICACIONES: El dimenhidrinato está indicado para la prevención y tratamiento de la náusea, vómito, mareo o vértigo ocasionados por el movimiento.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El mecanismo de algunos antihistamínicos que ejercen efectos antieméticos, contra el malestar del sistema motoro y antivertiginoso no está específicamente conocido, pero puede estar relacionado por su acción central anticolinérgicas. Ellos disminuyen la estimulación vestibular y deprime la función laberíntica. Una acción en la zona medular quimiorreceptiva del gatillo puede complicar el efecto antiemético.

El dimenhidrinato tiene la propiedad de deprimir los reflejos laberínticos, previene y alivia los síntomas de la cinetosis, también tiene propiedades anticolinérgicas periféricas.

CONTRAINDICACIONES:

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Obstrucción del cuello vesical.

• Hipertrofia prostática sintomática.

• Retención urinaria o su predisposición.

• Glaucoma de ángulo cerrado o su predisposición.

• Glaucoma de ángulo abierto.

• Sensibilidad al dimenhidrinato.

• Se recomienda tener cuidado cuando se usa dimenhidrinato, debido a que su acción antiemética puede impedir el diagnóstico de condiciones como apendicitis y enmascarar los signos de toxicidad de la sobredosis por otras drogas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmias cardíacas; palpitaciones; taquicardia; colestasis; hepatitis u otras anormalidades de la función hepática; convulsiones o ataque epiléptico; edema.

Las siguientes necesitan atención médica, sólo si continúan o son molestas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Mareo; reacción paradójica; coordinación anormal; constipación; diarrea; adelanto del período menstrual; fatiga; temblor.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES:

• Con alcohol u otros depresores del SNC (pueden potenciarse los efectos depresores sobre el SNC).

• Con anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica (pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos).

• Con apomorfina (previa administración de dimenhidrinato, puede disminuir la respuesta emética a la apomorfina en el tratamiento del envenenamiento).

• Con inhibidores de la MAO (pueden prolongarse e intensificarse los efectos depresores sobre el SNC y los efectos anticolinérgicos).

• Con medicamentos ototóxicos (pueden enmascararse los síntomas de ototoxicidad, tales como tinnitus, mareo o vértigo).

• Con otros medicamentos fotosensibilizantes (puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales).

ADVERTENCIAS:

• Es importante no tomar más medicamento que la cantidad prescrita.

• Si se olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como sea posible; no tomarla si la siguiente dosis está próxima; no duplicar la dosis.

• Cuando se usa como antivertiginoso, se deberá tomar por lo menos 30 minutos antes del viaje (de preferencia 1 a 2 horas antes).

• Puede haber interferencia con las pruebas que usan alérgenos.

• Se pueden enmascarar los efectos ototóxicos de grandes cantidades de salicilatos.

• Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC.

• Puede producir somnolencia.

• Manténgase éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a un antihistamínico, pueden también serlo a otros antihistamínicos.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en seres humanos no se han realizado.

Lactancia: Por su actividad anticolinérgica, puede inhibir la lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento se distribuyen en la leche materna. No se recomienda su uso en madres que dan de lactar debido al riesgo de efectos adversos, como excitación o irritabilidad inusual, en el infante.

Pediatría: No se recomienda su uso en recién nacidos o prematuros, debido a que este grupo de edad tiene incrementada la susceptibilidad a los efectos adversos como excitación del SNC, y un incremento de la tendencia a convulsiones. En los niños puede ocurrir una reacción paradójica causada por el medicamento, caracterizada por hiperexcitabilidad.

Geriatría: El vértigo, sedación, confusión e hipotensión, pueden ser más probables de ocurrir en pacientes geriátricos. Puede ocurrir una reacción paradójica de hiperexcitabilidad. Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos causados por el medicamento, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en los varones).

Dental: El uso prolongado de antihistamínicos puede disminuir o inhibir la salivación, contribuyendo a la evolución de las caries, enfermedad periodental, candidiasis oral y malestar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en el adulto y adolescente:

• Antiemético o antivertiginoso: 50 a 100 mg cada 4 a 6 horas.

• Límite de prescripción en adultos: Hasta 400 mg en 24 horas.

Dosis usual pediátrica:

• Antiemético o antivertiginoso:

— Niños de 2 a 6 años de edad: 12,5 a 25 mg cada 6 a 8 horas si fuera necesario. No exceder de 75 mg al día.

— Niños de 6 a 12 años de edad: 25 a 50 mg cada 6 a 8 horas si fuera necesario. No exceder de 150 mg al día.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis del adulto y adolescente.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

Via de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no existe un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducir la emesis (se recomienda el jarabe de ipecacuana); sin embargo, tener cuidado con la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Lavado gástrico (solución salina de cloruro de sodio, isotónica o al 0,45%) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas después de la ingestión.

Para ayudar a la eliminación: Algunas veces se han usado catárticos salinos (leche de magnesia).

Tratamiento específico:

• Administrar vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, la epinefrina no debe usarse, debido a que puede provocar una disminución de la presión sanguínea.

• Administrar oxígeno y líquidos intravenosos.

• Tener cuidado cuando se usan estimulantes (agentes analépticos) porque estos pueden provocar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

GRAVAMIN® 50 mg Tabletas: Cajas x 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas.

GRAVAMIN® 15 mg/5 mL Jarabe: Frascos x 45, 60, 100, 120, 150 mL, con o sin caja.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en un lugar fresco y seco a temperatura entre 15 y 30 ºC.

Evitar el congelamiento.

Fabricado por:
Laboratorio Trifarma S.A.
Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate
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