COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ergotamina tartrato 1 mg

Cafeína 100 mg

Dimenhidrinato 50 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula

INDICACIONES:

GRAVERGOL® Cápsula está indicado en:

Tratamiento del dolor de cabeza vascular: Tales como las migrañas (con o sin aura), dolores de cabeza en racimo (cefalalgia histamínica, neuralgia migrañosa, neuralgia ciliar, dolor de cabeza de Horton) y variantes de la migraña.

Para la migraña: GRAVERGOL® Cápsula se utiliza para aliviar (suprimir) el dolor de cabeza agudo de la migraña en pacientes que reportan que no obtienen alivio suficiente con analgésicos [por ejemplo, acetaminofén, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)]. Cuando ocurren migrañas incapacitantes con una frecuencia mayor de 2 veces al mes, se recomienda un tratamiento profiláctico adicional para reducir la severidad y duración, así como el número de dolores de cabeza. Sin embargo, el uso frecuente de GRAVERGOL® Cápsula puede causar tolerancia, conduciendo a una disminución en su eficacia y dependencia física que conduciría a dolores de cabeza más frecuentes incluyendo dolores de cabeza por abstinencia (de rebote), dolores de cabeza crónicos e intratables y en consecuencia, el abuso del medicamento. El uso crónico de ergotamina también puede causar vasoespasmo periférico, lo que puede conducir a una insuficiencia arterial, isquemia e incluso gangrena. Por lo tanto este medicamento no se recomienda para la profilaxis a largo plazo de migraña. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos, agentes bloqueadores del canal de calcio, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida, pizotilina y algunas veces ciproheptadina (especialmente en niños) son usados para profilaxis.

Para los dolores de cabeza en racimo: Suprime los dolores de cabeza en pacientes que experimentan dolor de cabeza en racimo crónicos o por episodios. Estos dolores de cabeza pueden ocurrir diariamente, con una frecuencia de más de una vez al día, por varios meses (período en racimo) seguido por un lapso de tiempo sin dolores de cabeza. Los dolores de cabeza en racimo frecuentemente no responden a los analgésicos simples. Es aconsejable una terapia profiláctica durante los períodos en racimo, pero muchos de los agentes utilizados comúnmente para la profilaxis de la migraña no son efectivos en reducir la frecuencia o severidad de los dolores de cabeza en racimo (especialmente los dolores de cabeza en racimo crónicos) o pierden eficacia después de 1 ó 2 periodos en racimo. Por consiguiente ergotamina es usado profilácticamente durante los periodos en racimo, sólo o concomitantemente con un agente bloqueador del canal de calcio, usualmente verapamilo y/o litio. La administración profiláctica de ergotamina durante los periodos en racimo no es probablemente la causa de dependencia asociada con el uso crónico por pacientes con migraña.

Nota: Otras medidas que puede reducir la necesidad de medicación en pacientes con dolor de cabeza incluye la identificación y evasión de los precipitantes (para migraña o dolor de cabeza en racimo) y relajación y/o técnicas de bioretroalimentación (para migraña).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

GRAVERGOL® Cápsula contiene en su formulación: Ergotamina, el cual interactúa con varios receptores neurotransmisores, incluyendo los receptores alfa-adrenérgicos, serotoninérgicos (triptaminérgicos) y dopaminérgicos. Se han reportado acciones agonistas (o parcialmente agonistas) y antagonistas en diferentes tipos o subtipos de receptores. Esta medicación estimula directamente el músculo liso vascular causando una constricción tanto en las arterias como en las venas y deprime los centros vasomotores del cerebro. La acción bloqueadora adrenérgica de la dihidroergotamina es un tanto más pronunciada y la acción vasoconstrictora (especialmente en arterias) es menos pronunciada que las acciones de la ergotamina.

Como supresor del dolor de cabeza vascular: La disminución del disparo de las neuronas serotoninérgicas (5-hidroxitriptaminérgico, 5-HT) puede ser responsable de la supresión del dolor de cabeza. Específicamente, se piensa que la actividad agonista en el receptor subtipo 5-HT1D proporciona alivio del dolor de cabeza agudo, mientras que la actividad antagonista en el receptor subtipo 5-HT2 proporciona profilaxis para el dolor de cabeza. Se ha propuesto que la constricción de los vasos sanguíneos cerebrales por Ergotamina (resultado de la estimulación alfa-adrenérgica así como de la actividad en los recetores 5-HT) reduce la pulsación en las arterias cerebrales que podrían ser responsables del dolor de cabeza vascular. Sin embargo, estudios realizados no han demostrado consistentemente una correlación significativa entre la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y el dolor u otro síntoma de la migraña o de los dolores de cabeza en racimo o entre el efecto vasoconstrictor de ergotamina y el alivio de estos dolores de cabeza.

Ergotamina puede disminuir la hiperperfusión en el área de la arteria basilar, pero no reduce el flujo sanguíneo en el hemisferio cerebral.

Cafeína, contrae la vasculatura cerebral y disminuye tanto el flujo sanguíneo cerebral como la tensión de oxígeno del cerebro. Sin embargo, se cree que la cafeína en muchas formulaciones que contienen ergotamina actúa principalmente incrementando tanto la velocidad y el grado de absorción de ergotamina administrada por vía oral, acelerando por lo tanto el inicio de acción e incrementando el efecto de ergotamina.

Dimenhidrinato, este antihistamínico es usado en la formulación por sus efectos antieméticos y sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Angioplastía, o cirugía vascular, (especialmente arterial) reciente o considerada: Incrementa el riesgo de isquemia.

• Enfermedad arterial coronaria, especialmente en angina de pecho inestable o vasoespástica u otra indicación de isquemia coronaria: Los vasoespasmos pueden causar o agravar la angina de pecho existente o causar un infarto al miocardio; el uso de GRAVERGOL® Cápsula está contraindicado cuando exista una enfermedad cardiaca coronaria.

• Insuficiencia hepática: El deterioro del metabolismo puede producir intoxicación por ergotamina. Su uso está contraindicado cuando exista esta condición.

• Hipersensibilidad a Ergotamina, Cafeína y Dimenhidrinato.

• Hipertensión severa descontrolada: Puede agravarse.

• Enfermedad vascular periférica oclusiva, prurito severo especialmente cuando está asociado con enfermedad hepática, sepsis u otra infección severa: Incrementa el riesgo de complicaciones asociadas con vasoespasmos; el uso de GRAVERGOL® Cápsula está contraindicado cuando existe enfermedad vascular periférica y sepsis.

• Insuficiencia renal: Su uso está contraindicado.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipertensión no controlada óptimamente: Puede agravarse.

• Hipertiroidismo: Posible incremento del riesgo de ergotismo.

• Desnutrición: Puede incrementarse el riesgo de ergotismo debido a que los disturbios metabólicos asociados a la desnutrición pueden conducir a la elevación de las concentraciones de los derivados del cornezuelo de centeno y/o hiperreactividad a la medicación.

• Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, quienes pueden ser especialmente susceptibles a las complicaciones asociadas con vasoespasmos e hipotermia.

• Desórdenes de ansiedad incluyendo agorafobia y ataques de pánico: Riesgo de incremento de ansiedad, nerviosismo, miedo, náuseas, palpitaciones, taquicardia, intranquilidad y temblores.

• Enfermedad cardiaca severa: No se recomienda altas dosis de cafeína debido a un riesgo creciente de taquicardia o extrasístole, los cuales pueden conducir a una insuficiencia cardiaca.

• Insomnio: Se puede potenciar, este efecto puede ser particularmente perjudicial en pacientes con dolores de cabeza vasculares, debido a que dormir también ayuda a aliviar el dolor de cabeza.

• Úlcera péptica: Puede agravarse.

• Cualquier condición en el cual el efecto anticolinérgico del Dimenhidrinato puede ser perjudicial, como: Obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, glaucoma no controlada óptimamente o predisposición a ésta, hipertrofia prostática, retención urinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Edema localizado (hinchazón de la cara, dedos, pies y/o parte baja de las piernas).

• Incidencia menos frecuente o rara: Ausencia de pulso; bradicardia (dolor o malestar de pecho, aturdimiento, mareos, vértigo o desmayo, respiración entrecortada; latidos cardiacos lentos o irregulares; cansancio inusual); efectos cardiovasculares, específicamente angina de pecho inducida por vasoespasmos coronarios (dolor de pecho); frío en las extremidades; cianosis (color azulado en las uñas, labios, piel, palmas o base de las uñas); latidos cardiacos lentos o rápidos; engrosamiento fibrótico de la válvula aórtica, mitral, tricúspide y/o pulmonar (por el uso prolongado de ergotamina); gangrena (dedos de las manos o pies fríos con la piel de color pálida o azulada, comezón de la piel, entumecimiento u hormigueo y dolor en los dedos de manos o pies)– debido al espasmo u oclusión vascular periférica; incremento o disminución de la presión sanguínea; pulso rápido y débil; hipertensión (visión borrosa, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, martilleo en los oídos; latidos cardiacos lentos o rápidos); isquemia cerebral (ansiedad, confusión); isquemia periférica inducida por vasoespasmo (picazón en la piel; hormigueo o adormecimiento de los dedos de manos, pies o cara, dolor de brazos, piernas o parte baja de la espalda, especialmente en las pantorrillas y/o talones cuando hay esfuerzo; manos o pies pálidos, de color azulado o fríos; pulso débil o ausente; debilidad en las piernas); fibrosis pleuropulmonar (respiración entrecortada; dolor u opresión del pecho)– con el uso prolongado de ergotamina. Distrés y dolor precordial (dolor de pecho); fibrosis retroperitoneal (fiebre; sensación de malestar general, pérdida del apetito, dolor en la parte baja del abdomen, dolor en la parte baja de la espalda, náuseas, vómitos)– con el uso prolongado de ergotamina; taquicardia transitoria (latidos cardiacos o pulso rápidos, martillantes o irregulares); vasoespasmo ocular (cambios en la visión; miosis).

Nota: También se han reportado infarto cerebral y al miocardio.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Efectos en el SNC (mareos o somnolencia que ocurren sin otros signos y síntomas de sobredosis; raramente nerviosismo; pensamientos fugaces e inquietud); sequedad de boca; diarrea, náuseas o vómitos, que ocurren sin otros signos y síntomas de sobredosis; efecto vascular periférico leve de una hora de duración o menos (dedos de manos o pies fríos; picazón de la piel; adormecimiento u hormigueo de los dedos de manos o pies; debilidad en las piernas que ocurren sin otros signos y síntomas de isquemia).

• Incidencia rara: Picazón; dolores musculares; adormecimiento; parestesias (sensación de quemazón; avance lento, escozor, adormecimiento; picazón, sensación de “alfileres y agujas” u hormigueo); vértigo (mareo o aturdimiento; sensación de movimientos constantes de sí mismo o de alrededores; sensación giratoria).

Aquellas posiblemente por síndrome de abstinencia y que necesitan atención médica si ocurren después de que la medicación es discontinuada:

• Dolor de cabeza: Los dolores de cabeza severos por síndrome de abstinencia (rebote) pueden ocurrir en pacientes migrañosos que abusan del uso de ergotamina; éstos son generalmente más severos durante las primeras 24 a 48 horas y usualmente duran aproximadamente 72 horas después de la última dosis de ergotamina y pueden conducir al uso creciente de ergotamina y/o analgésicos, dependencia y dolores de cabeza crónicos e intratables.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: Se ha observado vasoconstricción periférica y reacciones vasoespásticas en algunos pacientes que recibieron agentes bloqueadores beta-adrenérgicos para la profilaxis de migraña después de la administración de dosis usuales de ergotamina, a pesar de que la mayoría de pacientes son capaces de tolerar la combinación de medicamentos sin efectos adversos, se debe garantizar el monitoreo cercano de los pacientes que reciban estos dos tipos de medicamentos.

Inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyendo itraconazol y ketoconazol; antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina y troleandomicina; inhibidores de la proteasa como indinavir, nelfinavir y ritonavir: El uso concomitante ha sido asociado con una isquemia periférica severa o que atenta contra la vida; se incrementa el riesgo de vasoespasmo que conduciría a una isquemia cerebral y/o isquemia de las extremidades; el uso concomitante de estos medicamentos está contraindicado.

Inhibidores de la CYP3A4 menos potentes incluyendo clotrimazol, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, jugo de toronja, metronidazol, nefazodona, saquinavir, zileuton; otros inhibidores de la CYP3A4: Existe un riesgo potencial de toxicidad severa incluyendo vasoespasmo cuando estos medicamentos son utilizados concomitantemente con GRAVERGOL® Cápsula.

Otros alcaloides derivados del cornezuelo de centeno o vasoconstrictores sistémicos como la cocaína, epinefrina parenteral, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina parenteral o soluciones de anestésicos locales que contengan vasoconstrictores: No se recomienda el uso concomitante con GRAVERGOL® Cápsula, debido a que puede producir isquemia vascular periférica y gangrena. El efecto presor de las aminas simpaticomiméticas presoras se puede potenciar, dando como resultado una posible hipertensión severa y ruptura de vasos sanguíneos cerebrales.

Agonistas de la 5-HT1 como sumatriptan: Su uso está contraindicado; el uso concomitante de los agonistas de la 5-HT1 y GRAVERGOL® Cápsula no debe realizarse dentro de las 24 horas después de administrar uno u otro medicamento; podría causar vasoespasmo arterial coronario.

Nicotina: Puede provocar vasoconstricción en algunos pacientes, predisponiéndolos a una mayor respuesta isquémica de la terapia con GRAVERGOL® Cápsula.

Nitroglicerina: El efecto vasoconstrictor de GRAVERGOL® Cápsula puede oponerse al efecto vasodilatador de la nitroglicerina, reduciendo por lo tanto la eficacia de la nitroglicerina como agente antianginoso.

Cafeína de cualquier otra fuente alimenticia o medicamentosa u otros medicamentos que producen estimulación del SNC: La estimulación excesiva del SNC, podría conducir a nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posibles convulsiones o arritmias cardiacas; se recomienda observación cercana.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina: Los efectos adversos simpaticomiméticos de la Cafeína pueden conducir a arritmias cardiacas o hipertensión severa cuando se utilizan dosis altas concomitantemente con inhibidores de la MAO; aún dosis pequeñas pueden causar taquicardia y un ligero incremento en la presión sanguínea.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica o medicamentos que producen depresión del SNC, incluyendo alcohol: Se debe considerar el riesgo de un efecto aditivo anticolinérgico cuando son administrados concomitantemente con GRAVERGOL® Cápsula.

Cuando GRAVERGOL® Cápsula es administrado concomitantemente con medicamentos que poseen una acción depresora sobre el SNC, se debe considerar el riesgo aditivo de depresión del SNC.

ADVERTENCIAS:

• Es importante no emplear más de la cantidad prescrita por el médico; existe el riesgo de habituación con el uso frecuente y de vasoconstricción periférica u otros signos y síntomas de ergotismo con la sobredosis aguda o crónica.

• Se recomienda administrar GRAVERGOL® Cápsula al primer signo de dolor de cabeza (etapa de anuncio de la enfermedad para migraña con aura).

• Se recomienda acostarse en un cuarto tranquilo y oscuro después de tomar la dosis inicial.

• Se recomienda cumplir con la terapia profiláctica, si es prescrita.

• Consultar con su médico si la dosis usual no alivia los dolores de cabeza o si la frecuencia y/o severidad de los dolores de cabeza se incrementan; posiblemente se ha desarrollado la tolerancia o dependencia al medicamento; conduciendo a un síndrome de abstinencia (rebote) o dolores de cabeza crónicos.

• Evitar el consumo de alcohol, debido a que agrava el dolor de cabeza.

• Evitar fumar, debido a que la nicotina contrae los vasos sanguíneos.

• Evitar la exposición al frío excesivo, debido a que puede intensificar la vasoconstricción periférica.

• Notifique a su médico si desarrolla alguna infección; debido a que una infección severa puede causar una mayor sensibilidad al medicamento.

• No administrar GRAVERGOL® Cápsula 72 horas antes de realizar pruebas cutáneas con extractos alergenos.

• Se recomienda tener precaución cuando conduzca o realice trabajos que requieran atención debido a que dimenhidrinato puede causar vértigos, aturdimiento o somnolencia especialmente si se toma concomitantemente con otros depresores del SNC.

• Puede causar sequedad de la boca, nariz, y garganta, usar caramelos o goma de mascar sin azúcar, hielo o saliva sustituta para el alivio.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, difilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina) también pueden ser sensibles a la cafeína.

Pacientes sensibles a otros antihistamínicos también pueden ser sensibles al dimenhidrinato.

Mutagenicidad: Las pruebas de investigación para mutagenicidad en sistemas bacterianos demostraron que dimenhidrinato es mutagénico, mas no en sistemas mamíferos. No existe información que demuestre que dimenhidrinato es mutagénico en humanos.

Embarazo/Reproducción:

Embarazo: Ergotamina está contraindicado en mujeres quienes están o pueden estar embarazadas, debido a que puede causar daños en el feto. Si ergotamina es administrado durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante la administración de ergotamina, se deberá advertir a la paciente sobre los peligros potenciales en el feto.

Estudios en animales han demostrado que ergotamina causa retardo en el crecimiento fetal y un incremento en el número de muertes intrauterinas y resorciones.

Clasificado en la categoría X de la FDA.

Labor de parto y parto: Ergotamina y cafeína están contraindicadas en la labor de parto y parto debido a su efecto oxitócico, el cual es mayor en el tercer trimestre.

Lactancia: Ergotamina: Los alcaloides del cornezuelo de centeno se distribuyen en la leche materna y tiene el potencial para causar efectos adversos (por ejemplo, vómitos, diarrea, pulso débil, presión sanguínea inestable, convulsiones) en el infante. Este medicamento puede también inhibir la lactancia. Debido al potencial de reacciones adversas serias por ergotamina en lactantes, se debe tomar una decisión sobre discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.

Cafeína se distribuye en la leche materna en muy pequeñas cantidades. Sin embargo, es aconsejable que las madres que están dando de lactar limiten su ingesta total diaria a 360 mg de cafeína, debido a que la ingesta de altas dosis puede producir una acumulación en el infante conduciendo a una hiperactividad, desvelo y otros signos de estimulación por cafeína.

Dimenhidrinato; debido a su actividad anticolinérgica dimenhidrinato tiene el potencial de inhibir la lactancia. Dimenhidrinato se distribuye en pequeñas cantidades en la leche materna, su uso no es recomendado en madres que dan de lactar debido al riesgo de los efectos adversos, como una inusual excitabilidad o irritabilidad en el infante.

Pediatría: Ergotamina; es usada en pacientes mayores de 6 años. No se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, se recomienda utilizar ergotamina con precaución y sólo en pacientes que no responden a medicamentos menos tóxicos.

Cafeína; no se han realizado estudios apropiados en relación a la edad y los efectos de cafeína en niños de hasta 12 años de edad, sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha.

Dimenhidrinato; puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que toman dimenhidrinato.

Geriatría: Ergotamina; Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, quienes son más propensos a padecer de enfermedad oclusiva vascular periférica y por lo tanto tienen mayor probabilidad de ser afectados adversamente por una vasoconstricción periférica que los adultos más jóvenes. Esto incrementa el riesgo de hipotermia y otras complicaciones isquémicas. También aumenta el riesgo de isquemia cardiaca y tienen mayor probabilidad de presentar insuficiencia renal relacionada con la edad, lo que requiere precaución en pacientes que reciban este medicamento.

Dimenhidrinato; Se recomienda precaución cuando es usado en pacientes geriátricos, quienes son especialmente susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones), si estos efectos ocurren y continúan o son severos, la medicación probablemente deberá ser discontinuada. También se debe considerar el riesgo de desencadenar un glaucoma no diagnosticado. Así como también hay una mayor probabilidad de que ocurra aturdimiento, sedación, confusión e hipotensión en pacientes geriátricos que reciban dimenhidrinato.

Una reacción paradójica caracterizada por un estado de hiperexcitabilidad puede ocurrir en pacientes geriátricos a los que se administra antihistamínicos.

Cafeína: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de la cafeína en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos:

• Como supresor del dolor de cabeza vascular (migraña o en racimo [agudo]): Oral, 1 ó 2 cápsulas de GRAVERGOL® al inicio del ataque, seguido por 1 ó 2 cápsulas adicionales a intervalos de al menos 30 minutos, hasta un total de 6 cápsulas por día. Si una dosis adicional fuera necesaria y la dosis inicial fue bien tolerada, se puede administrar una dosis inicial más alta al inicio de ataques subsecuentes. La dosis inicial máxima recomendada es de 3 cápsulas.

• Prescripción límite en adultos: Con el fin de reducir el riesgo de dependencia a la ergotamina, se recomienda que el medicamento se utilice con una frecuencia no mayor de dos veces por semana, de preferencia con un intervalo de cinco días entre cada dosis.

Dosis usual pediátrica:

• Como supresor del dolor de cabeza vascular (migraña [aguda o severa]):

– Niños de 6 a 12 años de edad: Oral, 1 cápsula de GRAVERGOL® inicialmente; se puede repetir una o dos veces, si es necesario, hasta un total de 3 cápsulas por día.

• Prescripción límite en pediatría: Con el fin de reducir el riesgo de dependencia a la ergotamina, se recomienda que el medicamento se utilice con una frecuencia no mayor de dos veces por semana, de preferencia con un intervalo de cinco días entre cada dosis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para disminuir la absorción de la administración oral: No se recomienda la emesis inducida por ipecacuana debido al potencial para la depresión del SNC y convulsiones. Considerar la administración de carbón activado y/o lavado gástrico si es apropiado para el paciente, la sustancia y la cantidad de sustancia ingerida.

Para incrementar la eliminación: No existe evidencia de que la diuresis forzada acelere la eliminación de ergotamina. Se ha demostrado que la diálisis peritoneal elimina la ergotamina, sin embargo los datos cinéticos no son suficientes para apoyar su eficacia en lo que concierne a la remoción del medicamento.

Tratamiento específico:

• Para las convulsiones: Se recomienda la administración de una benzodiacepina como diazepam o lorazepam. Se debe tener en consideración el hecho de que al ser administrado una benzodiacepina por vía intravenosa puede causar depresión circulatoria.

• Para mantener la ventilación pulmonar: Las secreciones mucosas se pueden remover por succión faríngea y traqueal. Se puede administrar oxígeno de ser necesario, teniendo en consideración que puede ocurrir una depresión respiratoria e hipercapnia en presencia de hipoxia por hipoventilación, a menos que la respiración sea asistida. Los casos más severos pueden requerir intubación endotraqueal y traqueotomía, con o sin respiración asistida.

• Para la hipotensión (en intoxicación aguda, puede ocurrir seguido de una hipertensión inicial): Para una hipotensión leve a moderada el paciente puede responder colocándolo en posición de Trendelenburg y/o administrando fluidos intravenosos. Si fuese necesario se puede administrar expansores de volumen. Se puede considerar el uso de vasopresores si la hipotensión es muy severa, teniendo en cuenta el peligro de administrarlos en presencia de una vasoconstricción periférica inducida por derivados del cornezuelo de centeno.

• Para isquemia o vasoespasmo periférico: Se debe aplicar calor a las extremidades isquémicas, tomando precauciones para evitar el calor excesivo. De ser necesario, se puede administrar un vasodilatador, teniendo en cuenta el riesgo de administrar vasodilatadores en presencia de hipotensión. En casos de isquemia severa se puede requerir nitroprusiato por vía intravenosa o intraarterial; en isquemia coronaria o vasoespasmos severos se puede requerir nitroglicerina intravenosa. Los casos menos severos pueden responder a vasodilatadores por vía oral. Se ha reportado que captopril y prazosin son efectivos en algunos pacientes.

Se deben instituir medidas cuidadosas de asistencia de la enfermera para prevenir el daño a los tejidos. La terapia anticoagulante puede ser autorizada si se presenta isquemia, especialmente si el paciente se encuentra en estado de inconciencia; algunos médicos de emergencia recomiendan bajas dosis de heparina para el vasoespasmo inducido por ergotamina, aún cuando no se ha evidenciado trombosis arterial. La isquemia severa o gangrena sin respuesta al tratamiento pueden requerir cirugía vascular, dilatación con catéter o incluso la amputación.

• Monitoreo: Monitorización de los signos vitales; monitorización del ritmo cardiaco (si los signos vitales son anormales o el paciente tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares).

• Cuidados de soporte: Se requieren medidas de soporte para mantener la ventilación pulmonar y corregir la hipotensión; y medidas para reducir la absorción adicional de ergotamina ingerida, si una sobredosis aguda ha sido ingerida dentro de las últimas 4 horas; y medidas para asegurar la presencia y/o extensión de la isquemia y para mantener una adecuada circulación (tanto en intoxicaciones agudas como crónicas). Si no hay presencia de vasoespasmos o isquemia a las 6 horas o más, después de la ingesta de una sobredosis aguda, se debe informar al paciente acerca de los signos y síntomas típicos e instruirlo para buscar atención médica inmediatamente si ocurriesen.

• Tratamiento específico: Administrar fisioterapia en el pecho. Si se sospecha de neumonía, se deben tomar muestras de cultivos apropiados y administrar antibióticos. Además, se deben proporcionar los cuidados necesarios para prevenir una neumonía hipostática, decúbito, aspiración y otras complicaciones que pueden ocurrir con estados alterados de la conciencia.

Los pacientes en los que se sospeche o confirme de una sobredosis intencional deben ser referidos a la consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja por 12, 20, 100 y 300 cápsulas.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200