COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Excipientes: Alcohol etílico 96%, etil celulosa, dioctil sulfosuccinato sódico, metil celulosa, polivinil pirrolidona, almidón glicolato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, propilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio C.I. 77891, polietilenglicol 6000, talco, laca amarillo F.D. & C N° 6 al 18%, laca rojo carmín 70% C.I. 75470, celulosa microcristatina PH 101 c.s.p.

INDICACIONES

GRAVITANOL®-N está indicado en la profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitaminas, minerales y de hierro durante la gestación y lactancia. Está también indicado como preventivo de la anemia gestacional y/o de la lactancia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Tiamina (vitamina B1): Es termoestable, hidrosoluble y estable en medio ácido, pero se descompone en solución neutra o alcalina. Interviene en el metabolismo de los carbohidratos como co-carboxilasa. Su presencia es indispensable para el funcionamiento normal de los sistemas nervioso y cardiovascular. Su deficiencia leve puede producir un cuadro bizarro difícil de precisar, pérdida del apetito, dolores, parestesias, hipotensión y tendencia al edema. Su carencia crónica severa conduce al cuadro conocido como Beri-beri con sus síntomas clásicos en el sistema nervioso central y periférico y en el sistema cardiovascular.

Riboflavina (vitamina B2): Es hidrosoluble, se convierte en dos coenzimas del nucleótido de flavina (FMN) y el nucleótido de adenina (FDA) que son necesarios para la respiración celular normal. Además es necesario para la activación de la piridoxina (vitamina B6) y puede estar implicada en el mantenimiento de los eritrocitos. Su déficit da lugar a estomatitis, queilosis, vascularización corneal y dermatosis.

Piridoxina (vitamina B6): Es hidrosoluble y termoestable, interviene en el metabolismo de las proteínas. Los síntomas de carencia de piridoxina son lesiones de carácter seborreico alrededor de los ojos, nariz y boca, acompañados de glositis y estomatitis. A dosis alias tiene acción miotropa y neurotropa, en particular sobre el sistema nervioso extrapiramidal. Se absorbe muy bien vía gastrointestinal. El requerimiento diario no esta precisado pero se estima que un aporte de 1.5 a 2 mg al día permite evitar todo signo de carencia.

Cianocobalamina (vitamina B12): Actúa como coenzima en diversas funciones metabólicas, incluyendo el metabolismo de las proteínas, grasas y carbohidratos. Es necesaria para el crecimiento y la respiración celular, la hematopoyesis, nucleoproteínas y la síntesis de mielina.

Ácido ascórbico (vitamina C): Presente en vegetales frescos; actúa como transportadora de oxígeno e hidrógeno, y también en la asimilación de ciertos aminoácidos, ácido fólico y el hierro. Tiene efectos antioxidantes. Es sensible a la luz, la temperatura y el oxígeno del aíre.

Colecalciferol (vitamina D3): Sirve para la absorción del calcio y fósforo. Se forma en la piel bajo influencia de los rayos solares ultravioleta. El déficit produce raquitismo, descalcificación ósea y caries dental.

Ácido fólico: Imprescindible en procesos de división y multiplicación celular (en la eritropoyesis, síntesis de purinas y timidinas). Útil durante la gestación. Se encuentra principalmente en hojas de vegetales. Interviene en el metabolismo de la glicina, metionina e histidina.

Nicotinamida: También conocida como niacina o niacinamida; proviene del ácido nicotínico y se descompone en dos coenzímas (dinucleótido de adenina y nicotinamida y el fosfato de dinucleótido de adenina y nicotinamida), necesarios para metabolizar los lípidos, la glucogenólisis y respiración tisular. Su déficit produce pelagra.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. También en caso de hipervitaminosis, aumento focal de las reservas de fierro en los tejidos (hemosiderosis), depósito de hemosiderina en los tejidos (hemocromatosis), anemia hemolítica o talasemia que pudieran originar un almacenamiento en exceso de hierro, y portilla cutánea.

REACCIONES ADVERSAS

Es muy infrecuente en las dosis recomendadas. Cabe resaltar que los medicamentos que contienen hierro pueden oscurecer las heces de las deposiciones. Las dosis elevadas de riboflavina puede producir un color amarillo en la orina. Por hipersensibilidad alérgica la nicotinamida puede producir rash cutáneo, prurito, sensación de calor, sofocación, cefalea.

INCOMPATIBILIDADES

Las soluciones con riboflavina se deterioran rápidamente si se exponen a la luz solar.

Se han reportados casos de incompatibilidad de la riboflavina con bleomicina, dactinomicina, doxiciclina, eritromicina, lincomicina, oxitetraciclina, puesto que disminuirían su acción antibiótica.

INTERACCIONES

La piridoxina (vitamina B6) puede disminuir la eficacia de la L-dopa en el tratamiento del Parkinson. Además pudiera darse supresión de la lactancia, disminución del ácido fólico sérico, homocistinuria y porfiria en algunos casos.

El ácido acetohidroxámico, los suplementos del calcio, el café, huevos, alimentos con contenido de carbonatos, oxalatos o fosfatos, productos lácteos, té con contenido alto de ácido tánico, granos y cereales, todos estos disminuyen la absorción gastrointestinal del hierro, por lo que se recomienda que GRAVITANOL® -N se ingiera 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos o medicamentos mencionados. Además la cimetidina, deferoxamina y otros agentes quelantes, la pancreatina o pancreolipasa, pueden interferir en la absorción del hierro.

El uso de suplementos de hierro puede interferir con la absorción de etidronato, dimercaprol, fluorquinolonas, penicilamina, trientina y tetraciclinas orales.

La nicotinamida puede aumentar el riesgo de toxicidad de la carbamazepina cuando se da asociadamente.

La absorción, de las vitaminas A, D y E están disminuidas en el síndrome de mala, absorción de grasas y con la absorción concomitante de neomícina, colestiramina o parafina líquida.

ADVERTENCIAS

No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa u otras anemias del tipo megaloblásticas por deficiencia severa de vitamina B12.

PRECAUCIONES

Por presentar nicotinamida. se evaluará el riesgo-beneficio en casos de hemorragias, glaucoma, diabetes mellitus, gota, hepatopatías, hipotensión arterial y úlcera péptica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis preventiva es de 1 tableta al día.

La dosis en deficiencia nutricional y anemia es de 2 tabletas al día (mañana y noche). Mayores dosis son de acuerdo a la recomendación médica.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS

Antes de la hora de ingesta inducir al vómito o efectuar lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio, control hematológico (dosaje de hierro sérico, hemoglobina, hematocrito, electrolitos, gases arteriales, glucosa sérica, capacidad total de hierro unido, hemograma, grupo sanguíneo).

Así mismo tener en cuenta en el balance hídrico y electrolítico del paciente. La acidosis puede corregirse con la infusión de bicarbonato de sodio endovenoso. La diálisis es útil para incrementar la eliminación del complejo hierro-deferoxamina y está indicado en presencia de anuria o de oliguria. La exanguíneo transfusión puede ser de mucha utilidad.

Luego que el paciente esté asintomático se debe quedar en observación por lo menos 24 horas, puesto que pueden presentarse eventos tardíos como shock y hemorragia gastrointestinal severa (24 a 48 horas después), y obstrucción gastrointestinal (semanas o meses después). El daño residual puede ser descartado con estudios del hígado y del tracto gastrointestinal alto (ejemplo: endoscopía digestiva alta, ecografía abdominal).

PRESENTACIÓN

GRAVITANOL®-N Tabletas recubiertas, caja por 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 tabletas recubiertas en empaque blister.

GRAVITANOL®- N Tabletas recubiertas, caja conteniendo frasco por 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas.

Conservar a temperatura inferior de 25 °C.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta módica.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

Lima - Perú