COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Dimenhidrinato 75 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula

LISTA DE EXCIPIENTES:

Gránulo; hipromelosa 5 cps; copolímero de metacrilato de amonio tipo B; copolímero de metacrilato de amonio tipo a ; talco; dióxido de titanio; ftalato de dibutilo; povidona; etilcelulosa; ácido esteárico; alcohol isopropílico; diclorometano.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

GRAVOL® A/P 75 mg Cápsula está indicado en:

• Tratamiento y profilaxis de la enfermedad del movimiento.

• Tratamiento del vértigo: Para la prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos, mareos y vértigo producido por la enfermedad del movimiento (cinetosis).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

GRAVOL® A/P 75 mg Cápsula contiene en su formulación Dimenhidrinato, el cual es un antihistamínico derivado de la etanolamina, con efecto antiemético, antivertiginoso y de gran actividad colinérgica por sus efectos sobre los receptores H1 de la histamina en forma antagónica.

El mecanismo por el cual algunos antihistamínicos ejercen efectos antieméticos anticinetósicos, y antivertiginosos no es conocido en su totalidad, pero puede estar relacionado a sus acciones anticolinérgicas centrales, las cuales disminuyen la estimulación vestibular y deprimen la función laberíntica. Una acción en la zona quimiorreceptora del gatillo medular puede estar involucrada en el efecto antiemético.

CONTRAINDICACIONES:

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

• Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo: Los efectos midriáticos anticolinérgicos que resultan en un incremento de la presión intraocular pueden precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado.

• Glaucoma de ángulo abierto: Los efectos midriáticos anticolinérgicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular; puede ser necesario un ajuste de la dosis en la terapia del glaucoma.

• Hipersensibilidad a dimenhidrinato.

• Se recomienda precaución cuando se use GRAVOL®, ya que su acción antiemética puede causar interferencia con el diagnóstico de apendicitis y enmascarar los signos de toxicidad por sobredosis de otras drogas.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxias (tos; dificultad para deglutir; vértigo; latidos cardiacos rápidos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; respiración entrecortada; erupción cutánea; presión en el pecho; inusual cansancio o debilidad; sibilancia); arritmias cardiacas/palpitaciones/taquicardia (pulso o fuertes latidos cardiacos rápidos o irregulares); colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática (dolor abdominal o estomacal; escalofríos; heces color arcilla u orina oscura; diarrea; vértigo; fiebre; cefalea; picazón); convulsiones o ataques, edema (hinchazón).

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia menos frecuente o rara: Mareo; reacción paradójica (pesadillas; inusual excitación, nerviosismo, agitación o irritabilidad); coordinación anormal (torpeza o inestabilidad).

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol u otros medicamentos depresores del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC tanto de estos medicamentos como de los antihistamínicos; de igual manera el uso concomitante con maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deberán ser aconsejados de reportar inmediatamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales debido a que la terapia concomitante puede provocar íleo paralítico.

Apomorfina: La administración previa de GRAVOL® puede disminuir la respuesta emética de la apomorfina en un tratamiento por envenenamiento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar el efecto anticolinérgico y depresor del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso concomitante.

Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como zumbidos, mareos o vértigo.

Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

ADVERTENCIAS:

• No debe excederse la dosis recomendada por su médico.

• Se recomienda tomar con alimentos, agua, o leche para minimizar la irritación gastrointestinal.

• Como agente antivertiginoso se recomienda administrar al menos 30 minutos (preferiblemente 1 a 2 horas) antes de viajar.

• Puede interferir con las pruebas cutáneas que contienen alergenos; si está usando éste medicamento consultar con su médico.

• Puede enmascarar los efectos ototóxicos de grandes dosis de salicilatos.

• Evitar la ingesta de alcohol u otros depresores del SNC.

• Se recomienda precaución debido a la posibilidad de somnolencia.

• Puede ocurrir sequedad de la boca; se recomienda utilizar caramelos o goma de mascar sin azúcar, hielo o sustitutos de la saliva para aliviar los síntomas; consultar con su médico u odontólogo sí la sequedad de boca continua por más de 2 semanas.

• Se recomienda informar a su médico del uso de este medicamento debido a que existe la posibilidad de que interfiera con el diagnóstico de apendicitis; además, puede enmascarar los signos de toxicidad de la sobredosis de otras drogas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a dimenhidrinato.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: Estudios a largo plazo realizados en animales para evaluar el potencial carcinogénico, tumorigénico o mutagénico de muchos antihistamínicos no se han realizado.

Embarazo/Reproducción:

Embarazo: Estudios en animales han sugerido que meclizina y ciclizina, químicamente relacionados con los antihistamínicos, pueden tener un potencial teratogénico.

Estudios bien desarrollados con dimenhidrinato en humanos no se han realizado.

Estudios en animales no mostraron que estos medicamentos causen efectos adversos en el feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Dimenhidrinato por ser un antihistamínico de primera generación puede inhibir la lactancia debido a sus acciones anticolinérgicas. Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna; no se recomienda su uso en madres que están dando de lactar debido al riesgo de producir efectos adversos tales como excitación o irritabilidad inusual en niños.

Pediatría: No se recomienda su uso en infantes recién nacidos o prematuros ya que este grupo etario presenta una gran susceptibilidad a los efectos adversos anticolinérgicos, tales como excitación del sistema nervioso central (SNC) así como una tendencia incrementada a las convulsiones.

Una reacción paradójica caracterizada por un estado de hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman antihistamínicos.

Geriatría: En pacientes geriátricos a quienes se administra antihistamínicos pueden ser más propensos de presentar mareos, sedación, confusión e hipotensión. Una reacción paradójica caracterizada por un estado de hiperexcitabilidad puede ocurrir en pacientes geriátricos a los que se administra antihistamínicos.

Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos adversos ocurren y continúan o son severos, la medicación deberá probablemente discontinuarse.

Odontológico: El uso prolongado de antihistamínicos, incluyendo dimenhidrinato, puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo así al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar del paciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes: Antiemético o antivertiginoso

Oral, 1 cápsula cada 12 horas.

Dosis usual pediátrica: Su uso no es recomendado.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

Nota: Pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción: Inducir a la emesis (se recomienda jarabe de Ipecacuana); sin embargo, es necesario tener precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

Se recomienda lavado gástrico (solución isotónica o al 0,45% de cloruro de sodio) sí el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de ingestión.

Para incrementar la eliminación: Los catárticos salinos (leche de magnesia) son algunas veces utilizados.

Tratamiento especifico:

• Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, la epinefrina no debe utilizarse debido a que podría disminuir aún más la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos intravenosos.

• Se recomienda precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) debido a que ellos pueden causar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

GRAVOL® A/P 75 mg Cápsula: Cajas con 12 y 84 cápsulas.

GRAVOL® 50 mg Tableta: Cajas con 20 y 100 tabletas.

GRAVOL® PEDIÁTRICO 30 mg/3 mL Solución inyectable: Caja con 1 ampolla x 3 mL.

GRAVOL® 1 50 mg/mL Inyectable: Cajas con 3 ampollas x 1 mL.

GRAVOL® 12,5 mg Supositorio: Cajas con 3 y 10 supositorios.

GRAVOL® 15 mg/5 mL Jarabe: Caja con 1 frasco x 60 mL.

GRAVOL® 12,5 mg/mL Solución oral gotas: Caja con 1 frasco gotero x 10 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
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PERIODO DE VALIDEZ:

2 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.