COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA de 5 mL contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

INDICACIONES:

GRAVOL® 50 mg/5 mL Solución inyectable está indicado en:

Para la prevención y tratamiento activo del mareo producido por movimiento, náuseas y vómitos postoperatorios, vértigo de Meniere, jaqueca y perturbaciones producidas por electrochoque y radioterapia. En las náuseas producidas por la administración de antibióticos y otras drogas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

GRAVOL® 50 mg/5 mL Solución inyectable contiene en su formulación dimenhidrinato.

Aunque no se conoce el modo exacto de acción del dimenhidrinato, tiene una acción depresora sobre la hiperestimulación de la función laberíntica

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a dimenhidrinato.

• Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria: los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

• Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo: los efectos midriáticos anticolinérgicos, que resultan en un incremento de la presión intraocular, pueden precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado.

• Glaucoma de ángulo abierto: los efectos midriáticos anticolinérgicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular; puede ser necesario un ajuste de la dosis en la terapia del glaucoma.

• Se recomienda precaución cuando se use dimenhidrinato, ya que su acción antiemética puede causar interferencia con el diagnóstico de apendicitis y enmascarar los signos de toxicidad por sobredosis de otras drogas.

REACCIONES ADVERSAS:

Poco frecuentes: anafilaxia (tos; dificultad para deglutir; vértigo; latidos cardíacos rápidos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; respiración entrecortada; erupción cutánea; presión en el pecho; inusual cansancio o debilidad; sibilancia); arritmias cardíacas/palpitaciones/taquicardia (pulso o latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares); colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática (dolor abdominal o estomacal; escalofríos; heces color arcilla u orina oscura; diarrea; vértigo; fiebre; cefalea; picazón); convulsiones o ataques, edema (hinchazón).

Mareo; reacción paradójica (pesadillas; inusual excitación, nerviosismo, agitación o irritabilidad); coordinación anormal (torpeza o inestabilidad).

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Alcohol u otros medicamentos depresores del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC, tanto de estos medicamentos como de los antihistamínicos; de igual manera, el uso concomitante con maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deberán ser aconsejados de reportar inmediatamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales debido, a que la terapia concomitante puede provocar íleo paralítico.

Apomorfina: La administración previa de dimenhidrinato puede disminuir la respuesta emética de la apomorfina en un tratamiento por envenenamiento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar el efecto anticolinérgico y depresor del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso concomitante.

Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad, tales como zumbidos, mareos o vértigo.

Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: Las siguientes pruebas de laboratorio pueden ser afectadas por el uso de dimenhidrinato: a) Niveles de gonadotropina. b) Niveles plasmáticos de progesterona. c) Niveles urinarios de pregnandiol. d) Niveles plasmáticos de testosterona (en el hombre). e) Niveles plasmáticos de estrógeno (en la mujer). f) Niveles plasmáticos de cortisol. g) Prueba de tolerancia a la glucosa. h) Prueba de la metirapona.

ADVERTENCIAS:

Debe tenerse precaución cuando se manejen vehículos y maquinaria y se esté administrando el medicamento.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Estudios bien desarrollados con dimenhidrinato en humanos no se han realizado, nivel de riesgo según la FDA categoría B. Estudios en animales no mostraron que estos medicamentos causen efectos adversos en el feto.

Lactancia: Por ser un antihistamínico de primera generación puede inhibir la lactancia, debido a sus acciones anticolinérgicas. Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna; no se recomienda su uso en madres que están dando de lactar, debido al riesgo de producir efectos adversos, tales como excitación o irritabilidad inusual en niños.

Pediatría: No se recomienda su uso en infantes recién nacidos o prematuros, ya que este grupo etario presenta una gran susceptibilidad a los efectos adversos anticolinérgicos, tales como excitación del SNC así como una tendencia incrementada hacia las convulsiones. Una reacción paradójica caracterizada por un estado de hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman antihistamínicos.

Geriatría: En pacientes geriátricos a quienes se administra antihistamínicos pueden ser más propensos de ocurrir somnolencia, sedación, confusión e hipotensión. Una reacción paradójica, caracterizada por un estado de hiperexcitabilidad, puede ocurrir en pacientes geriátricos a los que se administra antihistamínicos.

Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos adversos ocurren y continúan o son severos, la medicación deberá probablemente descontinuarse.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a dimenhidrinato.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: Estudios a largo plazo realizados en animales para evaluar el potencial carcinogénico, tumorigénico o mutagénico de muchos antihistamínicos no se han realizado.

Odontológico: El uso prolongado de antihistamínicos, incluyendo dimenhidrinato, puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo así al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar del paciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos:

• 50 a 100 mg repitiendo c/4 h en caso es necesario.

• Máxima dosis diaria: 300 mg parenteral.

Dosis usual pediátrica:

• 6 años: 15 – 25 mg, 2-3 v/d; 6 -12 años: 25 – 50 mg, 2 – 3 v/d. Más de 12 años: 50 mg, 2 -3 v/d.

Dosis específicas postanestesia y postoperatorio: IM o IV 50 mg (diluir) 45 minutos antes de la operación y IM o IV 50 mg (diluir) inmediatamente después de la operación.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducir a la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana); sin embargo, es necesario tener precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Se recomienda lavado gástrico (solución isotónica o al 0.45% de cloruro de sodio), si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de ingestión.

Para incrementar la eliminación:

• Los catárticos salinos (leche de magnesia) son algunas veces utilizados.

Tratamiento específico:

• Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, la epinefrina no debe utilizarse debido a que podría disminuir aún más la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos intravenosos.

• Se recomienda precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos), debido a que ellos pueden causar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja por 1, 5, 25 y 50 ampollas de 5 mL.

Envase hospitalario por 100 ampollas de 5 mL.

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