COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contiene:

Dimenhidrinato 0.3 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (Cucharadita) de JARABE contiene:

Dimenhidrinato 15 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Sacarosa; propilenglicol; esencia de fresa; sucralosa; metilparabeno; propilparabeno; sacarina sódica dihidratada; alcohol etílico; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

GRAVOL® 15 mg/5 mL Jarabe está indicado en:

Adultos y niños mayores de 2 años:

• Prevención y tratamiento del mareo por movimiento o cinetosis.

Adultos y niños mayores de 6 años:

• Tratamiento sintomático a corto plazo de las náuseas y los vómitos agudos no acompañado de fiebre.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: GRAVOL® 15 mg/5 mL Jarabe contiene en su composición dimenhidrinato: Antihistamínico H1, con estructura de etanolaminas, que se caracteriza por:

– Una sedación significativa a las dosis habituales, de origen histaminérgico y adrenolítico central.

– Un efecto anticolinérgico para causar un efecto adverso periféricos, utilizados en la prevención y el tratamiento de la enfermedad de movimiento.

– Un efecto adrenolítico periférico puede mantener un nivel hemodinámico (riesgo de hipotensión ortostática).

Los antihistamínicos tienen en común la propiedad en sí, por antagonismo competitivo, más o menos reversible, los efectos de la histamina, incluyendo la piel, los pulmones, los intestinos y los vasos sanguíneos.

Propiedades farmacocinéticas:

Para todos los antihistamínicos, pueden aportarse los puntos de carácter general:

– La biodisponibilidad es en general moderado.

– En su caso, el metabolismo puede ser intenso, con la formación de numerosos metabolitos, lo que explica el bajo porcentaje de producto inalterado recuperado en la orina.

– La vida media es variable, pero a menudo prolongado, lo que permite la administración una vez al día.

– La liposolubilidad de estas moléculas es el origen del elevado volumen de distribución.

Variación fisiopatológica: Riesgo de acumulación de antihistamínicos en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad a los antihistamínicos.

• Riesgo de glaucoma por cierre angular.

• Riesgo de retención urinaria relacionada con trastornos uretro-prostática.

• Niños menores de 2 años en la prevención y tratamiento de mareo por movimiento

• Niños menores de 6 años en el tratamiento agudo de los síntomas de las náuseas y vómitos acompañados de fiebre

Este medicamento no debe ser usado principalmente durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las características farmacológicas de dimenhidrinato están causando reacciones adversas de intensidad variable y relacionada o no con la dosis.

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más pronunciada al principio del tratamiento;

• Efectos anticolinérgicos con el tipo de sequedad de las mucosas, estreñimiento, alteraciones de la acomodación, midriasis, palpitaciones, retención urinaria, agotamiento de la secreción láctea;

• Hipotensión ortostática;

• Trastornos de equilibrio, mareos, disminución de la memoria o concentración, más frecuentes en los ancianos;

• Incoordinación motriz, temblores;

• Confusión mental, alucinaciones.

• Con menos frecuencia, los efectos son de tipo excitación: agitación, nerviosismo, insomnio.

• Casos muy raros de síntomas extrapiramidales en niños.

Efectos hematológicos:

• Leucopenia, neutropenia.

• Trombocitopenia.

• Anemia hemolítica.

Reacciones de sensibilización:

• Eritema, eczemas, púrpura, urticaria eventualmente gigante;

• Edema, más raramente edema de Quincke.

• Shock anafiláctico.

INCOMPATIBILIDADES:

No se aplica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Asociaciones no recomendadas:

• Alcohol: Aumentan por el alcohol el efecto sedante de los antihistamínicos H1. Deterioro del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y operar maquinaria.

Evite tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Asociaciones a tener en cuenta:

• Atropina y otras sustancias atropinicas (antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos antiparkinsonianos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazinicos): Adición de reacciones adversas tipo atropínicos como retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca.

• Otros depresores del sistema nervioso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos y tratamiento de sustitución), benzodiacepinas, barbitúricos, ansiolíticos distintos a las benzodiacepinas, hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos sedantes, antihipertensivos centrales, baclofeno, talidomida: Aumento de la depresión central. Alteración de la vigilancia puede hacer que sea peligroso conducir un vehículo y operar máquinas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol u otros medicamentos depresores del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC tanto de estos medicamentos como de los antihistamínicos; de igual manera el uso concomitante con maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deberán ser aconsejados de reportar inmediatamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales debido a que la terapia concomitante puede provocar íleo paralítico.

Apomorfina: La administración previa de dimenhidrinato puede disminuir la respuesta emética de la apomorfina en un tratamiento por envenenamiento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar el efecto anticolinérgico y depresor del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso concomitante.

Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como zumbidos, mareos o vértigo.

Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

ADVERTENCIAS:

• Advertencias especiales: Este medicamento contiene sacarosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la sacarosa.

Este medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno y puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

• Precauciones de empleo: Este medicamento debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas y niños menores de 12 años.

Este medicamento contiene sacarosa debe tenerse en cuenta en la ración diaria en caso de dieta pobre en azúcar o diabetes.

• Como medida de precaución, no use este medicamento en caso de asma bronquial.

• Dimenhidrinato se debe utilizar con precaución: Entre las personas de edad con:

– Aumento de la sensibilidad a la hipotensión ortostática, mareos y sedación.

– Estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico).

– Eventual hipertrofia prostática.

• En la insuficiencia hepática y/o disfunción renal, debido al riesgo de acumulación.

• Se deben tomar precauciones cuando se combinan con ciertos antibióticos ototóxicos, dimenhidrinato puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es importante, sobre todo entre los conductores y usuarios de maquinaria, los riesgos de somnolencia que conlleva el uso de este medicamento. Esto se ve acentuada por la toma de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperar un efecto teratogénico en humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicos en animales en los estudios llevados a cabo también en ambas especies.

Clínicamente, el uso de dimenhidrinato en un número limitado de embarazos aparentemente ha revelado ningún efecto teratogénico o fetotóxicos especial hasta la fecha. Sin embargo, se necesitan más estudios para evaluar las consecuencias de la exposición durante el embarazo.

Entre los recién nacidos de madres tratadas con largos cursos de altas dosis de un antihistamínico anticolinérgico, rara vez se ha descrito signos digestivos asociados a propiedades atropínicas (distensión abdominal, íleo meconial, retraso en la emisión de meconio, dificultad para alimentarse al empezar, taquicardia, trastornos neurológicos).

En consecuencia, el uso de este medicamento debe ser considerado durante el embarazo sólo si es necesario.

Si la administración de este medicamento fue al final del embarazo, es justificado observar un periodo de seguimiento de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia materna: El uso de este medicamento no se recomienda durante la lactancia (dimenhidrinato se excreta en la leche materna).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Mareo por movimiento o cinetosis:

• Niños de 2 a 5 años: 1/2 a 1 cucharadita.

Dosis máxima: 75 mg/24 h o 5 cucharadita por 24 horas.

• Niños de 6 a 15 años: 1 a 2 cucharaditas.

Dosis máxima: 150 mg/24 h, o 10 cucharaditas por 24 horas.

• Adultos (a partir de 15 años): 1 a 2 cucharadas.

Tome este medicamento una media hora antes de la salida. La decisión posiblemente podrá ser renovada durante el viaje.

Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos no acompañado de fiebre en adultos y niños mayores de 6 años:

• Niños de 6 a 15 años: 1 a 2 cucharaditas cada 6 a 8 horas.

Dosis máxima: 150 mg/24 h o 10 cucharaditas por 24 horas.

• Adultos (A partir de 15 años): 1 a 2 cucharadas cada 6 a 8 horas.

Dosis máxima: 400 mg/24 h u 8 cucharadas por 24 horas.

La duración del tratamiento sin prescripción médica no puede exceder de 2 días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En el niño: Los signos dominantes incluyen excitación con agitación, alucinaciones, falta de coordinación y convulsiones. Pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de la piel (cara) e hipertermia son signos frecuentes. La fase final se acompaña de un coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y la muerte puede ocurrir dentro de 2 a 98 horas.

En el adulto: La depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación y convulsiones. La fiebre y enrojecimiento de la piel son raros.

Tratamiento sintomático en un entorno especializado.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

GRAVOL® A/P 75 mg Cápsula: Cajas con 12 y 84 cápsulas.

GRAVOL® 50 mg Tableta: Cajas con 20 y 100 tabletas.

GRAVOL® PEDIÁTRICO 30 mg/3 mL Solución inyectable: Caja con 1 ampolla x 3 mL.

GRAVOL® 1 50 mg/mL Inyectable: Cajas con 3 ampollas x 1 mL.

GRAVOL® 12,5 mg Supositorio: Cajas con 3 y 10 supositorios.

GRAVOL® 15 mg/5 mL Jarabe: Caja con 1 frasco x 60 mL.

GRAVOL® 12,5 mg/mL Solución oral gotas: Caja con 1 frasco gotero x 10 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C.