COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene:
Clotrimazol 500 mg
Excipientes:
Del material de llenado:
Parafina blanda blanca.
Parafina líquida.

De la cápsula blanda vaginal de gelatina seca:
Gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y amarillo ocaso (E110).

Auxiliares/coadyuvantes de procesamiento (trazas): Lecitina, triglicéridos de cadena media (es decir, aceite de coco fraccionado) y nitrógeno.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA :

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.

En el caso del tratamiento con este medicamento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda prescindir del empleo del aplicador introduciéndose la cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.

Lactancia:

El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de GYNOCANESTEN® 500 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cómo usar GYNOCANESTEN® 500:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, GYNOCANESTEN® 500 puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico:

Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.

Transtornos vasculares:

Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja).

Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Dificultad al respirar.

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal, náuseas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Erupción, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Descamación vaginal, flujo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensación de quemazón de la zona genital, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal

Transtornos generales y en el lugar de administración:

Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

También puede comunicarlos directamente a la siguiente dirección electrónica: farmacovigilancia.peru@bayer.com

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

– Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si necesita consejo o más información, consulte con su farmacéutico.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver Reacciones adversas, Posibles efectos adversos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

¿Qué es GYNOCANESTEN® 500 y para qué se utiliza?

El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (infección vaginal producida por un hongo llamado Candida). (Ver apartado Advertencias y precauciones).

Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar. Estos síntomas no son específicos de una candidiasis vulvovaginal.

En caso de duda, acuda a su médico.

¿Qué necesita saber antes de empezar a usar GYNOCANESTEN® 500?

No use GYNOCANESTEN® 500:

– Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Composición).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar GYNOCANESTEN® 500.

Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por ejemplo, si está en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor o si presenta sangrado vaginal.

En caso de fiebre (38 °C o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones vaginales acuosas y/o náuseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

No usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento, para más información ver el apartado “Uso de GYNOCANESTEN® 500 con otros medicamentos”

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas. Este efecto es temporal y aparece sólo durante el tratamiento.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte.

Niños:

No utilizar en niños menores de 12 años.

Uso de GYNOCANESTEN® 500 con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus o sirolimus (medicamentos usados en pacientes trasplantados).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Por lo general es suficiente una cápsula blanda vaginal administrada preferentemente por la noche antes de acostarse. La cápsula blanda vaginal debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.

Mujeres embarazadas:

En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose la cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.

Este medicamento se administra por vía vaginal. No ingerir.

MODO DE EMPLEO:

Instrucciones de uso:

Instrucciones para el uso del aplicador:

Introduccion de la cápsula vaginal sin aplicador:

Advertencia:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si usa más GYNOCANESTEN® 500 del que debe:

Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

PRESENTACIÓN:

Caja incluye 1 cápsula blanda vaginal de 500 mg, 1 aplicador desechable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de GYNOCANESTEN® 500:

No almacenar a más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No utilice GYNOCANESTEN® 500 después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase, después de la abreviatura Vto./Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Fabricado por:

Berlimed, S.A.

España

Acondicionado por:

GP Grenzach Produktions GmbH

Alemania

Importado por:

BAYER S.A.

Calle Amador Merino Reyna N° 223

Int. 802 Urb. Jardín - San Isidro - Lima – Perú

España Marzo 2022