COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene:

500 mg de clotrimazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.

Código ATC: G01AF02.

El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.

Mecanismo de acción:

El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.

El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y 8 μg/mL de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración.

Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia:

Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas:

Las investigaciones farmacocinéticas tras la administración cutánea han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/mL) y no provocan efectos sistémicos.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para el tratamiento de seres humanos con clotrimazol por vía vaginal.

En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad.

No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente.

Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0.4 veces los niveles en plasma a las 24 horas.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Del material de llenado:

• Parafina blanda blanca.

• Parafina líquida.

De la cápsula blanda vaginal de gelatina seca: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y amarillo ocaso (E110).

Auxiliares/coadyuvantes de procesamiento (trazas): lecitina, triglicéridos de cadena media (es decir, aceite de coco fraccionado) y nitrógeno.

Incompatibilidades:

No procede.

Periodo de validez:

36 meses.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad).

Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero sólo bajo la supervisión de un profesional sanitario.

En caso de tratamiento durante las últimas 4 o 6 semanas del embarazo, se recomienda la inserción directa de la cápsula blanda vaginal con el dedo (ver sección Posología y forma de administración) previo lavado cuidadoso de las manos.

Lactancia:

No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad:

No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos (ver Datos preclínicos de seguridad).

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

La influencia de GYNOCANESTEN® 500 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuencia no conocida: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el uso posterior a la comercialización de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas más frecuentes son:

Trastornos del sistema inmunológico: angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Transtornos vasculares: síncope, hipotensión.

Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas.

Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción, urticaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: descamación vaginal, flujo vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, molestias vulvovaginales, sensación de quemazón vulvovaginal, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal.

Transtornos generales y en el lugar de administración: irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas, también puede comunicarlos directamente a la siguiente dirección electrónica: farmacovigilancia.peru@bayer.com

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas.

En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado.

Si el paciente tuviera fiebre (38 °C o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.

Cuando se utilice durante el embarazo, la cápsula vaginal debe introducirse sin utilizar un aplicador (ver sección Embarazo).

Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Posología:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Introducir una cápsula blanda vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse. La cápsula blanda vaginal debe ser introducida profundamente en la vagina (ver Instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes.

Vía de administración:

Vía vaginal:

El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.

Poblaciones especiales:

Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con corticoides orales, trasplantados, con infección por VIH o con diabetes mellitus).

Estos pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Mujeres embarazadas:

En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose la cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

Instrucciones para el uso del aplicador

1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar la cápsula blanda vaginal dentro del aplicador B.

2. Introducir el aplicador con la cápsula blanda vaginal lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada).

3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que la cápsula blanda vaginal queda depositada en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador.

Introducción de la cápsula blanda vaginal:

Sin aplicador:

Advertencia:

Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico (ver secciones Posología y forma de administración y Fertilidad, embarazo y lactancia).

SOBREDOSIS:

El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola administración vaginal (mediante aplicación cutánea sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida, según proceda. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartón conteniendo 1 cápsula blanda vaginal en blíster de PVC/PVDC/PVC incoloro-aluminio y un aplicador (DM23009E).

Importado y distribuido por:

BAYER S.A.

Calle Amador Merino Reyna Núm. 223

Int. 802, Urb. Jardín-San Isidro

Lima-Perú

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

No almacenar a más de 30 °C.

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.