COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Tinidazol 150 mg

Miconazol nitrato 100 mg

Excipientes c.s.p 01 óvulo

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Tanto el Miconazol como el Tinidazol administrados por vía sistématica pueden potenciar anticoagulante de tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas.

Si bien por la administración vaginal de dosis terapéutica de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzados mediante administración sistemática, Prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

INDICACIONES:

Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por tricomonas vaginales y/o por Candida albicans:

— Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis)

— Vaginosis bacteriana (por Gardnerella o anaerobios)

— Vulvovaginitis mixtas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Asociación de Tinidazol y de Miconazol para uso vaginal con acción tricomonicida y fungicida de amplio espectro. Es útil en tricomoniasis y candidiasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea.

La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis.

Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniales y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio.

Por otra parte se sabe que el Miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. Mantagro phytes y Epidermophyton floccosum).

Estudios in vitro han documentado que Miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación local por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados.

Mecanismo de acción: Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del Tinidazol mediante proteínas portadoras de electrones con bajo potencial redox.

Miconazol nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico, inhibe síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad.

En particular, la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva.

FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía vaginal de Tinidazol, al igual que Metronidazol es muy escasa, sin efecto sistémico.

Asimismo, la absorción intravaginal del Miconazol nitrato es mínima, del orden de nanogramos por mL de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado Miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos componente o a excipientes del preparado.

REACCIONES ADVERSAS: GYNOMAX óvulo es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

ADVERTENCIAS:

— No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

— Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

— No usar en pacientes que portan contraceptivos.

PRECAUCIONES: Debe descontinuarse su uso si durante el tratamiento se produce reacciones de sensibilidad o irritación.

No interrumpir el tratamiento durante el periodo de menstruación. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas.

No se recomienda la aplicación de GYNOMAX óvulo en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex.

Embarazo y Lactancia: Durante los tres primeros meses de embarazo, solo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar del paciente.

Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía intravaginal.

Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulos una vez al día, antes de acostarse durante 10 días seguidos.

En el tratamiento de tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con tinidazol comprimidos. Esto previene posible súper infección por monilias.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritable y prácticamente no se absorbe por vía vaginal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

INTIPHARMA S.A.C.

Lima - Perú