COMPOSICIÓN

Cada 100 g de CREMA contiene:

Excipientes: p-Hidroxibenzoato de metilo (nipagina), palmitato estearato de etilenglicol y polietilenglicol (tefose 63), glicéridos saturados C10 - C18 polioxietilenados y glicolizados (labrafil M-2130 CS), mono y di-isoestearato de glicerilo (peceol isoesteárico), ácido sórbico, aceite de vaselina y agua destilada c.s.p.

INDICACIONES

GYNO-ZALAIN Crema vaginal está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: Actividad “in vitro”: Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

Propiedades farmacocinéticas: No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clínicofarmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser:

Ocasionalmente: Alteraciones genitourinarias [sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis].

Raramente: Alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

Embarazo y lactancia: Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

Volver a cerrar firmemente después de su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GYNO-ZALAIN Crema vaginal se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente, en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.

Forma de uso: Introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g de crema) una vez al día, de preferencia al acostarse, durante 7 días. El tubo contiene 40 g de crema para asegurar la dosis en cada una de las 7 aplicaciones.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

La forma de presentación de GYNO-ZALAIN Crema vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

PRESENTACIÓN

GYNO-ZALAIN Crema vaginal: Caja con tubo x 10 g x 20 g x 40 g + 7 aplicadores.

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Mantener alejado del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta bajo receta médica.

Manufacturado por:

Laboratorios ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135

Pueblo Libre - Lima 21

Bajo licencia de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona, España.