COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HALDOL® 2 mg/mL Solución oral

Cada ml contiene

Haloperidol 2 mg

Excipientes c.s.p.

Excipiente: Ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo y agua purificada.

Qué es HALDOL® y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es HALDOL®.

HALDOL® contiene el principio activo haloperidol. Este pertenece al grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

HALDOL® se utiliza en adultos, adolescentes y niños para enfermedades que afectan el modo de pensar, sentir o comportarse. Estas incluyen problemas de salud mental (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y los problemas de conducta.

Estas enfermedades pueden hacer que usted:

• Se sienta confundido (síndrome confusional).

• Vea, oiga, sienta o huela cosas que no son reales (alucinaciones).

• Crea cosas que no son verdad (delirios).

• Se vuelva enormemente desconfiado (paranoia).

• Se sienta muy excitado, agitado, emocionado, impulsivo o hiperactivo.

• Se vuelva muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, HALDOL® se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar problemas de comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.

HALDOL® se utiliza también:

• En adolescentes y niños de 10 a 17 años, y en adultos para movimientos o sonidos que usted no puede controlar (tics), como por ejemplo en el Síndrome de Tourette grave.

• En adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

HALDOL® se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.

Qué necesita saber antes de tomar HALDOL®

No tome HALDOL®:

• Si es alérgico al haloperidol o a alguno de los otros excipientes de este medicamento (incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa).

• Si su capacidad de percepción ha disminuido o cree que usted o sus reacciones se han vuelto particularmente lentos.

• Si tiene la enfermedad de Parkinson.

• Si tiene un tipo de demencia denominada “Demencia con cuerpos de Lewy”.

• Si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).

• Si tiene una condición cardíaca denominado «intervalo QT prolongado» o cualquier otro problema con su ritmo cardíaco que se muestre como un trazado anómalo en el electrocardiograma (ECG).

• Si tiene insuficiencia cardíaca o tuvo recientemente un ataque cardíaco.

• Si presenta un bajo nivel de potasio en su sangre que no haya sido tratado.

• Si toma cualquiera de los medicamentos descritos en la sección Otros medicamentos y HALDOL® - No tome HALDOL® si está tomando ciertos medicamentos para.

No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HALDOL®.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Embarazo: si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene planeado quedar embarazada, consultar a su médico. Su médico puede aconsejarle que no tome HALDOL®

mientras está embarazada.

Los siguientes problemas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que toman HALDOL® en los últimos tres meses (el último trimestre) de su embarazo:

• Temblores musculares, rigidez o debilidad en los músculos.

• Somnolencia o agitación.

• Problemas para respirar o alimentarse.

Se desconoce la frecuencia exacta de estos problemas. Si toma HALDOL® mientras está embarazada y su bebé desarrolla cualquiera de esos efectos adversos, contactar a su médico.

Lactancia: Comunicar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento puede pasar en la leche materna y, por consiguiente, al bebé. Su médico analizará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras esté tomando HALDOL®.

Fertilidad: HALDOL® puede aumentar sus niveles de una hormona denominada “prolactina”, que puede afectar a la fertilidad en hombres y mujeres. Comunicar a su médico si tiene cualquier pregunta al respecto.

Conducción y uso de máquinas

HALDOL® puede afectar la capacidad de conducir y utilizar herramientas o máquinas. Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar su capacidad de estado de alerta, en especial cuando lo está tomando por primera vez o después de una dosis alta. No conducir o utilizar herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

HALDOL® 2 mg/ml Solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Cómo tomar HALDOL®

Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado. Consultar con su médico o farmacéutico si usted no está seguro.

Qué cantidad debe tomar

Su médico le indicará cuánto HALDOL® debe tomar y durante cuánto tiempo. Su médico le indicará también si debe tomar HALDOL® una o más veces al día. Podría transcurrir un cierto tiempo antes de que note el efecto deseado del medicamento. Por lo general, su médico le prescribirá una dosis baja para iniciar y después ajustará la dosis según su necesidad. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de HALDOL® dependerá de:

• Su edad.

• La condición por la cual usted está siendo tratado.

• Si tiene problemas con sus riñones o hígado.

• Otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

• La dosis será normalmente entre 0.5 mg y 10 mg al día.

• Su médico puede ajustar la dosis hasta encontrar aquella que sea la mejor para usted.

• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la condición para la cual este siendo tratando, y varía entre 5 mg y 20 mg al día.

Ancianos

• En ancianos el tratamiento se inicia normalmente con 0.5 mg al día o la mitad de la dosis más baja del adulto.

• Luego el médico ajustará la cantidad de HALDOL® que usted tiene que tomar hasta encontrar la dosis que considere la mejor para usted.

• La dosis máxima en ancianos es 5 mg al día, a menos que su doctor decida que necesita una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• Su dosis será normalmente entre 0.5 mg y 3 mg al día

• Los adolescentes de hasta 17 años de edad que son tratados para la esquizofrenia o problemas de comportamiento, pueden tomar una dosis mayor, de hasta 5 mg al día.

Toma de HALDOL® 2 mg/ml Solución oral

• Uso oral.

• Puede mezclar HALDOL® 2 mg/ml Solución oral con un poco de agua antes de tomarlo, pero no lo mezcle con ningún otro líquido.

• Retirar la tapa del frasco presionándola hacia abajo mientras la gira en sentido contrario a las agujas del reloj.

• Invierta el frasco sobre una cuchara.

• Presionar suavemente el frasco y cuente el número de gotas que usted necesita tomar.

• Beba la solución inmediatamente.

• Cierre el frasco.

Si toma más HALDOL® del que debe

Si toma más HALDOL® del que tendría que tomar o si alguna otra persona ha tomado algo de HALDOL®, comunicarlo inmediatamente a su médico o acudir al servicio de emergencia del hospital más cercano.

Si olvidó tomar HALDOL®

• Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis de la forma habitual. Después siga tomando el medicamento tal como su médico le ha indicado.

• No tomar una dosis doble.

Si interrumpe la administración de HALDOL®

A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la toma de HALDOL® de forma gradual. Interrumpir repentinamente el tratamiento puede provocar efectos como:

• Náuseas y vómitos.

• Dificultad para dormir.

Siga siempre las instrucciones del médico cuidadosamente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, preguntar a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Preste atención a los efectos adversos graves

Comunicar inmediatamente a su médico si usted nota o sospecha que puede sufrir cualquiera de los siguientes efectos adversos. Podría necesitar atención médica urgente.

Problemas de corazón:

• Ritmo cardíaco anormal; esto normalmente detiene el funcionamiento del corazón y puede causar pérdida de consciencia.

• Latido cardíaco anormalmente rápido.

• Latidos cardíacos adicionales.

Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman HALDOL® (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Han ocurrido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero no se conoce la frecuencia exacta de estas muertes. También han ocurrido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”, esto causa fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de consciencia. Esto es raro en pacientes que toman HALDOL® (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:

• Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía).

• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto sentado, aumento de los movimientos del cuerpo.

• Movimientos corporales lentos o reducidos, sacudidas o torsiones.

• Temblores o rigidez musculares, caminar arrastrando los pies.

• Incapacidad para moverse.

• Ausencia de expresión normal en la cara, que a veces parece una máscara.

Estos efectos adversos son muy frecuentes en pacientes que toman HALDOL® (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si usted presenta cualquiera de estos efectos, se le puede administrar un medicamento adicional.

Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.

• Dificultad para tragar o respirar.

• Erupción con picor (urticaria).

Una reacción alérgica es poco frecuente en pacientes que toman HALDOL® (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han reportado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.

Los signos de una TVP en las piernas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, pero el coágulo puede moverse y llegar a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves, por lo tanto, comunicar inmediatamente a su médico si nota estos problemas.

Comunicar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los graves efectos adversos indicados anteriormente.

Otros efectos adversos

Consultar a su médico si nota o sospecha de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sentirse agitado.

• Dificultad para dormir

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Problemas graves de salud mental, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no son reales (alucinaciones).

• Depresión.

• Tensión muscular anormal.

• Sensación de mareo, incluyendo al sentarse o al ponerse de pie.

• Somnolencia.

• Movimientos ascendentes de los ojos o movimientos rápidos de los ojos que usted no puede controlar.

• Problemas visuales tales como visión borrosa.

• Presión sanguínea baja.

• Náuseas, vómitos.

• Estreñimiento.

• Boca seca o aumento de la saliva.

• Erupción cutánea.

• Incapacidad para orinar o para vaciar la vejiga por completo.

• Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia).

• Ganancia o pérdida de peso.

• Cambios en las pruebas sanguíneas del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos sobre las células de la sangre - bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo descensos severos de los glóbulos blancos y reducción del número de plaquetas (células que ayudan a coagular la sangre).

• Sensación de confusión.

• Pérdida o disminución del deseo sexual.

• Crisis epilépticas (convulsiones).

• Rigidez en los músculos y las articulaciones.

• Espasmos musculares, sacudidas o contracciones que usted no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello causando que la cabeza gire en un sentido.

• Problemas para caminar.

• Dificultad para respirar.

• Inflamación del hígado o problemas hepáticos que causan coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia).

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

• Prurito.

• Sudoración excesiva.

• Cambios en el ciclo menstrual (períodos), como no tener el período o períodos largos, abundantes y dolorosos.

• Producción inesperada de leche.

• Dolor o molestias en las mamas.

• Aumento de la temperatura corporal.

• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Niveles altos de la hormona “prolactina” en la sangre.

• Estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón, provocando dificultad para respirar.

• Dificultad o incapacidad para abrir la boca.

• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han reportado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce su frecuencia exacta:

• Niveles elevados de “hormona antidiurética” en la sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

• Bajos niveles de azúcar en la sangre.

• Hinchazón de la laringe o breve espasmo de las cuerdas vocales que pueden provocar dificultades para hablar o respirar.

• Insuficiencia hepática repentina.

• Disminución de la secreción de bilis a través de los conductos biliares.

• Descamación o exfoliación de la piel.

• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que conlleva a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados.

• Desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis).

• Erección persistente y dolorosa del pene.

• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Disminución de la temperatura corporal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, comunicar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este inserto. Usted también puede reportarlos directamente a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Información adicional

Precauciones especiales de conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

HALDOL® 2 mg/mL Solución oral: Almacenar por debajo de 30°C, en su empaque original. No congelar.

Período de validez

No utilice HALDOL® después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase después de “VENCE” o “EXPIRA”. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Precauciones especiales de eliminación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si tiene alguna duda del correcto uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Naturaleza y contenido del envase

Caja con frasco de polietileno de baja densidad color blanco x 15 mL y 30 mL.

Es posible que no se estén comercializando todas las formas de presentación.

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. - Bélgica

Titular del registro sanitario

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Av. Canaval y Moreyra N° 480, Int. 901 y 1301

San Isidro-Lima

Versión del texto de referencia

BEL SmPC, Junio 2017

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Efectos adversos graves

HALDOL® puede causar problemas con el corazón, problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades, y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Usted debe estar atento a los efectos adversos graves mientras toma HALDOL®, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Ver la sección Preste atención a los efectos adversos graves en la sección Posibles efectos adversos.

Pacientes ancianos y pacientes con demencia

Se ha reportado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes ancianos con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HALDOL® si usted es anciano, especialmente, si tiene demencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si usted:

• Tiene ritmo cardíaco lento, enfermedad del corazón o si algún familiar cercano ha muerto de forma súbita por problemas de corazón.

• Tiene la presión sanguínea baja o se siente mareado al sentarse o ponerse de pie.

• Tiene nivel bajo de potasio o magnesio (u otros electrolitos) en la sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo.

• Alguna vez tuvo hemorragia cerebral o su médico le ha comunicado que usted tiene más probabilidades que otras personas de tener un ictus.

• Tiene epilepsia o alguna vez tuvo ataques (convulsiones).

• Tiene problemas con sus riñones, hígado o glándula tiroides.

• Tiene un nivel alto de la hormona prolactina en la sangre o cáncer que puede ser causado por altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama).

• Tiene antecedente o de algún familiar cercano de coágulos sanguíneos.

• Tiene depresión o tiene trastorno bipolar y ha comenzado a sentirse deprimido.

Usted puede necesitar una estrecha monitorización y la cantidad de HALDOL® que toma puede tener que ser modificada.

Si usted no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HALDOL®.

Controles médicos

El médico puede solicitar que le hagan un electrocardiograma (ECG) antes o durante su tratamiento con HALDOL®. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.

Pruebas en sangre

Su médico puede solicitar la verificación de los niveles de potasio o magnesio (u otros electrolitos) en su sangre antes o durante el tratamiento con HALDOL®.

Niños menores de 6 años de edad

No debe utilizarse HALDOL® en niños menores de 6 años de edad. Esto debido a que HALDOL® no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad.

Otros medicamentos y HALDOL®

Comunicar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome HALDOL® si está tomando ciertos medicamentos para:

• Problemas con su ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol).

• Depresión (como citalopram y escitalopram).

• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona).

• Infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina).

• Infecciones fúngicas (como pentamidina).

• Paludismo (como halofantrina).

• Náuseas y vómitos (como dolasetrón).

• Cáncer (como toremifeno y vandetanib).

Comunique también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor torácico o para bajar la presión sanguínea) o metadona (para calmar el dolor o para tratar la adicción a las drogas).

Estos medicamentos pueden causar con más probabilidad problemas cardíacos, por lo tanto, consultar a su médico si está tomando cualquiera de estos y no toma HALDOL® (ver sección No tomar HALDOL®).

Puede ser necesario especial una monitorización especial si usted está tomando litio y HALDOL® al mismo tiempo

Comunicar a su médico inmediatamente y deje de tomar ambos medicamentos si usted:

• Tiene fiebre inexplicable o movimientos que no pueda controlar

• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia.

Estos son signos de una condición grave.

Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de HALDOL® o pueden causar con más probabilidad problemas cardíacos

Comunicar a su médico si está tomando:

• Alprazolam o buspirona (para la ansiedad).

• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión).

• Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar).

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia).

• Rifampicina (para las infecciones bacterianas).

• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para las infecciones fúngicas).

• Ketoconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing).

• Indinavir, ritonavir o saquinavir (contra el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH).

• Clorpromazina o prometazina (para las náuseas y los vómitos).

• Verapamilo (para la presión sanguínea o problemas cardíacos)

Comunicar también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la presión sanguínea, como comprimidos para el control del agua (diuréticos).

Su médico puede tener que cambiar su dosis de HALDOL® si está tomando alguno de esos medicamentos.

HALDOL® puede afectar el funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos

Comunicar a su médico si está tomando medicamentos para:

• Calmarlo o ayudarlo a dormir (tranquilizantes).

• El dolor (analgésicos potentes).

• La depresión (antidepresivos tricíclicos).

• Bajar la presión sanguínea (como guanetidina y metildopa).

• Reacciones alérgicas graves (adrenalina).

• El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como “estimulantes”).

• La enfermedad de Parkinson (como levodopa).

• Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona).

Comunicar a su médico si está tomando cualquiera de esos medicamentos, antes de tomar HALDOL®.

HALDOL® con alcohol

El consumo de alcohol mientras está tomando HALDOL® puede hacerlo sentir con somnolencia y disminuir el estado de alerta. Esto significa que usted debe tener mucho cuidado con la cantidad de alcohol que beba. Consultar a su médico sobre tomar alcohol mientras toma HALDOL® y comunicar a su doctor la cantidad de alcohol que beba.