COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de HELMIBEN® contiene:

Excipientes: Almidón de maíz, lauril sulfato sódico, povidona, almidón glicolato de sodio (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

INDICACIONES

Para el tratamiento de infecciones causadas por Taenia saginata (tenia de res), Taenia solium (tenia del cerdo), Hymenolepis nana (tenia enana), Diphyllobothrium pacificum (Tenia de los peces de América del Sur).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas:

• Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos.

• Código ATC: P02BA01

El praziquantel es un antihelmíntico sustancia que actúa contra trematodos y cestodos. Con praziquantel se trata de dañar en el tegumento sincitial de las tenias en la zona sensible (zona de proliferación en el cuello) con alteración de la permeabilidad. Además praziquantel provoca la contracción de la musculatura del parásito seguido por parálisis espástica.

En daños de grado superior conduce a la muerte de los parásitos. En este caso, el aumento de influjo de calcio juega un papel importante para obtener el resultado, las tenias se excretan más o menos degradado.

Propiedades farmacocinéticas: Praziquantel se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La concentración máxima del fármaco inalterado en el suero humano es dentro de 1 - 2 horas, y se alcanza después de la administración de 5-50 mg/kg de peso corporal en 0,05 a 5,0 ug/ml en la sangre periférica. La concentración en la sangre venosa mesentérica es 3 a 4 veces mayor que en la sangre periférica.

El praziquantel aparece en un 20% de la concentración del suero en la leche de las madres lactantes. 24 horas después de una dosis única de 50 mg/kg o 32 horas después de un tratamiento de un día con 3 x 20 mg de praziquantel/kg de peso corporal, la concentración en la leche por debajo de un límite de detección de 4 g/l.

La sustancia sufre un amplio efecto de eliminación en el primer paso por el hígado (efecto de primer paso).

La vida media de praziquantel sin cambios es de 1 - 2,5 horas de vida media de praziquantel + los metabolitos (medido como la radiactividad) durante 4 horas. La unión a proteínas de suero es de 85%.

El praziquantel es eliminado por excreción renal sólo como un metabolito. 80% de la dosis se excreta dentro de 4 días acumulativamente, de éstos el 80% de nuevo 80-90% en las primeras 24 horas. Los principales metabolitos son metabolitos hidroxilados de praziquantel (4-hidroxi-ciclohexilcarbonil-análogos). La eliminación de los metabolitos hidroxilados es de aproximadamente 60-80% renal, a 15-37% con la bilis y al 6% sobre una secreción en el intestino.

• Biodisponibilidad: Las propiedades físico-químicas de praziquantel no permiten la administración intravenosa, que sería necesaria para la determinación de la biodisponibilidad absoluta en el hombre. Por esta razón, la determinación de la biodisponibilidad relativa de este fármaco parece ser problemático.

En principio, los datos de biodisponibilidad para prazicuantel pueden contribuir significativamente a la evaluación de este antihelmíntico, ya que su acción tiene lugar en los gusanos de la cinta en el intestino delgado, principalmente antes de la absorción enteral.

CONTRAINDICACIONES

HELMIBEN® no puede ser utilizado si existe una sensibilidad conocida a praziquantel o a cualquiera de los excipientes y en la cisticercosis intraocular, o durante el uso concomitante de rifampicina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No tiene aún experiencia suficiente de su uso en mujeres embarazadas, en experimentos con animales hasta el momento no se han identificado efectos embriotóxicos y fetotóxicos, efectos teratogénicos y no tiene efectos sobre la fertilidad masculina y femenina. Sin embargo, se debe realizar una estricta evaluación de riesgos y beneficios durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia: Praziquantel se excreta en la leche materna (hasta 20% de la concentración en suero). No se conocen los efectos farmacológicos de esta cantidad de praziquantel en el bebé. Sin embargo, se recomienda una estricta indicación para su uso en la lactancia materna. Durante el tratamiento con HELMIBEN® debería suprimirse el pecho y durante 24 horas como medida de precaución.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

HELMIBEN® influye activamente en la capacidad de conducción y el manejo de maquinaria. Esto también se aplica cuando se trabaja en actividades potencialmente peligrosas y se ve reforzado en combinación con el alcohol.

REACCIONES ADVERSAS

• Muy frecuentes: ≥ 1/10

• Frecuentes: ≥ 1/100 y <1/10

• Poco frecuentes: ≥ 1/1000 y <1/100

• Raras: ≥ 1/10 000 y <1/1000

• Muy raras: <1/10 000

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios dependen de la cantidad y duración de la medicación con prazicuantel, de la naturaleza, la extensión y la localización de la infestación parasitaria, así como la duración de la infección.

Independientemente de estos factores se producen:

Enfermedades del sistema nervioso:

• Frecuentes: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, vómitos.

La piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Urticaria.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Frecuentes: Anorexia.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• Frecuentes: Debilidad, fatiga, aumento de la temperatura.

Por lo general, es una molestia temporal, que no requieren tratamiento especial.

A menudo no está claro si los síntomas informados por el paciente o por el médico como los efectos adversos detectados son causados directamente por praziquantel (I relación directa), ser considerado como la propia respuesta del cuerpo a la muerte de los parásitos por praziquantel (II, relación indirecta) o representan manifestaciones sintomáticas a la infestación por parásitos (III, sin relación). Una diferenciación fiable entre los modos I, II y III es a menudo difícil.

Sugerencias: Tras la administración de praziquantel para controlar las convulsiones ocurridas en casos raros que resultaron ser una respuesta a una neurocisticercosis concurrente. En tales casos, en zonas endémicas de Taenia solium (Cysticercus cellulosae), debe tener lugar una investigación apropiada tan pronto sea posible.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

En una muestra de 8 pacientes se observó una reducción en la concentración de praziquantel en sangre con la administración concomitante de dexametasona.

La administración concomitante de cloroquina puede dar lugar a concentraciones plasmáticas bajas de praziquantel.

La administración concomitante de fármacos que inducen el metabolismo de drogas a través del sistema enzimático del hígado (citocromo P450), por ejemplo, fármacos antiepilépticos puede dar lugar a niveles plasmáticos disminuidos de praziquantel.

La rifampicina no debe usarse concomitantemente con praziquantel, ya que no se alcanzan los niveles terapéuticamente eficaces en plasma.

La administración concomitante de fármacos que inhiben el sistema enzimático que metabolizan los fármacos en el hígado (citocromo P450), por ejemplo, la cimetidina puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos y un tiempo de residencia más largo de praziquantel.

El consumo simultáneo de jugo de toronja puede conducir a un aumento de los niveles de praziquantel.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Pacientes con insuficiencia hepática no compensada o con esquistosomiasis hepatoesplenica debido a que presentan reducción de la metabolización del fármaco en el hígado y / o circulación colateral significativamente en mayores concentraciones séricas por lo que la vida media puede prolongarse. El tratamiento debe hacerse en estos casos, en condiciones estacionarias.

Praziquantel y sus metabolitos se excretan en un 80% a través de los riñones, en pacientes con la función renal reducida se puede esperar excreción retrasada. No se conocen efectos nefrotóxicos.

Pacientes con arritmias deben ser monitorizados durante el tratamiento. Lo mismo se aplica a pacientes con insuficiencia cardiaca que requieren digitálicos, se ha demostrado en experimentos con animales el efecto antagónico de los digitálicos.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

• En las infecciones por Taenia saginata (tenia de res) y Taenia solium (tenia del cerdo): 5-10 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2 - 4 tabletas para 60 kg de peso corporal).

• En las infecciones por Diphyllobothrium pacificum (Tenia de los peces de América del Sur): 10 mg/kg (equivalente a 4 tabletas para 60 kg de peso corporal).

• En las infecciones con Hymenolepis nana (tenia enana): 15 - 25 mg / kg (equivalente a 6 - 10 tabletas para 60 kg de peso corporal).

Vía de administración oral. Las tabletas deben tragarse enteros con algún líquido durante una comida.

Para la eliminación de la infestación de la tenia un solo uso de Cesol es por lo general suficiente. En las infecciones con Hymenolepis nana, el tratamiento puede repetirse si es necesario después de 10 días.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

a) Los síntomas de la intoxicación: La intoxicación aguda, tales como intento de suicidio, aún no se conocen.

Para su información, prazicuantel se administra en dosis mucho más altas que lo indicado en posología y formas de administración, para el tratamiento de la neurocisticercosis. Aquí, la dosis diaria es de 50 mg/kg de peso corporal durante 15 días (preparación Cysticide®).

b) El tratamiento de las intoxicaciones: Las medidas aún no se han conocido.

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21