COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis1 de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico no menos de 20 UI2

Toxoide tetánico no menos de 40 UI2

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertúsico 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos

Poliovirus (inactivado)3

Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D4

Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D4

Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D4

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5 10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos

(polirribosilribitol fosfato)

Conjugado con proteína del tétanos 22-36 microgramos

Excipientes cs

1Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+)

2 UI Unidad Internacional

3 Producido en células Vero

4 Cantidad de equivalente antigénico en la vacuna

5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN.

La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.

LISTA DE EXCIPIENTES:

• Hidrogenofosfato de disodio

• Dihidrogenofosfato de potasio

• Trometamol

• Sacarosa

• Aminoácidos esenciales (incluyendo L-fenilalanina).

• Agua para preparaciones inyectables.

QUÉ ES HEXAXIM Y PARA QUE SE UTILIZA:

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger contra enfermedades infecciosas. HEXAXIM ayuda a proteger contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por Haemophilus influenzae de tipo b. HEXAXIM se administra a niños a partir de las seis semanas hasta los 24 meses de edad. La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) contra las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:

• La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero la garganta. En la garganta la infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia. La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.

• El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.

• La tos ferina (llamada frecuentemente tos convulsiva) es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios. Los ataques de tos presentan frecuentemente un “ruido inspiratorio”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

• La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B, provoca que el hígado se hinche (inflamación), En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer al hígado.

• La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios. Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular, por lo general, de las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.

• Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden provocar meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.

Información importante sobre la protección proporcionada:

• HEXAXIM solo ayudará a prevenir estas enfermedades si son causadas por las bacterias o los virus contra los cuales fue concebida. Su hijo podrá contraer enfermedades con síntomas similares que son provocadas por otras bacterias o virus.

• La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas contra las que protege. - Esta vacuna no protege contra infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra la meningitis provocada por otros microorganismos.

• HEXAXIM no protegerá contra una infección de hepatitis causada por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.

• Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no identificada de hepatitis B esté presente en el momento de la vacunación. En dichos casos, es posible que la vacuna no evite la infección por hepatitis B.

• Recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar protección completa y de por vida a todas las personas que son vacunadas.

CONSERVACIÓN DE HEXAXIM:

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2º C y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO USAR HEXAXIM:

HEXAXIM se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente capacitados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver Posibles efectos adversos).

HEXAXIM se administra por inyección en un músculo (vía intramuscular IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo. La vacuna nunca se debe aplicar en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel. La dosis recomendada es la siguiente:

Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria): Su hijo recibirá tres inyecciones administradas en un intervalo de uno a dos meses (al menos cuatro semanas de intevalo). Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.

Inyecciones adicionales (refuerzo): Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de refuerzo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación. Su médico le asesorará sobre cuando debe administrarse dicha dosis.

Si olvidó una dosis de HEXAXIM: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada. Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación. De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido contra las enfermedades. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de refuerzo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad. El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.

La inmunogenicidad de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.

Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:

Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/ Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de HEXAXIM

Tabla 3: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de refuerzo con HEXAXIM

Respuesta inmune a Hib y antígenos de pertussis después de 2 dosis a los 2 meses y 4 meses de edad: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de HEXAXIM (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad. Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.

Persistencia de la respuesta inmune: Los estudios sobre la persistencia a largo plazo de los anticuerpos inducidos por la vacuna después de diferentes series de primovacunación en lactantes/niños, con y sin dosis de vacuna frente a la Hepatitis B al nacimiento han mostrado mantenimiento de niveles superiores a los niveles reconocidos como protectores o umbrales de anticuerpos para los antígenos vacunales (ver Tabla 4).

Además, se ha demostrado que la inmunidad frente al componente de hepatitis B de la vacuna persiste hasta los 9 años de edad después de una serie primaria consistente en una dosis de vacuna frente a la hepatitis B administrada al nacimiento seguida de una serie de 3 dosis a lactantes a los 2, 4 y 6 meses de edad sin una dosis de refuerzo. Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml. La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.

Tabla 4: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con HEXAXIM

Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna HEXAXIM frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave (≥ 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal). En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños. La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene HEXAXIM para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses. Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.

Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de HEXAXIM) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania. La efectividad de la vacuna fue de 96,7 % para las primovacunaciones completas y de 98,5% para las dosis de recuerdo (independientemente de la primovacunación).

CONTRAINDICACIONES:

Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de HEXAXIM. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de HEXAXIM o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.

La vacunación con HEXAXIM está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular). En estas circunstancias la vacunación con pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.

No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.

ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No procede. Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARÍA:

No se han reportado.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico inmediatamente:

• Dificultad para respirar

• Coloración azulada de la lengua o los labios.

• Erupción.

• Hinchazón de la cara o la garganta.

• Presión arterial baja que provoca mareos o pérdida del conocimiento. Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o en el consultorio del médico. La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 individuos).

Otros efectos adversos: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

• Efectos adversos muy frecuentes (que podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas):

– Pérdida del apetito (anorexia)

– Llanto

– Adormecimiento (somnolencia)

– Vómitos

– Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección

– Irritabilidad

– Fiebre (temperatura de 38 ºC o más)

• Efectos adversos frecuentes (que podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):

– Llanto anormal(llanto prolongado)

– Diarrea

– Endurecimiento en el lugar de inyección (induración)

• Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):

– Reacción alérgica

– Nódulo en el lugar de inyección

– Fiebre (temperatura de 39,6 ºC o más)

• Efectos adversos raros (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

– Erupción

– Reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo hinchazón extensa de una extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección y remiten en 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento.

• Efectos adversos muy raros (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

– Episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o se pone pálido y no responde durante un período de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotonia-hiporespuesta, EHH).

• Efectos adversos potenciales: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mecionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con HEXAXIM:

– Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)

– Ataques (convulsiones) con o sin fiebre.

– Se ha notificado después de la administración de vacunas que contienen tétanos, inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad (Síndrome de Guillain-Barré) dolor severo y disminución de la movilidad en el brazo y hombro (neuritis braquial).

– Se ha notificado después de la administración de vacunas que contienen el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple)

– Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).

– En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días después de la vacunación.

– Hinchazón de uno o ambos pies y extremidades inferiores. Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación. Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento. Si su hijo experimenta algún efecto adverso consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

REACCIONES ADVERSAS:

a) Resumen del perfil de seguridad: En estudios clínicos en individuos que recibieron HEXAXIM, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.

Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.

La seguridad de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.

b) Tabla de reacciones adversas: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas:

• Muy frecuentes (≥1/10)

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

• Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

• Muy raras (<1/10.000)

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización

c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4° y 5°.

d) Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de HEXAXIM pero no directamente con HEXAXIM)

Trastornos del sistema nervioso:

– Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico

– Se ha notificado después de la vacunación con vacunas que contengan el antígeno de la hepatitis B neuropatía periférica (polirradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis óptica, desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple)

– Encefalopatía/encefalitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver Advertencias y precauciones)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a Sanofi-aventis del Perú al 4114710.

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los datos relativos a la administración concomitante de HEXAXIM con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

Los datos relativos a la administración concomitante de una dosis de refuerzo de HEXAXIM con la vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos. Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de HEXAXIM y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.

Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

Los datos relativos a la administración concomitante de HEXAXIM con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.

En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.

HEXAXIM no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver Advertencias y precauciones).

Interferencia con las pruebas de laboratorio: Ver Advertencias y precauciones.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.

En los lugares de la inyección, se observaron cambios inflamatorios histológicos crónicos, que se espera que presenten una recuperación lenta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

HEXAXIM no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. HEXAXIM no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B. HEXAXIM no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.

Antes de la vacunación: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan enfermedad o infección febril aguda moderada a severa. La presencia de una infección le ve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación. La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas). Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna HEXAXIM en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo. Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:

• Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;

• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico – hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;

• Llanto inconsolable, persistente durante ≥ 3 horas, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación;

• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de HEXAXIM. Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir una vacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si la serie de vacunación primaria se ha completado como si no. Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).

La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.

Poblaciones especiales: No hay datos disponibles para niños prematuros. Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.

Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.

En individuos con insuficiencia renal crónica, se observa un deterioro de la respuesta frente a hepatitis B y debe considerarse la administración de dosis adicionales de vacuna frente a la hepatitis B en función del nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti- HBsAg).

Precauciones de empleo: No administrar por inyección intravascular, intradérmica o subcutánea.

Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina en 1 a 2 semanas posteriores a la vacunación. Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Posología:

• Vacunación primaria: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Todas las pautas de vacunación, incluyendo el Programa Extendido de Inmunización (EPI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento.

Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, HEXAXIM se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.

Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con HEXAXIM y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Vacunación de Refuerzo: Después de las dos dosis de vacunación primaria con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo.

Después de las tres dosis de vacunación primaria con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo.

Las dosis de refuerzo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.

• En adición: En ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de refuerzo de una vacuna frente a la hepatitis B. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo.

Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con HEXAXIM (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la poliomielitis. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo

Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, HEXAXIM o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de refuerzo después de tres dosis de vacunación primaria.

HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.

Otra población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HEXAXIM en niños menores de 6 semanas de edad. No se dispone de datos.

No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas).

Forma de administración: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).

Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver Precauciones especiales para la eliminación del medicamento.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

No corresponde

CONTENIDO DEL PROSPECTO:

1. Qué es HEXAXIM y para que se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que se le administre HEXAXIM a su hijo

3. Cómo usar HEXAXIM

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de HEXAXIM

6. Contenido del envase e información adicional.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

HEXAXIM se suministra como suspensión inyectable en jeringa prellenada (0,5 ml). Después de agitarla, la apariencia normal de la vacuna es una suspensión turbia blanquecina.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

• Para las jeringas sin aguja acoplada, la aguja se debe colocar firmemente en la jeringa, haciéndola girar un cuarto de vuelta.

• Agitar la jeringa prellenada para que el contenido sea homogéneo.

• HEXAXIM no se debe mezclar con otros medicamentos

• HEXAXIM se debe administrar por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son preferiblemente el área anteroral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad). No se deben utilizar las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyección intravascular, asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur SA - 2 avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2013.

SANOFI PASTEUR

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

HEXAXIM en jeringa prellenada: Antes de la administración, la jeringa prellenada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

Debe inspeccionarse visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa prellenada.

Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

HEXAXIM en vial: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar el vial.

Se extrae una dosis de 0.5 ml utilizando una jeringa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HEXAXIM:

Los principios activos por dosis (0.5 ml)l son: Toxoide diftérico no menos de 20 UI2 ,Toxoide tetánico no menos de 40 UI2, Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertúsico 25 microgramos, Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos. Poliovirus (inactivado)3: Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D4, Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D4, Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D4, Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B5 10 microgramos, Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato) 12 microgramos, conjugado con proteína del tétanos 22-36 microgramos.

1. Adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0.6 mg Al3+).

2. UI unidad internacional.

3. Producido en células Vero.

4. Cantidad de equivalente antigénico en la vacuna 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnologia recombinante de ADN. Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, y agua para inyectables.

La vacuna puede contener trazas de glutaraldehido, formaldehido, neomicina, estreptomicina y polimixina B.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

FECHA DE EXPIRACIÓN:

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

REFERENCIA:

EMA - CCDS7

07/2017

Revisión local: Nov 2017 v1.1

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