COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN ORAL contiene:
Dextrosa anhidra 22.500 g
Citrato de sodio dihidrato 4.833 g
Cloruro de sodio 4.333 g
Cloruro de potasio 2.500 g
Excipientes c.s.p. 100.000 mL

Cada frasco de 60 mL de CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN oral contiene:
Dextrosa anhidra 13.5 g
Citrato de sodio dihidrato 2.9 g
Cloruro de sodio 2.6 g
Cloruro de potasio 1.5 g
Excipientes c.s.p. 60.0 mL

Miliequivalentes (mEq) para un litro de solución diluida:
Sodio 74 mEq/L
Potasio 20 mEq/L
Cloruro 65 mEq/L
Citrato 30 mEq/L

LISTA DE EXCIPIENTES:

Propilenglicol; esencia de manzana; benzoato de sodio; sucralosa; agua purificada.

MEDIFARMA S.A.

Jr Ecuador Nº 787

Lima - Perú

Telf.: 332-6200

INDICACIONES:

HIDRAX® Concentrado para solución oral está indicada: Terapia de rehidratación oral (diarreas).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

HIDRAX® Concentrado para solución oral es una solución de rehidratación oral que se utiliza para prevenir o tratar la deshidratación.

Farmacocinética: Tiempo de efecto máximo entre 8 - 12 h.

CONTRAINDICACIONES:

Oliguria o anuria, deshidratación, severa, síntomas de choque, diarrea severa, mala absorción de glucosa, incapacidad para beber, vómitos graves y sostenidos, obstrucción intestinal, íleo paralítico, intestino perforado.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: Vómitos.

Poco frecuentes: Hipernatremia.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Medicamentos: No se han reportado.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: Hipernatremia.

ADVERTENCIAS:

• La rehidratación debe ser rápida dentro de 3 a 4 horas (excepto en deshidratación hipernatrémica en cuyo caso la rehidratación debería ocurrir más lentamente durante 12 horas). El paciente debe ser reevaluado después de la rehidratación inicial, si todavía continúa deshidratado debe continuar una rápida reposición de líquidos.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

• Revisar que el frasco este perfectamente cerrado. Si el producto presentara flóculos o materia extraña en suspensión no administrarlo.

• Una vez abierto el frasco del concentrado para solución oral, éste conserva su actividad a temperatura no mayor a 30 ºC durante 7 días, no necesita refrigeración. Después de este tiempo todo sobrante deberá ser desechado.

• La solución diluida (preparada) mantiene su pureza hasta por 24 horas a temperatura ambiente. Después de este tiempo todo sobrante deberá ser desechado.

• Después de cada uso tapar bien el frasco.

• Los recipientes a ser utilizados para la preparación y administración de la solución (taza, vaso, cucharita, etc.) deben estar limpios.

PRECAUCIONES:

• Embarazo: No han sido documentados problemas en seres humanos.

• Lactancia: No han sido documentados problemas en seres humanos, continuar la lactancia durante el tratamiento y mantenimiento de las fases de la terapia de rehidratación oral, es de vital importancia para el manejo de la diarrea.

• Pediatría: Aunque la terapia de rehidratación oral parece ser segura y eficaz en los recién nacidos, no ha sido evaluado en niños prematuros. El rango de concentraciones de sodio recomendada por la Academia Americana de Pediatría en Nutrición es de 40 a 60 mEq/L para el mantenimiento de soluciones y el 75 a 90 mEq/L de soluciones para rehidratación. Para permitir la adecuada ingesta de agua libre en la prevención de hipernatremia puede continuar con el uso de la SRO OMS, soluciones de bicarbonato o citrato, alimentación (incluida la leche materna).

• Geriatría: Soluciones de hidratos de carbono y electrolitos son bien tolerados por los pacientes de edad avanzada.

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia hepática.

• Deficiente absorción de glucosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración por vía oral.

Adultos: 200 a 400 mL de solución de rehidratación oral luego de cada deposición suelta.

Niños: 200 mL luego de cada deposición suelta y para los infantes es 1 a 1.5 veces su volumen del alimento usual.

Las cantidades y frecuencia de tomas serán de acuerdo a la necesidad y la tolerancia del paciente o según indicación del médico.

Información básica para el paciente: Una vez completada la rehidratación, se previene la deshidratación mediante la indicación al paciente a tomar volúmenes normales de líquidos y de continuar las pérdidas, mediante la sustitución con una solución de rehidratación oral, en los lactantes, la lactancia materna o fórmula se debe ofrecer entre las bebidas de rehidratación oral, comer alimentos blandos: Cereales, bananas, guisantes, frijoles cocidos y papas para mantener la nutrición, si la diarrea no mejora en 1 a 2 días o empeora durante el tratamiento con este medicamento consultar con el médico, tan pronto como sea posible si los signos de deshidratación grave se producen: Piel pastosa (disminución turgencia piel), ojos hundidos, mareos, debilidad o cansancio, irritabilidad, pérdida de peso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se describen casos de sobredosis por rehidratación oral.

MODO DE PREPARACIÓN:

1. Lavarse las manos con agua y jabón antes de preparar la solución.

2. Medir la cantidad necesario en el vasito dosificador, para diluir la solución concentrada en el volumen indicado:

15 mL - para 250 mL (aprox. 1 taza)

30 mL - para 500 mL (aprox. 2 taza)

60 mL - para 1000 mL (aprox. 4 taza)

3. Adicionar la medida de la solución concentrada en el recipiente limpio donde será diluido.

4. A continuación diluir la solución concentrada con agua recientemente hervida y fría, agua embotellada o de bidón (sin gas) de garantía; hasta el volumen requerido (250 mL, 500 mL ó 1000 mL).

5. Agitar la solución para mezclar.

6. Administrar la solución preparada al paciente, en pequeñas cantidades frecuentes, tantas veces como sea necesario, tal como indica la dsificación.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.