COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES contiene:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

HISALER®, es un antihistamínico indicado en el tratamiento de la alergia que actúa compitiendo con la histamina por los sitios receptores H1 en las células efectoras. De este modo previene, pero no revierten las respuestas mediadas por la histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en grado variable, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo la urticaria y el prurito. Además, las acciones anticolinérgicas de la mayoría de los antihistamínicos provocan un efecto de sequedad de la mucosa nasal.

INDICACIONES Y USOS

• Tratamiento profiláctico y sintomático de la rinitis alérgica perenne y estacional, de la rinitis vasomotora y de la conjuntivitis alérgica debida a los alergenos inhalantes y de las comidas.

• Tratamiento prurito, urticaria, angioedema y dermatografismo.

• Tratamiento de reacciones a urticaria asociada a transfusiones.

• Tratamiento de estornudo y rinorrea asociado al resfrío común.

• Tratamiento adjunto a anafilaxia o reacciones anafilácticas, como terapia adjunta a la epinefrina y a otras medidas estándares para las reacciones anafilácticas que permanecen aún después que se hayan controlado las manifestaciones agudas, y para mejorar las reacciones alérgicas a la sangre o plasma.

• Indicado también en el tratamiento adjunto de asma.

CONTRAINDICACIONES

• Está contraindicado en pacientes que presentan antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

• No usar en insuficiencia renal y hepática.

REACCIONES ADVERSAS

Estas indicaciones requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxia, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia.

Las siguientes reacciones adversas necesitan de atención médica solo si continúan o son molestas:

• Incidencia menos frecuente: Visión borrosa o algún cambio en la visión, confusión , dificultad y dolor al orinar, sequedad de boca, nariz o garganta, aumento de apetito o subida de peso, incremento del gusto, perdida del apetito, fotosensibilidad, zumbidos auditivos, rash dérmico, dolor estomacal o nauseas, taquicardia, trastornos gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Con alcohol o con medicamentos depresores del SNC, pueden potenciar el efector depresor.

• Con anticolinérgicos u otros medicamentos con esta actividad, pueden potenciar este efecto.

• Con Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), el uso concurrente de antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos, por tanto, no se recomienda su uso.

ADVERTENCIAS

No sobrepasar la dosis indicada. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

• Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros.

• Se recomienda suspender la terapia 72 horas antes de la realización de un test cutáneo.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los antihistamínicos H1 de segunda generación han demostrado ser útiles en pacientes que requieran concentración mental o coordinación física.

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día, no han mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción, de todas maneras debe recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada ya que en algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia.

Embarazo y lactancia: A pesar que no se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en el embarazo de seres en humanos, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia, a menos que el médico determine lo contrario, una vez que haya analizado el costo/beneficio del tratamiento tanto para la madre como para el feto o lactante.

Sin embargo la cetirizina no es teratogénica en ratones, ratas y conejos.

En cuanto a la lactancia, es desconocido el grado de distribución de la cetirizina en la leche materna humana.

Los estudios en perros indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis está distribuida en la leche.

Uso geriátrico:

• En los pacientes geriátricos que toman antihistamínicos puede ser más probable que ocurran vértigos, sedación, confusión, e hipotensión.

• En los pacientes geriátricos que toman antihistamínicos puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

• Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos secundarios ocurren y continúan, la medicación debe ser suspendida.

• En pacientes geriátricos es menos probable que la cetirizina pueda causar efectos anticolinérgicos significativos al sistema nervioso central (SNC).

• Como la cetirizina es excretada vía riñón, el riesgo es alto en pacientes con falla renal. Los pacientes con más edad tienden a tener disminuida la función renal, por lo que la administración de cetirizina debe ser cuidadosa y con monitorización de su función renal.

Uso pediátrico:

• No se recomienda el uso de cetirizina en infantes recién nacidos o prematuros porque esta categoría de edad tiene una susceptibilidad creciente a los efectos secundarios anticolinérgicos, tales como excitación del SNC, y una tendencia creciente hacia convulsiones.

• En los niños que toman antihistamínicos puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

• Es menos probable que la cetirizina pueda causar efectos anticolinérgicos significativos sobre el SNC de niños mayores.

Dental: El uso prolongado de antihistamínicos (excepto cetirizina, desloratadina o loratadina) pueden disminuir o inhibir la saliva, resultando el desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adolescentes y adultos: Antihistamínico, 5 mg (15 gotas) o 10 mg (30 gotas) una vez al día.

Dosis límite de prescripción en adultos: 10 mg por día

Dosis usual pediátrica: Antihistamínico,

• Infantes a partir de los 6 meses: 0.3 mg/kg/día (1 gota/kg) una vez al día.

• Niños de 2 a 6 años: 1 gota/kg de peso/una vez al día.

• Niños mayores de 6 años: 30 gotas (10 mg) como máximo/una vez al día.

Nota: La dosis debe disminuir en pacientes con insuficiencia renal (clearance creatinina de 11 – 31 ml/min) o insuficiencia hepática. En pacientes hasta 6 años de edad con insuficiencia hepática o renal, no se recomienda el uso de cetirizina. En niños de 6 años y mayores, debe usarse una dosis mínima de 5 mg una vez al día.

Dosis usual geriátrica: De acuerdo a la dosis usual adulta y adolescente.

Fecha de revisión: Setiembre 2008

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez N°154 Int. 401. Miraflores, Lima 18 – Perú.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No se tiene un antídoto específico para el tratamiento de sobredosis de antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducción de emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana), sin embargo es necesario tener precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Lavado gástrico (isotónico ó 0.45% solución de cloruro de sodio), si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión.

Para acelerar la eliminación:

• Soluciones catárticas salinas (leche de magnesia) son algunas veces utilizados.

Tratamiento especifico:

• Vasopresores, para tratamiento de hipotensión, epinefrina no debe utilizarse puede disminuir la presión arterial.

• Oxigeno y fluidos intravenosos.

• Precaución contra el uso de estimulantes (agente analéptico) puede provocar convulsiones.