COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene: 1,0 mL de gel HYALSENSE® FINE

Hialuronato de sodio.20 mg/ml

Solución Amortiguadora en Base a Fosfato, pH 7. q.s.

INDICACIONES

HYALSENSE® FINE está Indicado como Implantación intradérmica para corregir defectos de tejidos blandos después de accidentes y traumas.

HYALSENSE® FINE se utiliza en la corrección de líneas finas o medianas y/o arrugas faciales.

CONTRAINDICACIONES

• No inyecte HYALSENSE® FINE en el contorno de los ojos.

• No inyecte HYALSENSE® FINE en los vasos sanguíneos (intravascular).

• HYALSENSE® FINE no debe usarse en:

— Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

— Personas menores de 18 años.

— Pacientes con hipersensibilidad al ácido hialurónico.

— Pacientes que tienden e desarrollar cicatrices hipertróficas.

• HYALSENSE® FINE no debe usarse junto con terapias de láser, peelings químicos o dermoabrasión.

• HYALSENSE® FINE no debe usarse en áreas que presenten inflamación cutánea y procesos infecciosos.

PRECAUCIONES ANTES DE USAR

• HYALSENSE® FINE está empacado para su uso en un solo paciente. No re-esterilizar.

• No utilizar si el empaque está abierto o dañado.

• HYALSENSE® FINE no debe ser inyectado en un área donde ya hay un implante.

• HYALSENSE® FINE no debe ser mezclado con otros productos antes de implantarse.

• Los productos con ácido hialurónico es sabido que son incompatible con sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio.

• No utilizar en pacientes con trastornos hemorrágicos o pacientes que hayan recibido terapia con anticoagulantes trombolíticos o inhibidores de agregación plaquetaria en las dos semanas previas. De igual forma, recomendamos no tomar aspirina, antiinflamatorios no esteroideos o altas dosis de vitamina E la semana antes de la inyección.

• Se debe recomendar a los pacientes no utilizar maquillaje 12 horas después de la inyección, así como evitar la exposición prolongada al sol, UV, así como al frío y calor extremos por dos semanas después de la inyección.

• Si la aguja está bloqueada, no aumente la presión, detenga la misma y cambie la aguja.

EFECTOS ADVERSOS

Los médicos deben informar a los pacientes que hay potenciales efectos adversos que se pueden presentar inmediatamente después de la inyección. Entre estos efectos adversos se encuentran:

• Reacciones inflamatorias tales como enrojecimiento, hinchazón en el área de la inyección. Estas reacciones pueden durar un par de semanas.

• También es posible presentar nódulos, hematomas, manchas o decoloración de la piel en el lugar de la inyección. Pobre efecto o efecto débil de relleno.

• Casos de necrosis glabelar, formación de abscesos, granuloma e hipersensibilidad inmediata se han reportado en la literatura tras inyecciones de ácido hialurónico. Por ende es importante tener estas complicaciones en cuenta.

Los pacientes deben reportar reacciones infamatorias que persistan por más de una semana, así corno cualquier otro efecto secundario lo antes posible. El médico deberá tratar dichos efectos secundarios de la manera más apropiada.

Cualquier otro efecto secundario indeseado asociado con la inyección de HYALSENSE® FINE debe ser reportado al distribuidor y/o fabricante.

ADVERTENCIAS

• HYALSENSE® FINE es sólo para utilizarse como Implante intradérmico.

• Confirme que el producto no haya vencido y que no se haya puesto en peligro la esterilidad del producto antes de su uso.

• El producto es para una sola aplicación, no reutilice, ya que puede llevar a una infección severa.

• Las agujas y jeringas utilizadas deben desecharse en lugares designados para ello.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Antes del tratamiento, se debe evaluar si el paciente es apto para el Tratamiento, así como su historia médica. Los pacientes deben ser informados de las Indicaciones de HYALSENSE® FINE, así como de las contraindicaciones y potenciales efectos adversos antes de ser tratados. El área a ser tratada debe ser cuidadosamente desinfectada y el producto debe inyectarse en un ambiente estéril. Mantener el producto a temperatura ambiente 30 minutos antes de inyectar. Antes de Inyectar, presione la jeringa hasta que una pequeña gota sea visible en la punta de la aguja. Inyecte lentamente en la dermis utilizando la técnica apropiada, la técnica de inyección lineal o una serie de inyecciones puntuales con la aguja suministrada. La cantidad de HYALSENSE® FINE a ser inyectada en cada arruga dependeré de su severidad. Si se observa palidez en la piel (que la piel se torne blanca) se debe detener la inyección inmediatamente y se debe masajear hasta que recupere su color normal. Después de la inyección, masajee ligeramente el área que está corrigiendo para adaptarlo al contorno de los tejidos circundantes. Las correcciones a HYALSENSE® FINE deberían hacerse inmediatamente o pocas semanas después de la primera inyección.

DESCRIPCIÓN

HYALSENSE® FINE es un gel fisiológico estéril, de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, libre de pirógeno. Es un gel incoloro, inodoro y altamente viscoso.

HYALSENSE® FINE se presenta como una jeringa estéril de 1,0 mL de un solo uso con dos agujas esterilizadas.

COLOCACIÓN DE LA AGUJA EN LA JERINGA

Para un uso seguro de HYALSENSE® FINE es muy importante que la aguja esté colocada de forma adecuada a la jeringa.

Si la aguja no está bien colocada, puede resultar en una separación de la aguja y la jeringa durante la implantación.

• Remover la punta desenroscándola de la jeringa.

• Luego, sujete con fuerza el cuerpo de la jeringa y el adaptador luer lock en una mano utilizando el dedo pulgar y el índice, la cobertura de la aguja en la otra mano como se muestra en la foto. Para un ensamblaje adecuado, presione y gire firmemente.

En caso de no cumplir con estas precauciones, se puede generar una separación de la aguja y/o producirse un derrame del producto.

VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO: La fecha de vencimiento está indicada en cada paquete.

Se debe almacenar a 30 °C, proteger del sol directo y de las temperaturas heladas.

FARMINDUSTRIA S.A.

Teléfono: 2212100

farmacovigilancia@farmindustria.com.pe