COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a alguna de las drogas y en quienes la aspirina y otros AINES produzcan broncoespasmos, angioedema, urticaria, rinitis severa o choque. En el embarazo y la lactancia por cuanto no se ha establecido su seguridad.

• Pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomia/adenoidectomia por síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de riesgo de presentar reacciones adversas graves.

• Niños menores de 8 años.

• Aquellos pacientes que se sabe que son metabolizados ultrarrápidos.

• Mujeres durante la lactancia.

Insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase IV).

REACCIONES ADVERSAS

Gastrointestinales: Ocasionalmente dispepsias, nauseas, vómitos, anorexias, flatulencia, constipación. Con menor frecuencia: Sangramiento abdominal, ulcera péptica en raros casos durante la frecuencia y el uso por largos periodos.

Sistema Nervioso Central: A altas dosis puede causar; mareos, dolor de cabeza, fatiga, confusión mental, debilidad emocional.

Ótica y oculares: Como síntomas de sobredosis especialmente en niños y ancianos; tinitus, disminución de la audición, ambliopía.

Hepáticas: Ictericia, hepatitis.

Dermatológicas: Urticaria, eritema multiforme, prurito, acné.

Hematológicas: Se puede desarrollar después de largos periodos de uso; neutropenia, agranulocitos, anemia aplásica y hemolítica.

Renales: Poliuria, azoemia, cistitis, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrítico.

Otras: Edema, falla cardiaca, hipertensión.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta(2400 g/día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cardiovascular)

INCOMPATIBILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES: El efecto depresor de los opioides puede aumentarse y prolongarse por los antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y fenotiazínicos. Cuando se contempla la terapia combinada de IBUDEN®, con algunos de los depresores del SNC anteriormente señalados, se debe reducir la dosis de alguno de los fármacos o de ambos. El ibuprofeno atenúa el efecto hipotensor de la hidroclorotiazida y varía los regímenes hipotensores de estas drogas. Tener cuidado cuando se administra a pacientes que reciben anticoagulantes o trombolíticos, por el riesgo de hemorragia. Evitar su administración simultánea con aspirina u otros AINEs para evitar potenciación de efectos secundarios.

Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ácido acetilsalicílico e ibuprofeno en general no se recomienda debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente.

Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas, no puede excluirse. El uso de ibuprofeno ocasional se considera sin efecto clínicamente relevante.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado, que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg por día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención de ACV. Manténgase fuera del alcance de los niños. La codeína se metaboliza parcialmente a través del CYP2D6. Si un paciente tiene deficiencia parcial o total de esta enzima no obtendrá un adecuado efecto analgésico. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la toxicidad por opioides incluso a dosis bajas. Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen nauseas, vómitos, estreñimiento, falta de apetito y somnolencia.

Advertencias complementarias: Puede producir somnolencia. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. Puede producir dependencia (en caso de uso inadecuado).

PRECAUCIONES: Es necesario tener una extrema precaución en pacientes con daño en la función renal y hepática, no usar en niños menores de 6 años. Debe cuidarse de no usar terapia a largo plazo, en pacientes con ulcera péptica, perforación o sangramiento gastrointestinal. También se debe tener precaución en pacientes con dificultad respiratoria y en pacientes que manejen maquinarias pesadas. Pacientes que tomen aspirina de liberación inmediata (sin cubierta entérica) y tome una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, debe tomar ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más , después de ingerir aspirina u 8 horas o más, antes de la ingestión de la aspirina para evitar la atenuación de su efecto.

Embarazo: Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio ya que los analgésicos opiáceos atraviesan la placenta. Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudios controlados.

Parto y alumbramiento: Estos fármacos se deben usar con precaución, si no hay más remedio, durante el alumbramiento de un bebé prematuro. La codeína y posiblemente otros opiáceos pueden prolongar el parto.

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos con la mayoría de los analgésicos opiáceos. La codeína se distribuye en la leche materna. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio.

Pediatría: Los niños menores de 2 años pueden ser más sensibles a los efectos de estos medicamentos, especialmente a los efectos depresores respiratorios.

Los menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultrarrápidos.

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de las vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. En niños mayores de 12 años se deberá informar a ellos o a sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se han alcanzado alivio sintomático del dolor.

Geriatría: Las personas de edad avanzada o debilitadas suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento especialmente a la depresión respiratoria. Además, son más propensos a padecer hipertrofia u obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Además, los pacientes geriátricos pueden metabolizar o eliminar estas medicaciones más despacio que los adultos jóvenes. En esta población pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más prolongados que los recomendados para los adultos y generalmente son terapéuticamente eficaces.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral, 1 tableta cada 6 a 8 horas o la dosis que indique el médico.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en lo siguiente:

• Vaciar el estómago por inducción de la émesis o por lavado gástrico (si el opiáceo se tomó por vía oral). No obstante, debe tener preferencia el tratamiento de la depresión respiratoria o de otros efectos adversos que puedan poner en peligro la vida.

• Establecer un intercambio respiratorio adecuado mediante la previsión de una vía respiratoria permeable e instaurando respiración controlada o asistida.

• Administrar el antagonista opiáceo naloxona (de 400 mcg [0,4 mg] a 2 mg en una dosis única, preferiblemente intravenosa).

• Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores y utilizar otras medidas de apoyo según las necesidades.

• Continuar con la monitorización del paciente (es obligatorio porque la duración de acción del analgésico opiáceo puede separar a la del antagonista) y administrar naloxona adicional según las necesidades. Alternativamente, el tratamiento inicial puede ir seguido de infusión intravenosa continua de naloxona, ajustando la velocidad de infusión de acuerdo a la respuesta del paciente.

Conservar a una temperatura no mayor de 30 ºC.

Elaborado en Venezuela por Laboratorio Farma S.A

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