COMPOSICIÓN:

Cada mL (30 gotas) de SOLUCIÓN contiene:

Maleato de timolol 6.8 mg equivalente a 5.0 mg (0.5%) de timolol.

Excipientes: Cloruro de sodio, cloruro de benzalconio como conservador (solución al 50%) 0.22 mg/ml, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio anhidro, agua purificada.

MEDIDAS EN CASO DE OMITIR LA ADMINISTRACIÓN DE UNA O VARIAS DOSIS:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Use IMOT OFTENO, según la pauta que le haya indicado su médico. Si olvida una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, ignore la dosis olvidada y vuelva a su pauta de administración habitual.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar el medicamento. Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento con IMOT OFTENO. No suspenda el tratamiento antes de tiempo ya que cesaría su efecto beneficioso.

Forma farmacéutica y vía de administración:

IMOT OFTENO es un solución para administración por vía oftálmica.

Dosis: La dosis normal es una gota de timolol 2,5 mg/ml solución oftálmica en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Si la respuesta no es satisfactoria, su médico podrá aumentar la dosis a una gota de IMOT OFTENO 5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día.

Su médico evaluará periódicamente la respuesta al tratamiento con IMOT OFTENO y decidirá si es necesario complementarlo con otros medicamentos disponibles para reducir la presión intraocular.

Si está utilizando a la vez otras soluciones oftálmicas, deberá esperar al menos 10 minutos entre las aplicaciones para que los principios activos no se eliminen del ojo. En el caso de que este colirio sustituya a otro tratamiento para el glaucoma anterior o se emplee junto con otros medicamentos, su médico le indicara la pauta que debe seguir.

Uso en niños: En niños se seguirá la misma posología, asociándose generalmente a otro antiglaucomatoso.

Si estima que la acción de IMOT OFTENO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Lávese cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación y evite cualquier contacto de la punta del frasco con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra superficie.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Este medicamento esta indicado para reducir la presión elevada en el ojo en:

• Hipertensión ocular

• Glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos)

• Algunos pacientes con glaucoma secundario.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

IMOT OFTENO es un agente betabloqueante oftálmico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiglaucomatosos tópicos.

CONTRAINDICACIONES:

No use IMOT OFTENO:

• Si es alérgico (hipersensible) al timolol, o a cualquiera de los demás componentes de IMOT OFTENO (incluidos en la Composición).

• Si tiene ahora o ha tenido en el pasado ciertos problemas respiratorios importantes tales como asma.

• Si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

• Si tiene ciertas enfermedades cardiacas (como latidos del corazón lentos o irregulares), bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta o shock cardiogénico.

• Si tiene distrofia corneal (alteración degenerativa de la cornea).

• Si tiene rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, IMOT OFTENO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con la administración de timolol por vía oftálmica se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes), Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y efectos adversos de frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raros: Signos y síntomas de reacciones alérgicas incluyendo angioedema (hinchazón de la cara que puede obstruir las vías respiratorias y puede causar dificultad al tragar o respirar), urticaria o sarpullido con picor, erupción localizada y generalizada, anafilaxia (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida).

Trastornos psiquiátricos:

• Poco frecuentes: Depresión.

• Raros: Insomnio, pesadillas, perdida de memoria .

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Dolor de cabeza.

• Poco frecuentes: Mareos, desmayo.

• Raros: Sensación de hormigueo, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido, accidente cerebrovascular (ictus), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro).

Trastornos oculares:

• Frecuentes: Signos y síntomas de irritación ocular como inflamación de los párpados, inflamación de la cornea, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos

• Poco frecuentes: Trastornos visuales como cambios refractivos.

• Raros: Párpado superior caído, visión doble, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración).

Trastornos del oído y del laberinto:

• Raros: Ruidos en los oídos

Trastornos cardiacos:

• Poco frecuentes: Ritmo cardiaco lento Raros: dolor torácico, palpitaciones, hinchazón, ritmo cardiaco irregular, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco, parada cardiaca.

Trastornos vasculares:

• Raros: Tensión arterial baja, dolor o molestias en una extremidad al comenzar a caminar, manos y pies frios.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Poco frecuentes: Dificultad en la respiración

• Raros: Problemas al respirar (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Nauseas, digestión pesada.

• Raros: Diarrea, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raros: Pérdida de pelo, erupción cutánea psoriasiforme o exacerbación de psoriasis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Raros: Enfermedad inflamatoria con fiebre, debilidad, dolor en las articulaciones y lesiones en la piel.

• Frecuencia no conocida: Dolor muscular.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

• Raros: Enfermedad de Peyronie (que puede causar una marcada curvatura del pene).

• Frecuencia no conocida: Disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: Cansancio /fatiga con la administración de timolol por otras vías se han descrito ademas otros efectos adversos que podrían producirse también con la administración de timolol por vía oftálmica.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con IMOT OFTENO, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con cualquiera de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Betabloqueantes por vía oral o medicamentos que disminuyan la tensión arterial, ya que pueden aumentar los efectos de timolol sobre la presión intraocular.

• Clonidina, ya que puede producirse tensión arterial alta de rebote al interrumpir el tratamiento con clonidina.

• Medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón (como disopiramida, quinidina y amiodarona) ya que timolol puede aumentar sus efectos.

• Medicamentos para la diabetes (insulina y antidiabéticos orales), ya que timolol puede enmascarar determinados signos de hipoglucemia (azúcar en sangre bajo) como taquicardia (ritmo rápido del corazón).

• Anestésicos.

• Medicamentos para la ulcera de estomago como cimetidina.

• Alcohol.

• Epinefrina, ya que junto con timolol puede producir dilatación de la pupila (midriasis).

• Medicamentos para la depresión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por la posible aparición de efectos adversos en el feto, su médico valorara el beneficio/riesgo de la administración de IMOT OFTENO. Timolol pasa a la leche materna. Debido a la posible aparición de efectos adversos, su médico decidirá si suspender el tratamiento con IMOT OFTENO o suspender la lactancia.

Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños: No se recomienda el uso de IMOT OFTENO en niños prematuros o recién nacidos. IMOT OFTENO puede usarse en niños bajo prescripción médica. La dosis habitual en niños es 1 gota de timolol 2,5 mg/ml solución oftálmica o IMOT OFTENO 5 mg/ml (la concentración que recete el médico) cada 12 horas en el ojo u ojos afectados.

Conducción y uso de maquinas: IMOT OFTENO puede hacerle experimentar mareo, fatiga o visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

IMOT OFTENO contiene cloruro de benzalconio: Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de empezar a usar IMOT OFTENO.

Informe a su médico de cualquier problema de salud actual o pasado:

• Problemas del corazón (como enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca o tensión arterial baja)

• Alteraciones del ritmo del corazón (como latidos del corazón lentos o irregulares)

• Problemas de la circulación (como el síndrome de Raynaud)

• Problemas respiratorios o de pulmón (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

• Diabetes u otros problemas de azúcar en la sangre

• Enfermedad de la tiroides.

Dígale a su médico, antes de una intervención quirúrgica, que esta usando IMOT OFTENO, ya que puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia. También informe a su médico sobre cualquier alergia o medicación.

Timolol puede absorberse a través del ojo llegando a sangre, pueden producirse los mismos efectos adversos que con la administración de otros fármacos betabloqueantes orales.

• Si esta tomando medicamentos betabloqueantes por vía oral o medicamentos antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa debe informar a su médico, ya que podrían aumentar los efectos de IMOT OFTENO.

• No se recomienda usar dos medicamentos betabloqueantes tópicos al mismo tiempo.

• Si padece enfermedad del seno, angina de prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud) o tensión arterial baja.

• Si utiliza lentes de contacto, no se recomienda el uso de IMOT OFTENO, ya que aumenta el riesgo de presentar intolerancia a las mismas.

Como con cualquier tratamiento para el glaucoma, es recomendable que su médico controle regularmente la presión del ojo y el estado de la cornea.

SOBREDOSIS:

Si ha utilizado mas IMOT OFTENO de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas mas comunes en caso de sobredosis con timolol son: mareo, cefalea, respiración entrecortada, disminución del numero de latidos cardiacos, descenso de la tensión arterial, insuficiencia cardiaca y/o paro cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez del envase sin abrir: 2 años.

Periodo de validez del envase, tras la primera apertura del envase: 30 días.

Consideraciones para la conservación:

• Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no mas de 30 °C.

• Desechar el contenido del frasco luego de 30 días de abierto.

• Para evitar contaminación, no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con cualquier superficie.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudara a proteger el medio ambiente.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

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