COMPOSICIÓN:

Excipientes: Metil-4-hidroxibenzoato, propil-4-hidroxibenzoato, hidroxietilcelulosa, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Gel estéril con efecto desinfectante y anestésico local.

POSOLOGÍA Y MÉTODOS DE ADMINISTRACIÓN:

Siempre que no se indique lo contrario, para uso en caso de tratamiento urológico.

a) Para cateterismo y sondeo uretral: Aplicar 6 ml u 11 ml. Después de la limpieza normal del glande y del orificio uretral, aplicar lentamente INSTILLAGEL® en la uretra oprimiendo el glande, hasta lograr el efecto anestésico local.

Cuando se introduzcan catéteres de calibre angosto, el bloqueo del extremo del catéter con gel puede eliminarse, si la vejiga está llena ya sea presionando ligeramente el hipogastrio para lograr eliminar la orina o volviéndolo a abrir con una jeringa estéril descartable e instilando una solución salina estéril.

b) Para cistoscopia y endoscopia: Aplicar 11 ml, y para otros casos se recomienda agregar de 6 ml a 11 ml. La zona completa del glande incluyendo el esfínter externo deberá estar recubierta de lubricante y deberá ser anestesiada para poder efectuar la intervención aséptica y sin dolor del instrumental médico. En la zona del cuello del glande, se deberá colocar una pinza peneana. El efecto anestésico inicia luego de 3.5 minutos.

c) Para estenosis uretral (división de estenosis uretral y dilatación): Aplicar 11 ml, para otros casos se recomienda agregar de 6 ml a 11 ml y colocar una pinza peneana. La anestesia de la uretra se logrará de 5-10 minutos después de su aplicación.

d) Para la fines de desinfección se deberán distribuir (aplicar) de manera uniforme 6 ml u 11 ml sobre la mucosa.

INDICACIONES:

Se emplea en forma de gel para la desinfección de las mucosas y como anestésico local para la introducción de catéteres, sondas en procedimientos intraoperatorios en todas las formas de endoscopía. Para el cambio de catéteres o fístulas, entubaciones así como para la respiración artificial; para proteger heridas iatrogénicas en el recto y en el colón. Uso durante investigaciones ginecológicas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: El compuesto anestésico de INSTILLAGEL® es la lidocaína, la cual estabiliza las membranas neuronales y previene el inicio y conducción de los impulsos nerviosos ejerciendo así su acción anestésica local. La clorhexidina, el metil y propil hidroxibenzoatos tienen propiedades antisépticas.

Propiedades farmacocinéticas: La lidocaína se absorbe luego de la aplicación del producto en las membranas mucosas, pero sus concentraciones en sangre luego de la instilación de dosis de hasta 800 mg en la uretra permanecen en un nivel inferior, por debajo de las concentraciones tóxicas. El metabolismo de la lidocaína ocurre en el hígado y el fármaco se excreta sin modificaciones por vía renal.

Es posible que se absorban cantidades muy pequeñas de clorhexidina. La clorhexidina se elimina casi sin modificaciones y su absorción es muy baja incluso luego de la administración oral de altas dosis. Aunque los para-hidroxibenzoatos se pueden absorber a partir de las membranas mucosas estos son rápidamente eliminados y no se acumulan. Los parahidroxibenzoatos se excretan en forma de ácido para-hidroxibenzoico.

CONTRAINDICACIONES:

En los siguientes casos queda prohibido el uso de INSTILLAGEL®:

• En caso de sensibilidad conocida a la lidocaína y otros anestésicos locales tipo amida.

• En pacientes que presentan lesiones o sangrado en las membranas mucosas y debido al riesgo de absorción sistémica del clorhidrato de lidocaína.

• Cuando exista una hipersensibilidad (alergia) al hidroxibenzoato de metilo y de propilo 4, a la clorhexidina o a cualquier otro componente de INSTILLAGEL®.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO:

Los productos que contienen anestésicos locales deben ser utilizados con precaución en pacientes con casos de deterioro cardiaco, insuficiencia hepática o epilepsia. El uso orofaríngeo de INSTILLAGEL® podría ocasionar dificultar al tragar y, de esa forma, incrementar el riesgo de aspiración debido a su efecto de anestésico local. El entumecimiento de la lengua y mucosa bucal también puede incrementar la probabilidad de sufrir traumatismos por mordidas. Mantener este producto lejos del alcance de los niños.

RECOMENDACIONES EN CASO DE SOBREDOSIS:

Si una cantidad en exceso de lidocaína es absorbida y pasa a la circulación pueden presentarse síntomas que incluyan efectos en el SNC (tales como convulsiones, pérdida de la consciencia y posible paro respiratorio), así como reacciones cardiovasculares (tales como hipotensión, depresión miocárdica, bradicardia y posible paro cardíaco).

El tratamiento de un paciente que presente toxicidad sistémica debido a la lidocaína consiste en la detención de las convulsiones y en asegurarse de que reciba ventilación adecuada con oxígeno y, si es necesario, mediante ventilación controlada o asistida (respiración).

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La lidocaína podrá ser usada durante los tres primeros meses de embarazo solo cuando sea estrictamente necesario. La cantidad de lidocaína excretada en la leche materna es demasiado pequeña para ser perjudicial, sin embargo se recomienda dejar pasar aproximadamente 12 horas después de la administración de este medicamento antes de comenzar a amamantar.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS:

La capacidad para conducir u operar máquinas podría verse ligeramente afectada luego del uso de INSTILLAGEL®. Si esto sucede se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni operen máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

A pesar del amplio espectro de casos en los que se ha verificado la seguridad de INSTILLAGEL® 6 ml/11 ml, en casos de lesiones graves en la uretra se pueden presentar efectos no deseados de anestésicos locales con lidocaína.

En casos muy poco frecuentes, se pueden presentar reacciones alérgicas a un anestésico con lidocaína tipo amida (y en casos muy graves, puede presentarse un shock anafiláctico).

En casos muy poco frecuentes, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad ocasionadas por la clorhexidina y/o hidroxibenzoato de metilo-4 y propilo-4 así como reacciones tardías.

A pesar del amplio rango de seguridad probado para el INSTILLAGEL® es posible que se presenten efectos adversos por el anestésico local lidocaína cuando existe lesión grave de la mucosa ya que puede haber absorción. Algunas reacciones incluyen anafilaxia, caída de la presión arterial, bradicardia o convulsiones.

En caso de presentarse efectos secundarios no documentados en las instrucciones de uso, favor de informar a su médico o a su farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS:

La lidocaína debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos.

INTERACCIÓN:

La lidocaína debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos.

PERÍODO DE VALIDEZ: No usar el producto pasada la fecha declarada.

Vida útil: 24 meses.

Titular de la autorización:

Farco-Pharma GmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Colonia, Alemania

Fabricante:

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Alemania

Importado por:

FARMAKONSUMA S.A

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com

INFORMACIÓN Y CONSEJOS ÚTILES PARA LA CONSERVACIÓN DE ESTE PRODUCTO MÉDICO:

Desechar la jeringa inmediatamente después de ser utilizada y deshacerse del resto del gel.

El producto debe almacenarse por debajo de 30 ºC.