COMPOSICIÓN:

IOPAMED® 300 Solución inyectable

Cada mL contiene:

Iopamidol (equivalente a 300 mg de yodo/mL) 612 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

IOPAMED® 370 Solución inyectable

Cada mL contiene:

Iopamidol (equivalente a 370 mg de yodo/mL) 755 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

IOPAMED® Solución inyectable está indicado en:

Intratecal:

• Mielografía, cervical y columnar total (estándar o tomografía computarizada): Para determinar la presencia de anormalidades en la columna espinal, canal espinal y el sistema nervioso central (SNC).

Intravascular:

• Angiocardiografía: (Arteriografía o ventriculografía coronaria selectiva) Para visualizar las lesiones o malformaciones del corazón y obstrucciones o anormalidades de los principales vasos sanguíneos toráxicos.

• Aortografía, arteriografía, venografía: Indicado en adultos para visualizar regiones vasculares específicas y flujo sanguíneo en algunas áreas para ayudar en el diagnóstico y evaluación de neoplasias (conocida o sospechada) o enfermedades vasculares (congénita o adquirida), puede causar cambios en la anatomía o fisiología vascular normal. Está indicado en arteriografía cerebral, periférica o visceral selectiva; aortografía y venografía periférica. En arteriografía cerebral iopamidol está indicado para determinar la presencia y extensión de un neoplasma confirmado y lesiones no neoplásicas, tal como un infarto cerebral, malformación arteriovenosa y aneurismas.

• Imagen cerebral por tomografía computarizada: Para realzar la imagen cerebral de una tomografía computarizada, para determinar la presencia o extensión de un neoplasma u otra lesión tal como infarto o infección cerebral.

• Imagen corporal por tomografía computarizada: Para realzar la imagen corporal de una tomografía computarizada, para la detección o evaluación de lesiones en el hígado, páncreas, riñón, aorta, mediastino, cavidad abdominal, pelvis y espacio retroperitoneal.

• Urografía excretoria: Para evaluar anormalidades del tracto urinario tal como obstrucción del tracto urinario.

• Herniografía: Usado en adultos.

Intraductal:

• Pancreatografía endoscópica retrógrada y colangiopancreatografía endoscópica retrógrada: Usada en adultos para visualizar todas las porciones del árbol biliar.

Intrasinovial:

• Artrografía: Iopamidol es usado en diagnóstico de enfermedades de la articulación o ruptura sinovial postraumática o degenerativa, para la visualización de comunicación de bursas o quistes, y en meniscografía.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: IOPAMED® Solución inyectable, contiene en su formulación iopamidol que es un medio de contraste no iónico que se presenta en soluciones de distinta concentración, listas para su uso. Su excelente tolerancia local y general se debe a su baja presión osmótica, a la ausencia de disociación y a su marcada hidrofília.

Los compuestos orgánicos de yodo actúan bloqueando los rayos X que pasan a través del cuerpo, esto permite que las estructuras corporales que contienen yodo sean delineadas en contraste de aquellas estructuras que no contienen yodo. El grado de opacidad producido por estos compuestos es directamente proporcional a la cantidad total (concentración y volumen) de agente de contraste yodado en la trayectoria de los rayos X. Después de la administración intratecal dentro del espacio subaracnoideo, la difusión del iopamidol en el líquido cefalorraquídeo permite la visualización del espacio subaracnoideo de la cabeza y el canal espinal.

Después de la administración intravascular, iopamidol genera una opacidad en todas las estructuras que la contengan y se encuentran en su trayectoria de flujo, permitiendo así la visualización de las estructuras internas aunque ocurra una significativa hemodilución.

CONTRAINDICACIONES:

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

Para todos los procedimientos especialmente aquellos que necesitan administración intratecal o intravascular:

• Reacción alérgica anterior (anafilaxia) a penicilina o alérgenos de la piel: Aunque el riesgo de la reacción anafilactoide puede ser menor con iopamidol que con los agentes de contraste de alta osmolalidad, se recomienda precaución al administrar iopamidol a los pacientes que han tenido una reacción anterior a las penicilinas o a los alérgenos de la piel).

• Antecedentes de asma o alergias: Aunque el riesgo de la respuesta idiosincrática o de la reacción anafilactoide puede ser menor con iopamidol que con los agentes de contraste de alta osmolalidad, se recomienda precaución al administrar iopamidol a los pacientes con antecedentes de alergias o asma.

• Deshidratación especialmente asociado con enfermedad renal preexistente, enfermedad vascular avanzada, diabetes mellitus, en pacientes pediátricos y geriátricos: La administración intravascular puede incrementar el riesgo de falla renal aguda.

• Insuficiencia renal severa: La excreción de iopamidol puede retrasarse; se recomienda precaución, aunque el riesgo de nefrotoxicidad inducida por el medio de contraste administrado intravascularmente en presencia de insuficiencia renal [creatinina sérica ≥132,6 micromoles/L] puede ser menor con iopamidol que con los agentes de contraste de alta osmolalidad.

• Sensibilidad a medios de contraste yodados: Incremento del riesgo de reacción anafilactoide en pacientes con antecedentes de reacciones a los medios de contraste.

Para uso intratecal:

• Alcoholismo crónico: Incrementa el riesgo de efectos secundarios debido al posible daño del cerebro o del hígado.

• Sangrado subaracnoideo: Incrementa el riesgo de irritación meningeal o aracnoiditis.

• Antecedentes de epilepsia: El procedimiento mielográfico puede incrementar el riesgo de convulsiones.

• Infección local o sistémica significativa, esclerosis múltiple.

Para uso intravascular:

• Hipertiroidismo: La administración de iopamidol puede precipitar el agravamiento de la tiroides.

• Feocromocitoma: La administración de iopamidol puede precipitar una hipertensión severa; la cantidad de iopamidol inyectada deberá ser mantenida a un mínimo y la presión arterial deberá ser supervisada durante el procedimiento; también, recomiendan el pretratamiento con agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, fentolamina.

• Anemia falciforme: La administración de iopamidol puede promover la formación de células falciformes en pacientes que son homocigotos; sin embargo, el potencial de formación de células falciformes por iopamidol es menor que el de los agentes iónicos de alta osmolalidad.

Para angiocardiografía:

• Angina inestable: Incrementa el riesgo de una reacción cardiaca severa.

• Enfermedades cardíacas: El incremento del potencial transitorio de la carga circulatoria osmótica puede agravar la condición.

• Hipertensión pulmonar severa: El efecto hipervolémico de iopamidol puede promover el incremento de la presión arterial y venosa pulmonar debido a un incremento en la producción cardiaca y elevación de la presiones diastólica final ventricular izquierda y auricular izquierda

Para arteriografía cerebral:

• Arteriosclerosis avanzada, descompensación cardíaca, embolismo cerebral reciente, severa hipertensión, senilidad, trombosis reciente: Incrementa el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos.

• Homocistinuria: El procedimiento puede aumentar el riesgo de trombosis y embolia.

Para arteriografía periférica:

• Tromboangeítis obliterante o enfermedad de Buerger: El procedimiento puede inducir espasmo venoso o arterial severo.

• Isquemia severa asociada con infección ascendente.

Para urografía excretora:

• Anuria o diabetes mellitus: La administración de iopamidol puede aumentar el riesgo de falla renal aguda.

Para artrografía:

• Infección sobre o cerca de la articulación examinada: El procedimiento puede aumentar el riesgo de complicaciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia rara:

— Con todos los procedimientos: Reacciones pseudoalérgicas (erupción cutánea o urticaria; congestión nasal; hinchazón de cara o piel; presión en el pecho; dificultad para respirar).

Nota: Las reacciones pseudoalérgicas son usualmente transitorias. Sin embargo, pueden ser las manifestaciones iniciales de una reacción anafilactoide más severa. La reacción anafilactoide puede progresar en un paro respiratorio y un colapso vasomotor si el tratamiento apropiado no se administra.

— Con administración intratecal o intravascular: Broncoespasmo o edema pulmonar (asma severo o problemas para respirar); hipotensión (cansancio severo o debilidad); convulsiones.

— Con administración intratecal: Efectos musculoesqueléticos (movimientos involuntarios, parálisis de piernas).

— Con administración intravascular: Efectos cardiotóxicos, con taquicardia o fibrilación ventricular (latidos rápidos e irregulares).

Nota: En angiocardiografía, bradiarritmias ocurren comúnmente menos con agentes de contraste de baja osmolalidad que con agentes de alta osmolalidad. Para iopamidol, bradicardia ha sido reportado con una incidencia estimada de 1,3%.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si estas continúan o son molestas:

• Incidencia mas frecuente:

— Con administración intratecal o intravascular: Dolor de cabeza de leve a moderado; náuseas o vómitos leves a moderados.

Nota: Cefalea, náusea, y/o vómitos pueden ocurrir de 1 a 10 horas después de la inyección intratecal y dura unas pocas horas.

— Usualmente desaparece dentro de 24 horas; o puede ocurrir con menor frecuencia inmediatamente después de la inyección intravascular y dura unos pocos minutos.

— Con administración intratecal: Dolor de espalda; mareos; calambre o dolor en las piernas; irritación meníngea (rigidez de cuello).

— Con administración intravascular: vasodilatación arteriolar (inesperada sensación de calentura; dolor o quemazón leve en el lugar de inyección).

• Incidencia menos frecuente o rara:

— Con administración intratecal: Efectos en SNC (dolor de cabeza severo, zumbido de oídos, inusual cansancio o debilidad); dificultad para miccionar; somnolencia; incremento en la sensibilidad de los ojos hacia la luz, incremento de la sudoración, pérdida del apetito.

— Con administración intravascular: Visión borrosa o cambios en la visión; ligeros mareos, inusual sabor.

INCOMPATIBILIDADES: Iopamidol es físicamente incompatible con otra medicación; no debe ser mezclada con otra medicación en la misma jeringa o set de administración intravenosa.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con éste fármaco:

Antidepresivos tricíclicos, o estimulantes del SNC, inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina; fenotiazinas, trimeprazina: Aunque éste efecto no se ha reportado específicamente para iopamidol; el uso concomitante con metrizamida administrado intratecalmente (otro agente no iónico de contraste), ha sido asociado con un incremento en el riesgo de convulsiones por una disminución en el umbral de la convulsión de estos medicamentos.

Agentes bloqueantes beta-adrenérgicos: Su uso concomitante con iopamidol puede incrementar el riesgo de moderado a severo de una reacción anafilactoide además puede exacerbar el efecto hipotensor, se aconseja discontinuar el agente beta-bloqueador antes de la administración de un medio de contraste en pacientes con factores de riesgo.

Agentes colecistográficos orales: Puede incrementar el riesgo de toxicidad renal cuando es seguida por la administración intravascular de iopamidol, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática.

Hidralazina: Incrementa el riesgo de lupus eritematoso sistémico, semejante al síndrome, si iopamidol es administrado a pacientes que estén tomando hidralazina.

Otros medicamentos que producen hipotensión: El riesgo de hipotensión severa puede incrementarse sí iopamidol es administrado concomitantemente con otro medicamento que produce hipotensión.

Interleucina 2: La incidencia de reacciones tardías para medios de contraste intravenosos (fiebre, hipersensibilidad, erupción cutánea, síntomas similares a la gripe, dolor de articulaciones, enrojecimiento, prurito, émesis, hipotensión, mareo, puede ocurrir más de una hora después de la administración) puede aumentar en pacientes que están recibiendo interleucina 2, algunos síntomas pueden asemejarse a la reacción de interleucina 2.

Puede necesitarse un tratamiento de soporte médico si los síntomas son significativos; existe alguna evidencia de que la incidencia está reducida si la administración de los medios de contraste se retrasa hasta 6 semanas después de la administración de interleucina 2.

Otros medicamentos nefrotóxicos: El uso concomitante de iopamidol administrado por vía intratecal o intravascular con otro medicamento nefrotóxico, puede incrementar el potencial de nefrotóxicidad.

ADVERTENCIAS:

• Sensibilidad al yodo o a otro medio de contraste yodado.

• Dado que durante el embarazo debe evitarse en lo posible cualquier exposición a los rayos x, ello es motivo suficiente para que el beneficio de cada exploración radiológica, con o sin medios de contraste, se considere cuidadosamente frente al posible riesgo.

• Inmediatamente antes de su administración se deberá extraer la solución del medio de contraste.

• Las soluciones de medios de contraste están previstas para una sola administración.

• Las cantidades de medio de contraste no empleadas en un proceso exploratorio deben desecharse.

• Se recomienda una adecuada hidratación antes y después del examen. La administración intravenosa o toma de fluidos puede continuar durante la administración de iopamidol.

• La solución de iopamidol es transparente a ligeramente amarilla. Si presenta turbidez o cambio de color, no administrarlo.

• En algunas ocasiones puede presentar cristalización en solución, pero son fácilmente disueltos sumergiendo el envase en baño María y agitando suavemente hasta una total transparencia.

• Evitar el movimiento durante y por varias horas después de la administración por vía intratecal.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Pacientes sensibles a yodo u otro medio de contraste yodado pueden ser sensibles a iopamidol.

Mutagenicidad: Estudios en animales para evaluar el potencial de mutagenicidad de iopamidol no han demostrado que cause algún incremento de mutaciones.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados; sin embargo otras preparaciones que contienen compuestos orgánicos unidos a yodo administrados próximo al término y cercano a la inyección intra-amniótica han causado hipotiroidismo en algunos neonatos. Además la elección de una radiografía de contraste de abdomen durante el embarazo no es recomendable por el riesgo de exposición del feto a radiación.

Estudios de teratogenicidad realizados en animales no han demostrado que iopamidol cause daño al feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: No se conoce si iopamidol se distribuye en la leche materna, sin embargo otros medios de contraste son distribuidos inalterados en la leche materna por lo que se recomienda discontinuar la lactancia al menos 24 horas después de la administración de iopamidol.

Pediatría: Estudios apropiados relacionando la edad y los efectos del iopamidol no se han realizado en pacientes pediátricos. Sin embargo, se conoce que pacientes pediátricos especialmente aquellos que padecen de asma, alergia, falla congestiva cardiaca, creatinina sérica mayor de 1,5 mg por dL o aquellos menores de 12 meses de edad, exhiben un incremento en el riesgo de tener efectos adversos severos a medios de contraste opacos a la radiación.

La deshidratación y/o riesgo de falla renal puede ser exacerbado por iopamidol en infantes y niños pequeños, especialmente en aquellos que padecen de poliuria, oliguria, diabetes o deshidratación preexistente por lo que se recomienda una adecuada hidratación antes y después de la administración intravascular de iopamidol.

Geriatría: Los estudios de diagnóstico realizados no han demostrado problemas específicos en pacientes geriátricos que limiten el uso de iopamidol en el paciente geriátrico. Sin embargo, pacientes geriátricos son más propensos a tener insuficiencia renal relacionado con la edad, por lo que se necesitaría una reducción de la dosis de iopamidol.

La deshidratación y/o el riesgo de falla renal puede ser exacerbado por iopamidol en pacientes geriátricos, especialmente en aquellos con poliurea, oliguria, diabetes o deshidratación preexistente, por lo que se recomienda una adecuada hidratación antes y después de la administración intravascular de iopamidol.

Los pacientes geriátricos pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos del iopamidol en la función de la tiroides, puede ocurrir una tirotoxicosis inducida por yodo luego de 4 a 12 semanas de la radiografía de contraste. En pacientes geriátricos puede ser necesario la monitorización de la función de la tiroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Nota: La inyección debe ser administrada lentamente durante un periodo de 1 a 2 minutos para evitar la mezcla excesiva con el líquido cefalorraquídeo (LCR) resultando en una dilución del iopamidol, así como una dispersión hacia la cabeza.

No es recomendable repetir inmediatamente la administración intratecal por el riesgo de una sobredosis; 48 horas o de preferencia 5 a 7 días debe ser el lapso para repetir el examen.

Límite de prescripción usual en adultos:

• Intratecal: Hasta 4,5 g de yodo de una solución conteniendo no más de 300 mg de yodo por mL.

• Intravascular:

— Arteriografía cerebral: Hasta 90 mL (total de dosis múltiples) de solución conteniendo el equivalente de 300 mg de yodo por mL.

— Arteriografía periférica: Hasta 250 mL de solución que contienen el equivalente de 300 mg de yodo por mL

— Arteriografía selectiva visceral y aortografía: Hasta 225 mL (total de dosis múltiples) de solución conteniendo el equivalente de 370 mg de yodo por mL.

— Arteriografía coronaria y ventriculografía: Hasta 200 mL de solución conteniendo el equivalente de 370 mg de yodo por mL.

Dosis usual pediátrica:

Intravascular:

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

Nota: En los pacientes geriátricos con insuficiencia renal, pueden ser más sensibles a las dosis usuales en adultos, por lo que se recomienda una disminución de la dosis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Orientaciones acerca del tratamiento de los accidentes producidos por medios de contraste: Para poder actuar rápidamente al presentarse complicaciones durante el empleo de medios de contraste, es imprescindible tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencia y estar familiarizado con las medidas a adoptar.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

IOPAMED® 300 Solución inyectable: Caja con 1 frasco vial x 50 mL.

IOPAMED® 370 Solución inyectable: Caja con 1 frasco vial x 50 mL.

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