FÓRMULA:

Cada 100 g de la SUSPENSIÓN contiene: Ipratropio bromuro 0,03 g; sorbitán sesquioleato 0,013 g; triclorofluorometano; diclorodifluorometano.

Cada dosis (inhalación) contiene: Ipratropio bromuro 20 µg; excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Aceptado:

Bronquitis crónica (tratamiento),

Enfisema pulmonar (tratamiento) o

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (tratamiento): I-PATRIMUL está indicado en el tratamiento de manteniendo del bronco espasmo asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo la bronquitis crónica y el enfisema pulmonar. El uso regular de I-PATRIMUL produce un incremento del flujo aéreo tan potente como con el uso de otros broncodilatadores y con menores efectos adversos. Si se necesita una broncodilatación mayor en este tipo de pacientes, se puede utilizar adicionalmente un broncodilatador adrenérgico.

I-PATRIMUL está indicado como adyuvante a los broncodilatadores adrenérgicos en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Asma, (tratamiento adyuvante): I-PATRIMUL es usado como adyuvante de la terapia antiinflamatoria o a los broncodilatadores para prevenir las exacerbaciones del asma en pacientes que responden pobremente a estos tratamientos o como una alternativa a otros broncodilatadores en pacientes que desarrollan efectos colaterales significativos con esos medicamentos.

I-PATRIMUL es usado como un adyuvante a los broncodilatadores adrenérgicos en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma. No se usa solo debido a que su inicio de acción y el tiempo de efecto pico son relativamente más lentos comparados con los broncodilatadores adrenérgicos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Broncodilatador.

CONTRAINDICACIONES:

Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando exista el siguiente problema médico:

Hipersensibilidad al bromuro de ipratropio o cualquier otro componente del producto, o

Hipersensibilidad a la atropina o sus derivados.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico:

Obstrucción de vejiga, o

Glaucoma de ángulo cerrado, o

Hipertrofia prostática (debe ser usado con cuidado).

Glaucoma, ángulo de cierre (un ataque agudo puede ser provocado o la enfermedad puede ser exacerbada si PATRIMUL se aplica directamente a los ojos).

Alergia a la lecitina de soya, proteínas de la soya, u otras legumbres como maní, en pacientes que usen ipratropio en inhalador.

Retención urinaria (raramente, esta condición puede ser agravada).

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: La dosis usual terapéutica de ipratropio no provoca efectos adversos debido a las bajas concentraciones sanguíneas que se obtienen con la inhalación; sin embargo, existe el potencial de efectos adversos sistémicos.

Aun cuando son raros, los casos de debut o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular agudo han sido reportados después del uso de PATRIMUL, cuando el spray se pone en contacto con los ojos.

Reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden ocurrir después de la administración de bromuro de ipratropio, demostrado por casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncospasmo, anafilaxis y edema orofaríngeo.

Ipratropio en aerosol inhalado puede causar broncospasmo paradójico. Si esto ocurriese, el tratamiento debe ser descontinuado y considerar otros medicamentos.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

• Necesitan atención médica

— Incidencia menos frecuente: Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

— Incidencia rara: Broncospasmo incrementado, dermatitis, angioedema, rash cutáneo, urticaria, íleo paralítico, dolor ocular agudo.

— Incidencia no determinada, observados durante la práctica clínica; no se puede estimar la frecuencia de los mismos: Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular.

• Necesitan atención médica solo si persisten o son molestosos

— Incidencia más frecuente: Bronquitis, tos, sequedad de boca, sabor raro, infección del tracto respiratorio alto.

— Incidencia menos frecuente: Dolor de espalda, dispepsia, síntomas de resfrío, sinusitis, infección del tracto urinario

— Incidencia rara: Visión borrosa u otros cambios en la visión, ardor de ojos, mareos, cefalea, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, tremor, retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco.

Anticolinérgicos, otros, u otros medicamentos con actividad anticolinérgica (el uso concurrente de otros anticolinérgicos, incluyendo preparaciones oftálmicas, u otros medicamentos con acción anticolinérgica con ipratropio puede provocar efectos adicionales).

Tacrina (debido a que se piensa que tacrina actúa para incrementar la concentración efectiva de acetilcolina, el uso concurrente puede disminuir los efectos del ipratropio o de tacrina).

ADVERTENCIAS:

Solo para inhalación oral.

Sacudir el inhalador antes de usarlo.

Úselo tal como se lo han prescrito. No descontinúe el uso a menos que se lo indiquen.

Es importante no utilizar I-PATRIMUL para el tratamiento inicial de episodios agudos de bronco espasmo cuando se requiere una terapia de rescate de respuesta rápida; I-PATRIMUL esta indicado para el tratamiento de mantenimiento.

No usar una dosis mayor a la indicada.

Evitar el contacto con los ojos; si es necesario, cierre los ojos durante la administración; si accidentalmente el spray entra en contacto con los ojos, puede presentar irritación o visión borrosa; lavar los ojos con agua fría si es necesario.

Mantenga si es posible un registro del número de inhalaciones usadas. No haga flotar el aplicador para probar si está lleno.

Descarte el inhalador después de usar el número de inhalaciones indicadas en la etiqueta, aun cuando aparentemente no este completamente vacío.

Cuidado: El contenido está bajo presión. No punzar o incinerar. No usar o almacenar cerca al calor o fuego. La exposición a temperaturas mayores a 120 °F puede causar una explosión. Nunca lance el inhalador al fuego o a un incinerador.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a los alcaloides de la belladona también pueden ser sensibles al I-PATRIMUL, teniendo en cuenta que el ipratropio está químicamente relacionado a la atropina. Aun cuando son raros los casos, se han reportado reacciones alérgicas al I-PATRIMUL, pero no se ha identificado el componente causante. Así mismo, los pacientes alérgicos a las proteínas de la soya u otras legumbres, como el maní, pueden ser alérgicos a la lecitina de soya usado en el inhalador como agente de suspensión.

Carcinogénesis/Tumorigénesis:Estudios a altas dosis de ipratropio en animales no evidenciaron efectos ni carcinogénicos ni tumorogénicos.

Mutagénesis: Varios estudios en animales no mostraron efectos mutagénicos del ipratropio.

Embarazo/Reproducción

• Fertilidad: Ipratropio afecta la capacidad reproductiva de las ratas machos y hembras a dosis 18 000 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.

• Embarazo: Aun cuando no se han realizaron estudios adecuados y bien controlados en humanos no se ha reportado un incremento del riesgo de malformaciones congénitas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta humana, ipratropio debe ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Estudios reproductivos de ipratropio a altas dosis en animales no han mostrado evidencias de efectos teratogénicos.

Categoría FDA Embarazo: B.

Lactancia: No se conoce si ipratropio se distribuye en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Aun cuando las bases cuaternarias insolubles en lípidos, como el ipratropio, se distribuyen en la leche materna, es poco probable que ipratropio inhalado pueda alcanzar concentraciones séricas significativas en la madre, la concentración en la leche materna probablemente sea indetectable.

Debido a que muchos fármacos pueden distribuirse en la leche materna, se debe tener cuidado cuando se administre ipratropio a mujeres que den de lactar.

Pediatría: Estudios apropiados desarrollados hasta la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar la utilidad del ipratropio en niños. La seguridad y efectividad en la población pediátrica no ha sido establecida.

Geriatría: Estudios realizados hasta la fecha en pacientes mayores de 65 años de edad no han demostrado problemas geriátricos específicos que limiten la utilidad del ipratropio en los adultos mayores.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y agite el inhalador.

2. Sostenga el inhalador verticalmente. Espire lenta y suavemente.

3. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás. Posicione el inhalador en alguna de estas tres posiciones:

a) Abra la boca con el inhalador a una distancia de 2 a 5 cm.

b) Use un espaciador o aerocámara introduciendo un extremo en la boca y en el otro el inhalador (especialmente recomendado para niños o ancianos).

En ambas formas, a medida que empieza a respirar, presione firmemente el inhalador hacia abajo para liberar la dosis. Continúe inspirando profundamente.

4. Retire el inhalador de la boca mientras retiene la respiración unos diez segundos. Esto permite que el medicamento llegue hasta las vías aéreas inferiores. Respire normalmente.

5. Si necesita otra inhalación, espere por lo menos un minuto, luego repita los pasos 2, 3 y 4.

Para evitar errores comunes, siga estos consejos:

• Espire antes de presionar su inhalador.

• Inspire lentamente.

• Inspire por la boca, no por la nariz.

• Presione el inhalador al comienzo de la inspiración o durante el primer segundo del comienzo de la inspiración.

• Mantenga la inspiración cuando presione el inhalador.

• Presione su inhalador una sola vez.

• Asegúrese de respirar lentamente y profundamente.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Bronquitis (tratamiento), enfisema pulmonar (tratamiento), o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (tratamiento): Inhalación oral, 2 a 4 inhalaciones, tres a cuatro veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta 6 a 8 inhalaciones, tres veces al día. En las exacerbaciones agudas, 6 a 8 inhalaciones pueden ser administradas, utilizando un espaciador, cada tres a cuatro horas.

• Asma (tratamiento adjunto): Inhalación oral, 1 a 4 inhalaciones, cuatro veces al día si es necesario.

Dosis usual máxima en adultos y adolescentes: El fabricante norteamericano recomienda un máximo de doce inhalaciones en veinte y cuatro horas.

Dosis pediátrica usual:

• Asma (tratamiento adjunto):

— Niños desde los 12 años de edad: Inhalación oral, 1 a 2 inhalaciones cada seis a ocho horas, si es necesario.

SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingestión no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos.

La sobredosis aguda por inhalación es poco probable pues PATRIMUL no es bien absorbido sistémicamente.

Tratamiento de la sobredosis: Se pueden utilizar inhibidores de las colinesterasa en los casos serios de toxicidad anticolinérgica.

Aquellos pacientes que se sospecha o confirma la sobredosis intencional, deben ser referidos a evaluación psiquiátrica.

PRESENTACIÓN:

I-PATRIMUL se presenta en envases con 200 dosis.

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Agitar bien antes de usar.

Elaborado por:

Laboratorios Haymann S.A. Uruguay.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar

Telf.: 462-1616

Lima 17-Perú