COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Ibandronato sódico monohidrato (equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico) 168,750 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo: Se recomienda evitar la administración durante esta etapa.

Lactancia: Se recomienda evitar la administración durante esta etapa. Estudios en animales demuestran la presencia del medicamento en la leche materna.

REACCIONES ADVERSAS:

• Hipocalcemia, hipofosfatemia.

• Síntomas similares a la gripe: Incluidos fiebre, escalofríos y dolor muscular.

• Dolor óseo.

• Reacciones esofágicas: Se ha reportado reacciones esofágicas severas con la administración de bifosfonatos vía oral. Se debe indicar a los pacientes que en caso de presentar síntomas de irritación esofágica tales como disfagia, dolor a la deglución, dolor retroesternal o pirosis detengan el tratamiento y consulten a su médico.

• Diarrea, náuseas, vómitos, gastritis, dolor abdominal, dispepsia, faringitis, cefalea, astenia, rash.

• Raramente: Anemia, reacciones de hipersensibilidad (se han reportado prurito, broncoespasmo y angioedema), urticaria.

• Muy raramente: Osteonecrosis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se cuenta con información de interacciones específicas del ácido ibandrónico pero por pertenecer al grupo de los bifosfonatos tiene las siguientes interacciones medicamentosas:

• Aminoglicósidos: El uso concomitante incrementa el riesgo de hipocalcemia.

• Antiácidos: El uso concomitante reduce la absorción de los bifosfonatos. Debe evitarse la administración simultánea de antiácidos con otros medicamentos pues pueden reducir la absorción de estos.

• Sales de calcio: Reduce la absorción de los bifosfonatos.

• Hierro: El hierro oral reduce la absorción de los bifosfonatos.

ADVERTENCIAS:

Sistema cardiovascular:

• En estudios poscomercialización se ha observado una posible asociación entre bifosfonatos y fibrilación auricular. Es necesario realizar evaluaciones cardiovasculares, en los pacientes con terapia con bifosfonatos. El mecanismo por el cual los bifosfonatos podrían causar arritmia o fibrilación atrial es confuso.

Sistema músculo esquelético:

• Se ha reportado casos de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que usaron bifosfonatos. La mayoría de los reportes han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos y que recibían también quimioterapia y corticoesteroides. Sin embargo, también se ha reportado osteonecrosis de mandíbula en pacientes que recibieron bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis o para la enfermedad de Paget. La mayoría de los casos han estado asociados a procedimientos dentales como extracción dental y muchos pacientes tenían infección local incluyendo osteomielitis. Las características son variadas, como trastorno sensitivo local, dolor maxilo-facial, dolor dental, dientes flojos, exposición de hueso o deterioro de la curación, infección recurrente leve de los tejidos finos de la cavidad bucal, mal olor bucal. El problema puede ser exacerbado en pacientes con historia de problemas dentales subyacentes como infección, extracción dental, o cirugía maxilo-facial. El mecanismo por el cual los bifosfonatos inducen osteonecrosis no se ha aclarado completamente. Se ha reportado necrosis avascular de cadera; es posible que la osteonecrosis pudiera ser una enfermedad sistémica del hueso con manifestación inicial en la mandibula. No se conoce ningún tratamiento eficaz y no hay consenso en el manejo de la osteonecrosis. La recuperación ósea puede ser gradual; sin embargo, ha habido informes de resolución curativa y completa de lesiones, varios meses después de la cesación del tratamiento.

• Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer dias o meses después de iniciar el tratamiento. en pacientes que toman bifosfonatos La asociación entre bifosfonatos y dolores músculo-esqueléticos severos no ha sido registrada de forma eficaz por los profesionales sanitarios, retrasando el diagnóstico, prolongando el dolor y/o la discapacidad y la necesidad del uso de analgésicos.

Asimismo, después de descontinuar el bifosfonato algunos pacientes han experimentado un total alivio de los síntomas, mientras otros han experimentado una resolución incompleta o lenta, los factores de riesgo para daño músculo-esquelético severo asociado con bifosfonatos y su incidencia son desconocidos.

Este dolor músculo-esquelético severo está en contraste con la respuesta de fase aguda caracterizada por fiebre, frialdad, dolor óseo, mialgias y artralgias que acompaña la administración inicial de bifosfonatos intravenosos y puede a veces ocurrir con la exposición inicial a las dosis semanales o mensuales de bifosfonatos orales. Los síntomas relacionados con la respuesta de fase aguda tienden a resolverse dentro de varios días con uso continuado de la droga.

Los profesionales de la salud deben considerar si el uso del bisfosfonato puede ser responsable de dolor músculo-esquelético severo en los pacientes que presentan estos síntomas y deben considerar la descontinuación temporal o permanente del medicamento.

Los comprimidos deben ser deglutidos enteros con una cantidad generosa de agua en sentado o de pie. Se debe administrar con el estómago vacío al menos 1 hora antes del desayuno o de la administración de otro medicamento por vía oral. El paciente no debe ingerir alimentos y permanecer en posición de pie o sentado de forma recta por al menos 1 hora después de ingerir el comprimido.

PRECAUCIONES:

• Se ha observado en estudios de poscomercialización de bifosfonatos, que los pacientes que reciben tratamiento por vía endovenosa, hay un incremento de osteonecrosis de mandíbula, principalmente en aquellos pacientes que reciben tratamiento de curaciones dentales. Por tal motivo, los pacientes que van a iniciar una terapia con estos medicamentos, deben realizar con anticipación cualquier tratamiento dental, para evitar este tipo de complicaciones.

• También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfosnatos.

• Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos.

• Se debe considerar un tratamiento dental preventivo antes de iniciar el tratamiento con un bifosfonato (riesgo de osteonecrosis de la mandíbula).

• Monitorizar la función renal y los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio.

• Enfermedad cardiaca (evitar la sobrecarga de fluidos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: Vía oral, 150 mg una vez al mes.

No se recomienda su uso en niños.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS:

El tratamiento es de soporte.

Aquellos pacientes en quienes se sospeche o se confirme la sobredosis intencional, deben ser derivados a consulta psiquiátrica.

Producto medicinal. Venta bajo prescripción médica. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Producto fabricado por:

Laboratorios Rowe, C. por A.

República Dominicana

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar

Telf.: 462-1616

Lima 17-Perú