QUÉ ES IRBEVITAE PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

IRBEVITAE PLUS 300 mg + 25 mg comprimido recubierto (Irbesartán + Hidroclotiazida 300 mg + 25 mg comprimido recubierto), es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Estos actúan relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos.

Los dos principios activos Irbesartan + Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la tensión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartan + Hidroclorotiazida, se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.

CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster y bote después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacénese a temperatura menor a 30 ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En general, el médico le prescribirá irbesartán + hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su tensión arterial.

El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.

Uso en adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis normal es un comprimido al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años): Irbesartán + hidroclorotiazida no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Tome los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.

Si toma más irbesartán + hidroclorotiazida del que debe: Si toma más comprimidos de los que debe, contacte con el hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Si esto ocurre, puede experimentar síntomas de baja tensión arterial tales como mareos o fatiga, para mitigarlos le puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico e indique el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar irbesartán + hidroclorotiazida: Es importante tomar el medicamento todos los días. Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con irbesartán + hidroclorotiazida: Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico inmediatamente:

• Inflamación en la cara, labios, boca, lengua y garganta (angioedema),

• Dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave).

Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves y deben ser tratadas inmediatamente, normalmente en un hospital.

Contacte también inmediatamente con su médico en caso de:

• Ictericia (piel o/y ojos amarillos).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos,

• Náuseas/vómitos,

• Alteración en la frecuencia para orinar,

• Fatiga,

• Incremento del nitrógeno ureico en sangre, creatinina y creatin-quinasa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Diarrea,

• Mareos al levantarse,

• Desvanecimientos por tensión arterial baja,

• Frecuencia cardiaca elevada,

• Hinchazón,

• Rubor,

• Problemas sexuales, cambios en la líbido,

• Bajos niveles sanguíneos de potasio y sodio.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones, urticaria, picores,

• Niveles altos de potasio en sangre,

• Dolor de cabeza,

• Pitidos, zumbidos, estruendos y chasquidos en los oídos,

• Tos,

• Indigestión (dispepsia),

• Pérdida de apetito,

• Funciones hepática o renal alteradas (inflamación del hígado),

• Dolor en articulaciones y músculos,

• Disfunción renal,

• Miopía, tensión alta en el ojo (glaucoma).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos secundarios asociados con irbesartán solo: También se han observado además de los efectos adversos descritos anteriormente, dolor en el pecho y disminución en el número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos secundarios asociados con hidroclorotiazida sola: Pérdida de apetito, irritación estomacal, calambres estomacales, estreñimiento, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o blanco de los ojos), inflamación del páncreas caracterizado por dolor grave de la parte superior de estómago, a menudo con náuseas y vómitos, trastornos del sueño, depresión, visión borrosa, falta de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones frecuentes, fiebre, disminución en el número de plaquetas (células esenciales para la coagulación de la sangre), disminución de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareo, palidez; enfermedad renal, problemas pulmonares que incluyen neumonía o aparición de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol, inflamación de los vasos sanguíneos, una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que es identificado como una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo, reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares, ritmo cardiaco alterado, tensión arterial reducida tras un cambio en la posición corporal, hinchazón de las glándulas salivares, aumento de los niveles de azúcar en sangre, azúcar en orina, aumento de algunas clases de grasas en sangre, niveles de ácido úrico elevados en sangre, que pueden producir gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de ésta.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar irbesartan + hidroclorotiazida:

• Si padece aldosteronismo primario (Síndrome de Conn), un tumor de las glándulas adrenales asociado a debilidad muscular, sed excesiva y a orinar frecuentemente,

• Si tiene problemas de hígado o riñón,

• Si está tomando litio por problemas mentales (ver Toma de Irbesartán + Hidroclorotiazida con otros medicamentos),

• Si está tomando aliskireno, un medicamento para tratar la presión sanguínea elevada.

Debe informar a su médico, si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver Embarazo).

Comunique a su médico o farmacéutico:

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

– Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– Aliskireno

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán + Hidroclorotiazida”

• Si toma otros diuréticos,

• Si sigue una dieta baja en sal,

• Si tiene o ha tenido vómitos o diarrea excesivos,

• Si ha tenido un infarto,

• Si padece estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de las arterias renales),

• Si ha tenido un trasplante de riñón recientemente,tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad causada por el aumento de la masa muscular cardíaca),

• Si es diabético,

• Si tiene una enfermedad que le causa dolor en las articulaciones, eritema cutáneo y fiebre (tiene lupus eritematoso sistémico también conocido como lupus o LES),

• Si experimenta una reacción de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento,

• Si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio,

• Si le van a administrar anestésicos (incluso en el dentista) antes de una cirugía,

• Si presenta signos tales como sensación anormal de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en irbesartán + hidroclorotiazida),

• Si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos mientras está tomando irbesartán + hidroclorotiazida. Esto podría ser un signo de estar desarrollando glaucoma, un aumento de presión en los ojos. Interrumpa su tratamiento y consulte a su médico.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome irbesartán + hidroclorotiazida”.

Consulte a su médico si es un atleta sometido a controles de dopaje, ya que irbesartán e hidroclorotiazida son principios activos que puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Toma de irbesartán + hidroclorotiazida con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados No tome Irbesartán + Hidroclorotiazida y Advertencias y Precauciones.

Es primordial que consulte con su médico si está usando los siguientes medicamentos:

• Litio (medicamento para el tratamiento de la manía o depresión),

• Aliskireno y otros medicamentos para reducir la presión sanguínea,

• Suplementos de potasio,

• Suplementos de la sal que contengan potasio,

• Medicamentos ahorradores de potasio,

• Otros diuréticos,

• Algunos laxantes,

• Medicamentos para el tratamiento de la gota,

• Suplementos terapéuticos de vitamina D,

• Medicamentos para el control del ritmo cardiaco,

• Medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina),

• Esteroides,

• Medicamentos para tratamiento del cáncer,

• Analgésicos o medicamentos para la artritis,

• Colestiramina y colestipol, resinas para reducir el colesterol en sangre,

• Carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si esta tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados No tome irbesartán + hidroclorotiazida y Advertencias y Precauciones.

Toma de irbesartán + hidroclorotiazida con alimentos y bebidas: No beba alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento ya que el alcohol e irbesartán + hidroclorotiazida pueden incrementar sus efectos. Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento.

Irbesartán + hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán + hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán + hidroclorotiazida durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán + Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que irbesartán + hidroclorotiazida modifique su estado de alerta, sin embargo, pueden aparecer mareos o fatiga debido a la disminución de la tensión arterial, especialmente al principio del tratamiento o cuando se incrementa la dosis. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

IRBEVITAE PLUS 300 mg + 25 mg (Irbesartán + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg) contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Comprimidos recubiertos con película, de color rosado a rosado oscuro, oblongo y convexo.

Caja de cartón x 28 comprimidos recubiertos en envase blíster PCTFE+PE+PVC-Aluminio, de color blanco opaco-Plateado.

Fabricado por: Atlantic Pharma Produçoes Farmacéuticas, S.A. – Portugal

Para

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de IRBEVITAE PLUS 300 mg + 25 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO (Irbesartán + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg comprimido recubierto); Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silificada, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 3mPas, celulosa microcristalina silificada y estearato de magnesio.

• Recubrimiento: Lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), hipromelosa 15cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172)

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA:

No tome Irbesartán + Hidroclorotiazida:

• Si es alérgico a irbesartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Contenido del envase e información adicional y final de la sección Qué necesita saber antes de empezar a tomar irbesartán + hidroclorotiazida),

• Si es alérgico a cualquier sustancia derivada de las sulfonamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, en caso de duda consulte con su médico),

• Si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver Embarazo),

• Si padece alteraciones graves de hígado,

• Si padece alteraciones graves de riñón o sus riñones no producen orina,

• Si tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre,

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

– Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

Niños y adolescentes: Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años