COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Citicolina 100 mg

(Equivale a 104.5 mg de Citicolina sódica)

Nimodipino 30 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina pH 200, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio, povidona (polivinil pir∫rolidona K-25), cloruro de metileno, opadry II 85F18378 white (dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico), colorante laca amarillo N° 06, polietilenglicol 6000, alcohol etílico 96°, agua purificada C.s.p 1 tableta recubierta

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica:

Insuficiencia cerebrovascular crónica: 1 tableta recubierta 3 veces por día.

En accidente cerebrovascular isquémico: Administrar 1 a 2 tabletas recubiertas cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oral

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento del déficit neurológico isquémico por vasoespasmo cerebral secundario o hemorragia subaracnoidea.

Insuficiencia cerebrovascular aguda y crónica, déficit neurológico isquémico, secuelas post-accidente vascular encefálico. Pre y post-cirugía cerebrovascular, migraña.

Síntomas de déficit circulatorio cerebral: Mareos, acufenos, vértigos, amnesia, irritabilidad de carácter, desorientación, trastornos de la memoria, incapacidad de concentración.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Nimodipino: Nimodipino es un bloqueador del canal de calcio. Los procesos contráctiles de las células del músculo liso dependen de los iones de calcio, que penetran en estas células durante la despolarización como lentas corrientes iónicas transmembrana. Nimodipino inhibe la transferencia del ión calcio a estas células inhibiendo así las contracciones del músculo liso vascular.

En experimentos con animales, nimodipino ejerció mayor efecto sobre las arterias cerebrales que sobre las arterias en otros lugares del organismo porque es altamente lipofílico, permitiendo que atraviese la barrera hematoencefálica; concentraciones de nimodipino tan altas como 12,5 ng / mL han sido descubiertas en el líquido cerebroespinal de pacientes tratados por hemorragia subaracnoidea (HSA)

Citicolina: Citicolina (citidina-5-difosfocolina o CDP-colina) es un precursor esencial para la síntesis de la fosfatidilcolina, un componente clave de las membranas celulares. La citicolina es un compuesto endógeno de ocurrencia natural. La sal sódica de citicolina es sintetizada para uso clínico.

Durante la isquemia, la fosfatidilcolina, es desintegrada hacia abajo a ácidos grasos libres, lo que, a su vez, son usados para generar radicales libres que potencian la lesión isquémica.

La vía sintética reversible conducente de colina a fosfatidilcolina es representada en la Fig. 1-A se ha demostrado que la isquemia cerebral e hipoxia revierten esta vía sintética, llegando a una disminución del contenido de fosfatidilcolina en la membrana celular y aumento de las concentraciones de ácidos grasos libres.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Nimodipino + citicolina en una asociación sinérgica constituida por nimodipino, un antagonista del calcio, y la citicolina, un precursor esencial de la fosfatidilcolina, que actúa sobre las manifestaciones clínicas de la insuficiencia vascular cerebral y del envejecimiento cerebral.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antagonista del calcio, vasodilatador cerebral, estimulante de la síntesis de fosfolípidos, reactivador del metabolismo cerebral y la neurotransmisión.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS: Utilizar con precaución cuando se compruebe edema cerebral o hipertensión endocraneana.

Se deberá realizar un control si el fármaco es recetado a pacientes afectados de una insuficiencia cardiaca evolutiva o que presentan un trastorno de la conducción intracardiaca.

En pacientes con enfermedad hepática el metabolismo de la nimodipino está disminuido. Los pacientes deben monitorizar su tensión arterial y pulso y ser medicados con dosis menores.

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis recomendadas, el producto es muy bien tolerado por los pacientes. Raramente puede presentarse rubefacción facial, cefaleas, nauseas, sensación de calor e hipotensión.

A dosis mayores, pueden manifestarse excitación leve y discreta acción estimulante parasimpática.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: En los pacientes hipertensos y tratados con antihipertensores, el producto puede reforzar la acción antihipertensiva del producto asociado.

La administración simultánea de otros antagonistas del calcio (por ej., nifedipina, diltiazem, verapamil) betabloqueadores o alfa-metil dopa deben ser evitados. En caso en que una asociación de este tipo demuestra ser inevitable se impone un particular control del paciente.

En los pacientes con insuficiencia renal y/o tratados con productos nefrotóxicos se recomienda una particular vigilancia.

ADVERTENCIAS: MANTÉNGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis aguda son: Excesiva vasodilatación periférica con reducción de la tensión, taquicardia o bradicardia.

En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. En caso de importante reducción de la tensión puede indicarse una inyección I.V. de dopamina o de noradrenalina.

Eventualmente, podrá practicarse una perfusión adicional para aumentar la volemia. No conociéndose ningún antídoto específico, se debe comenzar un tratamiento sintomático según la naturaleza de los síntomas predominantes.

Drogadicción: No se ha demostrado con el uso del producto.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

Rev. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú