COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO SUBLINGUAL de ISMIGEN® contiene: Lisado bacteriano liofilizado* 50 mg. Excipientes (celulosa microcristalina) calcio fosfato dibásico, dióxido de silicio, magnesio estearato, glicirrizato de amonio, esencia de menta en polvo) c.s.

*Lisado bacteriano liofilizado 50 mg, de los cuales 7 mg corresponden a: Staphylococcus aureus 6 millardos – Streptococcus pyogenes 6 millardos – Streptococcus viridans 6 millardos – Klebsiella pneumoniae 6 millardos – Klebsiella ozaenae 6 millardos – Haemophilus influenzae serotipo B 6 millardos – Neisseria catarrhalis 6 millardos – Diplococcus pneumoniae 6 millardos (de los cuales el tipo TY1/EQ11: 1 millardo – TY2/EQ22: 1 millardo – TY3/EQ14: 1 millardo – TY5/EQ15: 1 millardo – TY8/EQ23: 1 millardo – TY47/EQ24: 1 millardo) y 43 mg de soporte de liofilización de glicina.

INDICACIONES: El lisado bacteriano liofilizado está indicado para el tratamiento de infecciones constantes del tracto respiratorio superior y del tracto broncopulmonar.

El lisado bacteriano liofilizado es un estimulante de la respuesta inmune, por lo que es utilizado como vacuna polivalente que induce una respuesta de protección hacia infecciones de cepas bacterianas, las cuales están presentes en el lisado:

• Infecciones bacterianas y virales (amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, bronquitis).

• Infecciones bacterianas y virales asociadas y/o desencadenantes de padecimientos crónicos (asma bronquial, enfisema pulmonar, bronquitis crónica).

• Infecciones respiratorias recurrentes o recidivantes y epidemias estacionales.

• Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunoestimulante.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Dada la naturaleza del producto, constituido de lisados bacterianos liofilizados, no se han podido realizar estudios de farmacocinética.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ismigen es una vacuna inmunoestimulante que actúa aumentando el poder de defensa del organismo hacia los microorganismos responsables de las infecciones de las vías respiratorias superiores y del árbol broncopulmonar. ISMIGEN® ha demostrado actividad protectora en las infecciones experimentales con inducción de anticuerpos específicos documentada con inmunoelectrodifusión y representados por lg, y con estimulación de los linfocitos esplénicos con formación de “rosetas”. No se conocen efectos depresivos o estimulantes en el aparato cardiovascular y respiratorio.

• Farmacología humana: Las propiedades inmunoestimulantes de ISMIGEN® parecen inducidas por:

— Restablecimiento de las propiedades deficitarias de las membranas de los linfocitos T durante el déficit selectivo de lgA.

— Un aumento neto de la respuesta no específica a los mitógenos policlonales tanto en el sujeto sano como en el enfermo.

— Un leve aumento de los inmunocomplejos circulantes.

La respuesta específica de los sujetos tratados con ISMIGEN® se demuestra con la estimulación in vitro de sus linfocitos, en presencia de lisado bacteriano que ejerce un efecto adyuvante en el sistema de macrófagos-monocitos.

La mejora de los síntomas clínicos (tos, esputo, disnea, etc) va acompañada de un aumento notable de las inmunoglobulinas IgA, IgM, IgG e IgE.

Los efectos de inmunomodulación de ISMIGEN®, estudiados en doble ciego contra placebo en los ancianos, son muy evidentes en la frecuencia y duración de las infecciones del tracto respiratorio, también 60 días desde el fin del tratamiento, con respuesta inmune en las IgA secretoras.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS: Los principales efectos adversos producidos por el lisado bacteriano liofilizado son: Tos, cefalea, disnea y flema.

No debe administrarse a pacientes con patología cardiovascular severa, hepática o renal; pacientes con cáncer o para el tratamiento profiláctico con terapia antibacteriana, antiviral o actividad inmunoestimulante.

INTERACCIONES: Actualmente no se conocen interacciones medicamentosas, incluidos los antibióticos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Mantener fuera del alcance de los niños.

Embarazo y lactancia: Aunque no se han señalado en los animales de laboratorio efectos de tipo tóxico durante el embarazo, se desaconseja el tratamiento con Ismigen en los tres primeros meses de embarazo confirmado o en caso de posible embarazo.

No hay estudios específicos de los efectos del medicamento durante la lactancia.

Efectos en la conducción y en el uso de automóviles: Ninguno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sublingual, disuélvase debajo de la lengua.

La dosis de ISMIGEN® recomendada en adulto es de 1 comprimido sublingual por día. El comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua hasta que se haya disuelto.

Para terapia en la etapa de infección aguda, el lisado bacteriano liofilizado debe administrarse desde la primera señal de síntoma y continuar durante 10 días.

La dosis para el tratamiento de la profilaxis es de 1 comprimido sublingual por día durante 10 días.

El tratamiento debe retirarse durante 20 días y volver a empezar.

Para el tratamiento profiláctico en ancianos, la dosis es de 1 comprimido sublingual por día durante 60 días.

SOBREDOSIS: Hasta la fecha no se han señalada casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN: ISMIGEN® Comprimidos se presenta en envases con 30 comprimidos sublinguales.

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CONSERVACIÓN: El medicamento debe conservarse en su envase original a temperatura no mayor a 25 °C.