COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA de KELEXYN® contiene 500 mg de cefalexina equivalente a 523.78 mg de Cefalexina monohidrato, excipientes c.s.p.

Lista de excipientes véase más adelante.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporínicos y análogos.

La cefalexina es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas, para administración por vía oral. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Susceptibilidad: Los siguientes puntos críticos de Concentración Mínima inhibitoria (CMI), permiten distinguir entre organismos sensibles y resistentes (criterios de NCCLS).

Susceptibles: ≤ 8 mcg/ml; Intermedios: 16 mcg/ml; Resistentes: ≥32 mcg/ml.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a cefalexina.

El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta normalmente una resistencia cruzada a los antibióticos beta-lactámicos

Mecanismos de resistencia:

1. Alteraciones en la proteína que se une a penicilinas (PBPs) que ha conducido a una afinidad reducida a la cefalexina (Streptococcus pneumoniae penicilin-resistente)

2. Inhibición enzimática (producción de beta-lactamasas capaces de hidrolizar la cefalexina)

3. Impermeabilidad de la pared celular

Propiedades farmacocinéticas: La cefalexina es estable en medio ácido. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Los niveles séricos máximos se alcanzan una hora después de la administración, encontrándose niveles medibles a las 6 horas de la administración. La cefalexina se excreta en orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios realizados demostraron que más del 90% del fármaco se excretó inalterado en orina dentro de las primeras 8 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad. Los estudios de fertilidad y comportamiento reproductivo en ratas y ratones no se vieron afectadas por dosis orales de cefalexina de 250 ó 500 mg/kg.

CONTRAINDICACIONES:

KELEXYN® está contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con una frecuencia inferior a 0,01% por lo que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoría de los casos no fueron lo suficientemente importantes como para tener que suspender el tratamiento.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas; vómitos; diarrea; dispepsia; dolor abdominal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Fatiga.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis transitoria; ictericia; alteración de las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia, reacciones alérgicas, urticaria, edema angioneurótico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Eosinofilia; neutropenia; trombocitopenia; anemia hemolítica.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos; dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrolisis epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial

Infecciones e infestaciones: Colitis pseudomembranosa

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Prurito genital y anal; vaginitis; moniliasis vaginal.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de 500 mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 mcg/ml, disminuyendo a continuación de forma gradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a mujeres en periodo de lactancia (Ver Propiedades farmacocinéticas).

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe evidencia que KELEXYN® afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Incompatibilidades: No procede.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS:

La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renal de cefalexina.

Pruebas analíticas: Se han comunicado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalexina. Durante el tratamiento con KELEXYN®, la determinación de glucosa en orina puede dar un resultado falso positivo si se utilizan los métodos de la solución de Benedict o de Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.

En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de cefalexina y metformina, se observó un incremento medio de la Cmáx y ABC de metformina en plasma, del orden del 34% y 24% respectivamente así como un descenso medio en el aclaramiento renal de metformina del 14%. No se dispone de información sobre la interacción entre cefalexina y metformina tras la administración de dosis múltiples.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Antes de empezar el tratamiento con KELEXYN®, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera imprescindible administrar este fármaco en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se han documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos beta-lactámicos.

También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de cefalexina puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

KELEXYN® debe ser administrada con cautela a los pacientes con una marcada insuficiencia de la función renal; dichos pacientes deben ser observados de cerca y se deben efectuar pruebas analíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis usual recomendada.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

KELEXYN® se administra por vía oral.

Al igual que con todos los antibióticos, el tratamiento debería proseguirse al menos durante 48 a 72 horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido la erradicación de los patógenos.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos ß-hemolíticos deben administrarse dosis terapéuticas de cefalexina durante al menos 10 días.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.

Adultos: La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas.

En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos menos susceptibles, puede ser necesaria la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario administrar dosis superiores a 4 g KELEXYN®, se debe considerar la administración de una de las cefalosporinas inyectables a las dosis apropiadas.

Niños: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg dividida en cuatro dosis.

En las infecciones graves, estas dosis pueden ser aumentadas al doble.

En el tratamiento de la otitis media, cuando el germen causal no haya sido determinado, se recomiendan dosis diarias de 75 mg a 100 mg por kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis, con objeto de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas: Náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria.

Tratamiento: Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La absorción de fármacos desde el aparato gastrointestinal puede verse disminuida al administrar carbón activado. La diuresis forzada, diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón no han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una sobredosis de cefalexina.

ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperaturas no mayores a 30 °C.

Mantener el producto alejado del alcance de los niños. Proteger de la luz.

No usar luego de superado la fecha de expiración.

Fabricado por: Phil Inter Pharma

Importado y distribuido en Perú por:

Av. Producción Nacional Nº 100
Urb. Industrial La Villa- Chorrillos – Lima
Telfs.: 467-6117 / 467-6122 / 467-6253

DATOS CLÍNICOS:

La cefalexina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (ver Propiedades farmacodinámicas):

• Infecciones del aparato respiratorio,

• Otitis media,

• Infecciones de piel y tejido subcutáneo,

• Infecciones del tracto urinario, incluida prostatitis aguda, Infecciones dentales.

Se deberá prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas y sobre el uso y prescripción adecuada de antibióticos.