COMPOSICIÓN:

Cada PARCHE (10 cm x 7 cm, 1.25 g) contiene: 30 mg de ketoprofeno. Venta con receta médica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio local del dolor e inflamación en los siguientes desórdenes y síntomas: Osteoartritis, periartritis perioescapular, tendinitis, peritendinitis, epicondilitis humeral (ej: codo de tenista), mialgias, inflamación post-traumática y dolor.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Acción farmacológica: Los principales mecanismos por los que el ketoprofeno ejerce sus efectos antiinflamatorios y analgésicos involucran las siguientes acciones: inhibición de la síntesis de prostaglandinas; una hiperpermeabilidad vascular-inhibidora, una acción inhibitoria leucotaxis; una degeneración inhibitoria de la acción proteína, la acción estabilizadora de membrana celular; y la acción inhibitoria de liberación de bradicinina.

Acción farmacocinética:

1. Una hoja de este producto se aplicó a la parte posterior de siete varones adultos sanos voluntarios durante 12 horas. En consecuencia, las concentraciones séricas de ketoprofeno llegaron a ser 43.11 ng/mL a las 12 horas después de la aplicación, y ketoprofeno fue casi completamente eliminado del suero a las 48 horas después de aplicación. La velocidad de absorción transdérmica en ese momento fue de 13.3% de la aplicación. La mayor parte de ketoprofeno fue eliminado a las 48 horas después de la aplicación, y la tasa de excreción urinaria era el 35,8% de la cantidad de absorción.

2. Las concentraciones en suero y las cantidades de la excreción urinaria de ketoprofeno se volvieron casi constantes en el día 7 y posteriormente cuando se aplicó una hoja de este producto en la espalda de seis varones adultos voluntarios sanos por dos veces al día, durante 28 días con aplicación repetida. Y estas concentraciones y cantidades disminuyeron rápidamente después de terminación la aplicación.

3. Este producto se administra a pacientes con osteoartritis de la rodilla y otros trastornos por aplicación única o múltiple. En consecuencia, las concentraciones de ketoprofeno en cualquier parte de la piel, grasa subcutánea, músculo, y la membrana sinovial existente por debajo de la zona de aplicación eran más altas que las concentraciones en suero. Las concentraciones de ketoprofeno disminuyeron en una forma de gradiente de concentración en los sitios más profundos.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de este producto.

Pacientes con asma por aspirina (inducción de ataque de asma por fármacos, ejemplo: analgésicos antiinflamatorios no esteroideos) o con los mismos (existe el riesgo de inducir ataques de asma bronquial).

REACCIONES ADVERSAS:

De un total de 6908 casos, 141 casos (2,04%) reportaron reacciones adversas, y todas fueron dermatitis de contacto. Los síntomas de los mismos fueron los siguientes: 32 episodios de erupción; 36 episodios de enrojecimiento, 29 episodios de picazón, y 9 episodios de irritación, etc. (al término de la re- examinación). Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, informes voluntarios realizados por médicos y profesionales médicos han reportado síntomas anafilactoides, inducción de un ataque de asma (asma inducida por aspirina), y fotosensibilidad.

Reacciones adversas severas:

• Síntomas anafilácticos: (Menos de 0. 1%): Se pueden desarrollar síntomas anafilácticos (ejemplo: urticaria, disnea y edema facial). Descontinuar el uso cuando aparezcan estos síntomas.

• Inducción de ataques de asma (asma por aspirina): (Menos de 0. 1%) Ocasionalmente este producto puede inducir a los ataques de asma. Suspenda el uso cuando los primeros síntomas se hayan desarrollado , por ejemplo: sibilancias y disnea. Se debe tener precaución ya que los pacientes con asma inducida por aspirina son considerados a ser propensos en un 10% para el asma bronquial. Por otra parte, ataques de asma inducidos por este producto se han desarrollado varias horas después de la aplicación

• Dermatitis de contacto: (Menos de 5%, se desconoce incidencia para casos serios) Picazón, irritación, eritema, exantema/enrojecimiento ocurridos en el lugar de aplicación pueden empeorar y dar lugar a dermatitis grave como hinchazón, edema, pigmentación y despigmentación; dermatitis puede llegar a ser grave, extendiéndose a todo el cuerpo. Suspenda el uso de inmediato cuando se observa alguna anormalidad, evite la luz del sol a la lesión y realice el tratamiento adecuado. Tal síntoma puede producirse tras el paso de unos pocos días.

• Fotosensibilidad: (incidencia desconocida): La exposición de la zona de aplicación a la luz ultravioleta puede inducir dermatitis severa como picazón intensiva acompañada de eritema, sarpullido, irritación, hinchazón, edema y ampollas/erosión así como pigmentación y despigmentación, la dermatitis puede llegar a ser grave porque se extiende a todo el cuerpo. Suspenda el uso inmediatamente cuando se observe alguna anormalidad, evitar la luz solar a la lesión, y realizar tratamiento adecuado. Tales síntomas pueden producirse después d de unos pocos días a algunos meses.

Otras reacciones adversas:

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico. Si aprecia la aparición de reacciones adversas no mencionadas en este inserto, informe a su médico ó farmacéutico. Las reacciones adversas deben ser notificadas a los sistemas de farmacovigilancia.

INTERACCIONES:

Ninguna.

ESTUDIOS CLÍNICOS:

Eficacia clínica: A continuación se da un resumen de un total de 1.836 casos inscritos en ensayos clínicos que se realizaron en 285 instituciones en Japón, incluyendo los ensayos controlados doble ciego y de etiqueta abierta:

ADVERTENCIAS:

Embarazo, parto o lactancia: La seguridad de este producto durante el embarazo, parto o lactancia etc., no ha sido establecida. Por lo tanto, este producto debe utilizarse únicamente en el caso de que el beneficio terapéutico para estos pacientes se considere más que el riesgo. Hay informes de países extranjeros que describen que la administración de ketoprofeno (oral, intravenosa, y transrectal) en la última etapa del embarazo provocó circulación persistente fetal y falla renal fetal.

Niños: La seguridad de este producto no ha sido establecida para infantes prematuros neonatos, bebes, infantes o niños (poca experiencia de uso).

Ancianos: El estudio de vigilancia posterior a la comercialización en consecuencia al uso reveló que la incidencia de dermatitis de contacto en los ancianos con edad superior a 65 años (2,14%: 43/2, 007 pacientes) fue significativamente más alta que en los pacientes menores de 65 años (1,06%: 33/3, 118 pacientes). Por lo tanto, este producto debe utilizarse con precaución en particular en personas mayores de 65 años de edad, observar las condiciones de la piel.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

Administración cuidadosa en pacientes con asma bronquial (existe el riesgo latente de la existencia de pacientes con asma por aspirina).

No utilice este producto en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (incluyendo eritema, sarpullido/enrojecimiento, hinchazón, comezón e irritación, etc.) a este producto y a los ingredientes de este producto.

Debido a que se han reportado casos de dermatitis de contacto y fotosensibilidad en algunos casos progresando a erupción sistémica grave, dar las siguientes instrucciones a los pacientes:

1) Debido a que la dermatitis de contacto puede ocurrir independientemente a la presencia o ausencia de exposición a la luz ultravioleta, suspender el uso de este producto, evite la luz solar para la lesión y reciba examen médico cuando cualquier síntoma dérmico sea observado tales como: Rash enrojecimiento, picazón e irritación, etc. Tenga cuidado porque un síntoma puede ocurrir después de unos pocos días.

2) Dado que se puede producir fotosensibilidad, evitar realizar actividades en las afueras independientemente del clima durante el uso de este producto y proteger el sitio de aplicación de la luz solar con la ropa, soporte, etc., al momento de salir. Dado que existe el temor de que la luz ultravioleta penetra en la ropa blanca y delgada, use ropa de colores a través del cual la luz ultravioleta no puede penetrar fácilmente. Dado que el síntoma puede producirse incluso después del paso de unos días o de un par de meses, tome precauciones similares durante algún tiempo después de finalizar la utilización de este producto.

3) Prestar atención al hecho de que el tratamiento con fármacos antiinflamatorios analgésicos no sea etiotrópicos sino nosotrópicas.

4) Debido al riesgo de enmascarar infecciones de la piel, se debe combinar de manera apropiada antibióticos o agentes antifúngicos cuando este producto se utiliza para la inflamación con infección. Aplique este producto con cuidado, observar cuidadosamente la condición del paciente.

5) Considere la posibilidad de tratamientos distintos a la farmacoterapia cuando este producto sea utilizado para los trastornos crónicos (por ejemplo, la osteoartritis). Preste atención al desarrollo de cualquier reacción adversa a través de la observación de las condiciones del paciente.

Precauciones concernientes al uso: Debido a que este producto puede ocasionar irritación de la piel, no debe ser usado en los siguientes sitios:

• Piel dañada o mucosa

• Lugar de eczema o rash.

Debido a que la dermatitis de contacto grave y fotosensibilidad con indicios de progresar a erupción sistémica grave se han registrado después de la administración de este medicamento, la necesidad terapéutica de este producto para las enfermedades se debe considerar suficiente y este producto sólo debe utilizarse cuando los beneficios terapéuticos superen los posibles riesgos.

Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, presenta enrojecimiento, prurito, erupción o quemazón, suspenda su uso y consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para administración por vía Tópica.

Aplicar dos veces al día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con KENOPLAST-KEFENTECH Parche. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a empeorar su enfermedad. Si tiene alguna duda sobre la utilización de KENOPLAST-KEFENTECH Parche consulte a su médico.

SOBREDOSIS:

Ninguna.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

Parafina líquida, solución de copolimero de acetato de vinilo/alquilacrilato (48% solido), miristato de lsopropilo, acetato de tocoferol, glicerina concentrada, tejido de tela, capa desprendible y etanol anhidro.

FORMA DE PRESENTACIÓN:

Caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 y 200 sobres conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 parches transdérmicos de 10 cm x 7 cm, 1.25 g.

Fabricado en Corea del Sur por:

Jeil Pharmaceutilcal CO., LTD.

Importado y distribuido en Perú por:

Av. Producción Nacional Nº 100
Urb. Industrial La Villa- Chorrillos – Lima
Telfs.: 467-6117 / 467-6122 / 467-6253

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Almacenar en empaques herméticos, resistentes a la luz. Temperatura no mayor de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

3 años. No utilizar KENOPLAST-KEFENTECH Parche después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.