COMPOSICIÓN:

Cada mL (29 gotas) contiene:

Clorhidrato de dorzolamida 22.25 mg equivalentes a 20 mg (2%)
de dorzolamida maleato de timolol 6.8 mg
equivalentes a 5.0 mg (0.5%)
de timolol.

Tartrato de brimonidina 2.0 mg (0.2%)

Vehículo csp 1.0 ml

Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de benzalconio como conservador (sol. al 50%) y agua para la fabricación inyectables. Cada gota contiene aproximadamente 0.6778 mg de dorzolamida, 0.1697 mg de timolol y 0.0677 mg de tartrato de brimonidina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KRYTANTEK OFTENO® es un medicamento indicado para la disminución a largo plazo de la presión intraocular de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.

CONTRAINDICACIONES:

KRYTANTEK OFTENO® esta contraindicado en cualquier caso de alergia conocida a alguno de los componentes de la formula.

KRYTANTEK OFTENO® no deberá administrarse a sujetos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO.

KRYTANTEK OFTENO® está contraindicado en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios sistémicos adversos mas frecuentemente reportados con el uso de brimonidina son: boca seca, somnolencia y/o fatiga, esto debido a que la brimonidina es una droga altamente lipofilica que tiene por tanto la capacidad de atravesar la barrera hemato-encefalica y así contribuir a los efectos secundarios indeseables originados en el sistema nervioso central. Los efectos secundarios tópicos adversos reportados mas frecuentemente con el uso de timolol son hiperemia ocular, ardor ocular, y se han reportado reacciones alérgicas que incluyen blefaroconjuntivitis y blefaritis alérgicas, se han reportado también casos de conjuntivitis folicular aguda, espasmo bronquial (principalmente en pacientes con enfermedades broncoespásticas preexistentes), insuficiencia respiratoria, y disnea.

Los efectos adversos relacionados con mayor frecuencia con la aplicación de la dorzolamida son ardor ocular transitorio, distorsión del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y comezón ocular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La brimonidina es un fármaco altamente lipofílico que con facilidad atraviesa la barrera hemato-encefálica y es causa por si sola de efectos sobre el sistema nervioso central, habrá que considerar la posibilidad de un efecto aditivo con fármacos depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, opioides y anestésicos) cuando se utiliza KRYTANTEK OFTENO®.

Los anestésicos típicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos del timolol. El uso concomitante de agentes betabloqueadores con digital o calcioantagonistas puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular. Si se administra un betabloqueador junto con drogas depletoras de catecolaminas, como la reserpina, pueden producirse efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión arterial sistémica y/o bradicardia marcadas, que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural. Los betabloqueadores tópicos pueden tener efectos aditivos con los betabloqueadores sistémicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Los agentes betabloqueadores tienen efectos potenciales sobre la presión sanguínea y el pulso, por lo que deberán emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular.

KRYTANTEK OFTENO® se debe usar con cuidado en pacientes con daño hepático o renal ya que no existen estudios en pacientes con estas características. Debe usarse con cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral coronaria, en fenómeno de Raynaud, en hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Para las personas que utilizan lentes de contacto se recomienda quitárselos antes de la aplicación y después de 10 a 15 minutos colocarlos nuevamente. Para evitar contaminación, no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con cualquier superficie.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento adecuado para su caso en particular. Sin embargo la dosis recomendada para el manejo a largo plazo del glaucoma o la hipertensión ocular es: Aplicar 1 gota en el ojo afectado cada 12 horas.

Vía de administración: Tópica oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe información acerca de intoxicación por el uso tópico de KRYTANTEK OFTENO®. La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. No hay datos disponibles en relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental, administre liquidos orales para diluirlo y consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe información acerca de intoxicación por el uso tópico de KRYTANTEK OFTENO®. La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. No hay datos disponibles en relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental, administre liquidos orales para diluirlo y consulte a su médico.

CLASIFICACIÓN: Antiglaucomatoso.

INSTRUCTIVO DE PRODUCTO:

Lea cuidadosamente este instructivo antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este instructivo, puede necesitar leerlo nuevamente.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en su envase. No repita el tratamiento son consultar antes a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

No exceda la dosis prescrita.

Mantenga el producto lejos del calor excesivo y la humedad.

No se deje al alcance de los niños.

Venta bajo receta medica.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912