COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Ciprofloxacino clorhidrato 3,50 mg

Eqq. ciprofloxacino 3,00 mg

Dexametasona 1,00 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: LANCIPROX-DX está indicado en el tratamiento de úlceras cornéales bacterianas y conjuntivitis bacteriana. Además está indicado, en el tratamiento de condiciones inflamatorias y alérgicas de la conjuntiva palpebral y bulbar, cornea y segmento anterior del globo ocular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acción bactericida del ciprofloxacino resulta de la interferencia con la enzima DNA girasa la cual es necesaria para la síntesis del DNA bacteriano. Los corticoides como la dexametasona se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Luego estos complejos entran al núcleo celular, se unen al DNA y estimulan la transcripción de RNA mensajero y la subsecuente síntesis de proteínas de enzimas responsables de los efectos anti-inflamatorios en la aplicación tópica de corticosteroides en el ojo.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Enfermedad micótica ocular, queratitis superficial aguda por herpes simple, tuberculosis ocular activa o historia, enfermedad viral aguda infecciosa.

Una evaluación de Riesgo/Beneficio debería ser realizada cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Sensibilidad a ciprofloxacino, cataratas, diabetes mellitus, enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, glaucoma crónico de ángulo abierto o historia familiar del mismo, otras infecciones de la córnea o conjuntiva, sensibilidad a los corticosteroides.

REACCIONES ADVERSAS:

Necesitan atención médica:

• Por dexametasona:

— Incidencia menos frecuente o rara: Adelgazamiento corneal y/o perforación del globo ocular, glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, defectos en el campo y la agudeza visual, infección ocular secundaria.

• Por ciprofloxacino:

— Incidencia rara: Infiltrados cornéales, manchas cornéales, disminución de la visión, queratopatía, queratitis, nausea, rash dérmico.

Necesita atención médica solamente si presentan o son molestosas:

• Por dexametasona:

— Incidencia más frecuente: Visión borrosa moderada temporal.

— Incidencia menos frecuente: Quemazón, hinchazón, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.

• Por ciprofloxacino:

— Incidencia más frecuente: Quemazón u otro disconfort de los ojos, encostramiento o cristales en el borde de los ojos.

— Incidencia menos frecuente: Sabor desagradable después de la instilación, sensación de cuerpo extraño, hiperemia conjuntival, picazón de ojos.

— Incidencia rara: Edema palpebral, fotofobia, lagrimeo.

Nota: En estudios de úlceras cornéales la administración frecuente de ciprofloxacino oftálmico resulta en precipitados cristalinos blancos en los ojos del 17% de los pacientes. Estos precipitados no obstaculizan el uso prolongado de la medicación ni afectan adversamente el resultado del tratamiento.

Nota: El uso frecuente o intensivo de corticosteroides oftálmicos pueden retardar la cura corneal. Aunque hay absorción sistémica esta solo es clínicamente significativa a dosis altas o en una terapia pediátrica prolongada.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

INTERACCIONES:

Agentes antiglaucoma: El uso intensivo o crónico de corticosteroides oftálmicos pueden incrementar la presión intraocular y disminuir la eficacia de los agentes antiglaucoma.

Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados: Riesgo de hipertensión intraocular puede ser incrementado con la terapia prolongada con corticosteroides.

Lentes de contacto: Riesgo incrementado de infección.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a otras quinolonas pueden ser sensibles a este medicamento también.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han documentado problemas con este producto.

Embarazo/Reproducción: No se ha documentado problemas en humanos; los niños nacidos de madres quienes han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deberían ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo.

Lactancia: No se han documentado problemas en humanos. No se conoce si el ciprofloxacino oftálmico se distribuye en leche materna. En forma oral si lo hace.

Pediatría: Los corticosteroides deberían ser usados con precaución en niños de 2 años de edad o menos a causa de la diferente relación dosis/peso para los niños, lo que incrementa el riesgo de supresión adrenal. Este riesgo se incrementa con la longitud de la terapia, la cual, por lo tanto, debería ser acortada al menor tiempo posible (preferiblemente menos de 5 días). La seguridad y eficacia del ciprofloxacino no ha sido establecidas en niños menores de 12 años.

Geriatría: No se han documentado problemas en pacientes geriátricos.

ADVERTENCIA:

• No usar una mayor cantidad que la dosis prescrita por el médico;

• Consultar antes de usar este medicamento en futuros problemas oculares.

• Hágase un chequeo si no mejora dentro de 5 a 7 días o si la condición empeora.

• Para una terapia prolongada se requiere de chequeo oftalmológico mientras dure.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

1 o 2 gotas de LANCIPROX-DX en el saco conjuntival cada 4 a 6 horas mientras el paciente esté despierto.

Se puede aumentar la dosis a 1 o 2 gotas cada 2 horas o hasta que queda resuelta la infección bacteriana.

SOBREDOSIS: Generalmente no ocurren eventos adversos serios con la sobredosis aguda oral con este medicamento. Normalmente la dilución con fluidos es lo principal del tratamiento.

PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO: Almacenar en envases bien cerrados preferiblemente a no más de 25 °C.

Proteger de la luz. No refrigerar.