FÓRMULA:

Cada blíster contiene: 2 cápsulas de liberación retardada con microgránulos gastrorresistentes conteniendo lansoprazol 30 mg; Exc. c.s. cada una, 4 comprimidos conteniendo amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; Exc. c.s. cada uno; 2 comprimidos recubiertos conteniendo claritromicina 500 mg; Exc. c.s. cada uno.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enveses y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Lista de excipientes:

Lansoprazol 30 mg cápsulas con microgranulos gastrorresistentes: Manitol, hipromelosa, hipromelosa ftalato, polisorbato 80, fosfato de sodio dibásico, alcohol cetílico, sacarosa, povidona, dióxido de titanio CI 77891, carboximetilcelulosa cálcica, esferas de azúcar, carbonato de magnesio, almidón glicolato sódico, dietil ftalato.

Amoxicilina comprimido: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.

Claritromicina comprimido recubierto: Ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz pregelatinizado, colorante amarillo ocaso FD&C N° 6 CI 15985, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, opadry blanco Y-1-18128-A (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio CI 77891 y triacetina), polietilenglicol 6000.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A. Montevideo, Uruguay

Importador por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

INDICACIONES: Tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La infección por Helicobacter pylori se considera hoy, uno de los factores más importantes en la génesis y recidivas de la úlcera gastroduodenal.

La administración concomitante de lansoprazol, amoxicilina y claritromicina (triple plan), consigue la erradicación del Helicobacter pylori en un porcentaje superior al logrado con el uso de cualquiera de los medicamentos antes mencionados, administrados en forma individual.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

• No se aconseja el uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

• La claritromicina no debe utilizarse en pacientes que reciban astemizol, terfenadina o pimozida.

• No existen estudios acerca del uso del LANZOPRAL HELI-PACK en pediatría, por lo cual su uso en niños quedará supeditado al criterio del médico.

REACCIONES ADVERSAS: En raros casos han sido descritas diarreas, cefaleas y erupciones, los cuales no fueron de importancia y no obligaron a discontinuar el tratamiento.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:

Lansoprazol: El lansoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema del citocromo P450, específicamente por las isoenzimas C y P3A y C y P2C19. Los estudios no muestran interacciones clínicamente relevantes entre lansoprazol y otras drogas metabolizadas por dicho sistema como warfarina, antipirina, indometacina, ibuprofeno, fenitoína prednisona, propranolol, diazepam o incluso claritromicina.

La administración simultánea de lansoprazol con teofilina produce una mínima elevación (10%) del clearance de ésta sin consecuencias clínicas.

A pesar de lo expresado, en pacientes que requieren titulación de teofilina (teofilinemia) se aconseja suspender la administración del producto previo a la determinación. Estudios en pacientes que reciben warfarina, no mostraron modificaciones en su farmacocinética ni en el tiempo de protrombina, cuando se administra lansoprazol a dosis de 60 mg/día.

No obstante, existen reportes sobre el aumento del INR (Internacional Normalized Ratio) y el tiempo de protrombina en pacientes a los que se administra simultáneamente warfarina e inhibidores de la bomba de protones, por lo que estos pacientes deben ser monitoreados.

El lansoprazol no plantea interacciones clínicamente significativas con la amoxicilina.

La administración concomitante de sucralfato 1 g y lansoprazol 30 mg determina una reducción del 17% en la biodisponibilidad de éste último, por lo que en estos casos se aconseja diferir su administración por lo menos 30 minutos.

Lansoprazol provoca una prolongada inhibición de la secreción ácida, teóricamente es factible que interfiera en la absorción de drogas (ketoconazol, ampicilina, digoxina, sales de hierro) en las que el pH gástrico es un determinante de su biodisponibilidad.

Amoxicilina: El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina, de lo que resulta un aumento y una prolongación de sus niveles sanguíneos.

In vitro, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, y tetraciclina interfieren con el efecto bactericida de las penicilinas. La significación clínica de ésta interacción no ha sido documentada.

Claritromicina: Eleva la concentración sérica de teofilina, por lo que debe considerarse su administración en pacientes que requieren monitorización de niveles de teofilina.

Cuando se administra conjuntamente con carbamazepina, incrementa sus niveles plasmáticos, por lo que debe considerarse el monitoreo en estos pacientes.

Potencia la acción de anticoagulantes orales, por lo que debe vigilarse cuidadosamente el tiempo de protrombina.

En pacientes tratados con digitoxina eleva su concentración plasmática observándose signos de intoxicación digitálica e incluso muerte súbita por arritmia.

Claritromicina inhibe la 3 A isoforma del sistema enzimático P450 (C y P3A), cuando se administra junto a drogas primariamente metabolizadas por este sistema, se asocia con aumento de las concentraciones plasmáticas y prolongación de los efectos terapeúticos de esas drogas. Por lo que debe considerarse el ajuste de la dosis utilizada.

Son ejemplo de lo descrito, los siguientes grupos de drogas:

• Antiarrítmicos: Se han reportado “torsades de pointes” con el uso conjunto de disopiramida o quinidina, así como prolongación del intérvalo QT en el electrocardiograma.

• Ergotamina/dihidroergotamina: El uso conjunto con claritromicina se asocia con toxicidad aguda de los ergotanoides caracterizada por vasoespasmo periférico y disestesia.

• Benzodiacepina: Claritromicina desciende el clereance de triazolam y midazolam incrementando sus efectos.

• Estatinas: Al igual que otros macrólidos, incrementa la concentración plasmática de este grupo de drogas.

• Sildenafil: Claritromicina aumenta su concentración plasmática, por lo que debe considerarse el ajuste de dosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con insuficiencia renal pueden exigir un ajuste posológico.

Lansoprazol: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El lansoprazol no hemodializa.

A dosis habituales, puede resultar riesgoso durante la lactancia, por lo que no se aconseja su administración durante este período.

Si bien se ha aceptado su uso durante el embarazo, y no se ha demostrado riesgo fetal en humanos; se recomienda precaución en su utilización.

Amoxicilina: Se han descrito reacciones anafilácticas (alérgicas) en personas con antecedentes familiares de hipersensibilidad a la penicilina.

Por lo que se recomienda antes de iniciar el tratamiento, indagar sobre reacciones alérgicas a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

Claritromicina: Claritromicina no debe utilizarse durante el embarazo, excepto en circunstancias clínicas en las que no existe una alternativa apropiada.

Se han demostrado efectos adversos sobre el desarrollo embrionario y fetal de animales, a dosis 2 a 17 veces superiores a las dosis máximas utilizadas en humanos.

Claritromicina es eliminada por vía hepática y renal, por lo que en presencia de falla renal y/o hepática severa, debe ajustarse la dosis utilizada o los intervalos de administración.

Dado que claritromicina interactúa con diferentes drogas (ver Interacciones), es aconsejable consultar al paciente sobre otros tratamientos que pueda estar recibiendo.

Acontecimientos cardiovasculares: Se han observado repolarización cardiaca e intérvalo QT prolongados, lo cual confiere riesgo de desarrollar arritmía cardíaca y torsade de pointes, en el tratamiento con macrólidos, incluida claritromicina. Por tanto, como las siguientes situaciones pueden conllevar un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluido torsade de pointes), se debe utilizar claritromicina con precaución en los siguientes pacientes:

• Pacientes con arteriopatia coronaria, insuficiencia cardiaca grave, alteraciones de la conducción o bradicardia clínicamente relevante.

• Pacientes con alteraciones electrolíticas como hipomagnesemia. No debe administrarse claritromicina a pacientes con hipopotasemia.

• Pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos asociados con la prolongación de QT.

• Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina junto con astemizol, cisaprida, pimezida y terfenadina.

• La claritromicina no deberá administrarse a pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida y documentada, o con antecedentes de arritmia ventricular.

Los estudios epidemiológicos que investigan el riesgo de resultados cardiovasculares adversos con macrólidos han mostrado resultados variables Algunos estudios observacionales han identificado un riesgo raro a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociada a macrólicos, incluida claritromicina. Cuando se recete claritromicina se debe establecer un balance entre la evaluación de estos hallazgos y los beneficios del tratamiento.

Claritromicina y amoxicilina: En raras ocasiones se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de agentes antibacterianos, esto incluye a claritromicina y amoxicilina.

Es importante considerar el diagnóstico de ésta afección ante la presencia de diarrea posterior al tratamiento.

También es posible el desarrollo de superinfección micótica o bacteriana.

POSOLOGÍA: Se recomienda administrar un blíster de LANZOPRAL HELI-PACK al día, repartido en dos tomas diarias, 1 toma con el desayuno y otra con la cena de acuerdo al esquema adjunto durante 7 a 14 días.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis el paciente debe acudir al servicio de emergencia o toxicología.

Lansoprazol: La administración de dosis de 5 g (1300 veces la dosis terapéutica) a animales de experimentación no ocasiona su muerte o alteraciones clínicas relevantes.

Lansoprazol no se hemodializa. Se han reportado en un paciente la ingesta de 600 mg de lansoprazol sin repercusión clínica.

Amoxicilina: Se ha reportado en un reducido número de pacientes, nefritis intersticial con oliguria y falla renal por sobredosis de amoxicilina, la que es reversible con la discontinuación del tratamiento.

Claritromicina: La sobredosis ocasiona síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, que deben tratarse con medidas de remoción del antibiótico y soporte de las grandes funciones.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 10 blísters.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC

Importador por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar

Telf.: 462-1616

Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.