COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada aplicador contiene:

Glicerol 4 g

Excipientes c.s.p. 4 mL

Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución rectal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enema, glicerol, código ATC: A06AG04.

El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.

Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

Propiedades farmacocinéticas: El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Agua purificada.

Incompatibilidades: No aplicable.

Periodo de validez: Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura no mayor a 30 ºC.

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Av. Bolivia N° 1161 Lima 05

Telf.: 610-3100

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo.

• Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.

• Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.

• Niños menores de 2 años.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Este medicamento se utilizará en estos casos según criterio médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el periodo de utilización de glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Picor, dolor e irritación anal.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han descrito.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 mL/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 mL/kg y 4,4 mL/kg vía intravenosa respectivamente y 7,1 mL/kg y 6,9 mL/kg vía intraperitoneal, respectivamente.

Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados, muestran ausencia total de estas actividades.

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Evitar uso crónico.

• En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.

• Este medicamento no se debe utilizar más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico.

• En pacientes con cuadros patológicos severos, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico.

Como norma general administrar:

• Niños de 2 a 12 años: 1 envase al día.

Población pediátrica: Debido a la dosis este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Forma de administración:

LAXANOVA® NF se administra por vía rectal.

Antes de administrar cortar la punta del extremo del aplicador, introducir suavemente en el recto y aplicar el contenido presionando sobre las paredes del envase hasta que no salga más solución. Retirar suavemente el aplicador sin dejar de presionar sobre sus paredes.

Cada aplicador contiene una dosis única de producto y debe desecharse tras su uso.

Reprimir la evacuación el mayor tiempo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.

Si en el momento de la aplicación se nota resistencia, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.

SOBREDOSIS:

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

LAXANOVA® NF 4 g/4 mL Solución rectal