COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Cetirizina diclorhidrato (microgránulos) 5 mg

Pseudoefedrina sulfato (microgránulos) 120 mg

Excipientes c.s.p. 1 cap.

INDICACIONES: LERGIUM PLUS® Cápsulas está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne; tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal. Se administrará cuando se requiera la actividad antialérgica de la cetirizina así como la de descongestionante nasal de la pseudoefedrina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: LERGIUM PLUS® es un agente antialérgico que combate eficazmente las alergias nasales desde los primeros síntomas hasta las reacciones tardías. Se usa en el alivio de la congestión nasal asociada a las alergias respiratorias, rinitis alérgica y rinitis estacional.

LERGIUM PLUS® contiene en su formulación un antihistamínico (cetirizina) y un descongestionante nasal (pseudoefedrina sulfato).

Cetirizina actúa bloqueando los receptores H1 periféricos, impide la degranulación del mastocito e inhibición de la migración de eosinófilos. La cetirizina posee una absorción rápida y completa, lo que explica su rapidez y regularidad de acción. Un bajo metabolismo hepático garantiza la seguridad de su acción, y elimina muchos posibles problemas de interacción con otras drogas. A dosis farmacológicas activas, la cetirizina no provoca sedación intensa ni modificaciones del comportamiento.

Pseudoefedrina sulfato, actúa sobre los receptores alfa- adrenérgicos en la mucosa del árbol respiratorio, produciendo vasoconstricción. Produce disminución de la inflamación de las membranas de la mucosa nasal, reduciendo el edema y la congestión nasal y aumentando la potencia respiratoria nasal.

CONTRAINDICACIONES:

Se debe considerar el factor-riesgo beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Obstrucción del cuello de la vejiga o hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria o predisposición (los efectos anticolinérgicos pueden agravar o precipitar la retención urinaria); glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo; glaucoma de ángulo abierto.

• Enfermedad cardiovascular (incluyendo enfermedad cardiaca isquémica); enfermedad arterial coronaria severa; hipertensión leve a moderada o hipertensión severa; diabetes mellitus; predisposición a glaucoma; hipertiroidismo; hipertrofia prostática; hipersensibilidad a LERGIUM PLUS®.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes necesitan de atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Arritmias cardiacas, palpitaciones lentas o irregulares, taquicardias, anafilaxis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática, edema, convulsiones, alucinaciones, problemas en la respiración.

Las siguientes necesitan de atención médica, sólo si continúan o son molestas:

• Incidencia más frecuente: Nerviosismo; problemas al dormir; agitación.

• Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o cambios en la visión; confusión; dificultad o dolor al orinar; vértigo; sequedad de la boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; incremento de la sudoración; pérdida del apetito; reacción paradójica (pesadillas, excitación inusual, nerviosismo, agitación o irritabilidad); fotosensibilidad; zumbido en oídos; rash cutáneo; trastornos gastrointestinales tales como dolor estomacal o náuseas; taquicardia, descoordinación. Dificultad o dolor al orinar; vértigo; cefalea, palpitaciones rápidas; incremento de la sudoración; náuseas o vómitos; temblor; palidez inusual, cansancio.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Alcohol u otros depresores del SNC: Puede potenciar los efectos depresores del SNC.

Anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica: Cetirizina es un antihistamínico que tiene efectos anticolinérgicos mínimos; sin embargo, el uso concurrente con otros anticolinérgicos puede potenciar estos efectos. Los pacientes deberán reportar a su médico cualquier malestar gastrointestinal por el riesgo de producirse íleo paralítico con la terapia concurrente.

Inhibidores de la MAO, incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concurrente puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos, el uso concurrente no es recomendado.

Medicamentos ototóxicos: Se puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad, tales como tinnitus, mareos o vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: Pueden ocurrir efectos aditivos de fotosensibilidad.

Anestésicos, inhalación hidrocarburos como: Cloroformo, ciclopropano; enflurano, halotano; isoflurano; metoxiflurano; tricloroetileno: la administración de pseudoefedrina previo o inmediatamente después de la anestesia con estos fármacos pueden incrementar el riesgo de arritmia ventricular severa, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente. Enflurano, isoflurano o metoxiflurano pueden causar solo sensibilización del miocardio; se recomienda precaución en pacientes que toman pseudoefedrina.

Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Pueden reducir los efectos de estos fármacos.

Bloqueadores ß adrenérgicos: Puede inhibir los efectos terapéuticos de estos fármacos.

Otros medicamentos que producen estimulación del SNC: Puede potenciar la estimulación del SNC en niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardiacas, se recomienda observación cerrada.

Citratos: Puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de la acción de pseudoefedrina.

Cocaína por aplicación local: Además de incrementar la estimulación del SNC, el uso concurrente con pseudoefedrina puede incrementar los efectos cardiovasculares de cualquiera de los dos fármacos y el riesgo de efectos adversos.

Glicósidos digitálicos: Puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas; se recomienda precaución, monitorizar electrocardiograma.

Levodopa: Puede incrementar la posibilidad de arritmias cardiacas, se recomienda reducir la dosis de pseudoefedrina.

Inhibidores MAO incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina: Puede prolongar e intensificar la estimulación cardiaca y los efectos vasopresores de pseudoefedrina.

Nitratos: Puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos.

Alcaloides Rauwolfia: Ouede inhibir la acción de pseudoefedrina por depleción de las catecolaminas.

Otros simpaticomiméticos: Además del posible incremento de la estimulación del SNC, puede incrementar los efectos cardiovasculares de cualquiera de los dos fármacos y potenciar los efectos adversos.

Hormonas tiroideas: Puede incrementar los efectos de cualquiera de los dos fármacos, las hormonas tiroideas pueden incrementar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando son administrados en pacientes con enfermedad arterial coronaria; ajuste de dosis es recomendado, aunque el problema se encuentra reducido en pacientes eurotiroideos.

ADVERTENCIAS:

• Evitar el uso de alcohol y otros depresores del SNC.

• Tomar la medicación pocas horas antes de dormir para evitar posibles problemas de insomnio.

• No admistrar mayor cantidad de LERGIUM PLUS® cápsulas que la indicada.

• Si una dosis es olvidada tomarla tan pronto como sea posible, no hacerlo si falta poco tiempo para la siguiente dosis; no duplicar la dosis.

PRECAUCIONES: Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros antihistamínicos.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Categoría de riesgo B según FDA.

Lactancia: LERGIUM PLUS® se distribuye en la leche, su uso no es recomendado en madres en periodo de lactancia por el riesgo de efectos adversos, tales como excitación inusual o irritabilidad en infantes.

Pediatría: El uso de LERGIUM PLUS® no es recomendado en recién nacidos e infantes prematuros porque este grupo ha experimentado un incremento en la susceptibilidad a los efectos adversos y anticolinérgicos tales como excitación en el SNC y un incremento en la tendencia de convulsiones; aunque estudios adecuados y bien controlados no han sido realizados en la población pediátrica.

Geriatría: Efectos como sedación, confusión, hipotensión y reacciones paradójicas tipo hiperexcitabilidad pueden presentarse en estos pacientes cuando se administran antihistamínicos. Esta población es más susceptible a sufrir de hipertrofia prostática, ajuste de dosis puede ser requerido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día (mañana y noche). Las cápsulas deben ingerirse enteras preferiblemente con algún líquido sin masticar.

Normalmente el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.

Cuando se ha obtenido la remisión adecuada de los síntomas nasales, puede ser oportuno continuar el tratamiento con cetirizina. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe un antídoto específico en la sobredosis por LERGIUM PLUS®, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción: La pseudoefedrina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal, fármacos eméticos y lavado gástrico deberían ser instituidos dentro de las 4 horas de producida la sobredosis para ser efectivas. Carbón activado podrá ser usado solo si se administra dentro de 1 hora.

Para aumentar la eliminación forzar la diuresis, solo si la función renal es la adecuada.

Administrar diazepam intravenoso en el caso que se presentaran delirio o convulsiones.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 10, 20, 25, 30, 50,100, 150, 250, 300, 500 y 1000 cápsulas.

• Cajas dispensadoras x 20, 50, 100, 150, 250, 300, 500 y 1000 cápsulas.

Fabricado y Distribuido por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 ºC y 30 ºC.