QUÉ ES LEVEVITAE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

LEVEVITAE se utiliza:

• Solo, en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

– Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

– Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

– Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

CONSERVACIÓN DE LEVEVITAE:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la caja y en blister después de Venc. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Almacénese a temperatura no mayor de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR LEVEVITAE:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

LEVEVITAE se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia:

• Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar LEVEVITAE, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante:

• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de LEVEVITAE más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración: Trague los comprimidos de LEVEVITAE con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Puede tomar LEVEVITAE con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:

• LEVEVITAE se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con LEVEVITAE durante el tiempo indicado por su médico.

• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más LEVEVITAE del que debe: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de LEVEVITAE son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar LEVEVITAE:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LEVEVITAE: La finalización del tratamiento con LEVEVITAE debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con LEVEVITAE, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de LEVEVITAE.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, LEVEVITAE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

• Síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

• Síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal.

• Una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

• Una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

• Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Nasofaringitis;

• Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito);

• Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

• Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

• Vértigo (sensación de rotación);

• Tos;

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

• Erupción en la piel;

• Astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

• Pérdida de peso, aumento de peso;

• Intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

• Diplopía (visión doble), visión borrosa;

• Valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

• Pérdida de cabello, eczema, picor;

• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

• Lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

• Infección;

• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

• Reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

• Disminución de la concentración de sodio en sangre;

• Suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

• Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

• Pancreatitis (inflamación del páncreas);

• Insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

• Disminución súbita de la función renal;

• Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

• Rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar LEVEVITAE

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como LEVEVITAE han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes:

• El tratamiento exclusivo con LEVEVITAE (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de LEVEVITAE con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

LEVEVITAE no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

En estudios con animales LEVEVITAE ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas: LEVEVITAE puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

LEVEVITAE 500 mg comprimidos recubiertos son comprimidos de color amarillo oblongos y biconvenxo.

Se encuentran en caja por 10 ó 30 comprimidos recubiertos presentados en envase blister de PVC-PE-PVDC/Aluminio de color: blanco/Aluminio.

LEVEVITAE 1000 mg comprimidos recubiertos son comprimidos de color blanco oblongos y biconvenxo.

Se encuentran en caja por 10 ó 30 comprimidos recubiertos presentados en envase blister de PVC-PE-PVDC/Aluminio de color: blanco/Aluminio.

Fabricado por Pharmathen S.A – Grecia

Para

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de LEVEVITAE:

El principio activo es levetiracetam.

Un COMPRIMIDO de LEVEVITAE 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

• Núcleo: Calcio hidrogeno fosfato dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa.

• Recubierta del núcleo: Opadry amarillo 20J22730, compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio (CI:77891), hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, sorbitan monooleato, ácido ascorbico, vanillina, laca de aluminio amarillo de quinoleina.

Un COMPRIMIDO de LEVEVITAE 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

• Núcleo: Calcio hidrogeno fosfato dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa.

• Recubierta del núcleo, Opadry OY-LS-28908 (blanco II), compuesto por: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP (E464), macrogol/PEG 4000 (E1521), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50 cP (E464)

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVEVITAE:

No tome LEVEVITAE:

• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).