COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES

Levocetirizina 5 mg está indicado en el alivio sintomático de alergias tales como fiebre de heno (rinitis alérgica) y urticaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Levocetirizina 5 mg contiene en su formulación levocetirizina un antihistamínico no sedante, isómero activo de la cetirizina, derivado carboxilado de la hidroxina; actúa por competencia con la histamina por los receptores H, a nivel de las células efectoras. Por lo tanto, previenen pero no revierten las respuestas mediadas por la histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en diversos grados, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina. Además, las acciones anticolinérgicas de muchos antihistamínicos proveen un efecto directo de sequedad de la mucosa nasal.

Levocetirizina 5 mg se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina.

CONTRAINDICACIONES

La relación riesgo beneficio debe considerarse cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Hipersensibilidad a los antihistamínicos.

• Insuficiencia renal media a moderada: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

• Insuficiencia renal severa: Se debe evitar el uso de levocetirizina en estos casos.

• Enfermedad hepática: Usar con precaución, sólo en circunstancias especiales que el médico determine.

• Epilepsia: Usar con precaución, según lo indicado por el médico.

• Obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar una retención urinaria.

• Glaucoma de ángulo cerrado: Los efectos midriáticos anticolinérgicos que resultan en un incremento de la presión intraocular pueden precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado.

• Glaucoma de ángulo abierto: Los efectos midriáticos anticolinérgicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular. En la terapia del glaucoma puede ser necesario un ajuste de la dosis.

• Hipertrofia prostática y retención urinaria.

REACCIONES ADVERSAS

La somnolencia es una reacción adversa significativa en la mayoría de antihistamínicos antiguos, aunque la estimulación paradójica puede ocurrir raramente, especialmente con dosis altas o en niños y en personas de edad avanzada. La somnolencia puede disminuir después de algunos días de tratamiento y es considerablemente menor el problema con los antihistamínicos de última generación (no sedantes). Dentro de los efectos adversos mas comunes en los antihistamínicos antiguos se incluyen el dolor de cabeza, deterioro psicomotriz, y los efectos antimuscarínicos como retención urinaria, boca seca, visión borrosa, y trastornos gastrointestinales.

Otras reacciones adversas raras de los antihistamínicos incluyen, hipotensión, efectos extrapiramidales, confusión, depresión, disturbios del sueño, tremor, convulsiones, palpitaciones, arritmias, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, y anafilaxis, erupción cutánea, y reacciones de fotosensibilizad), desórdenes sanguíneos, disfunción hepática y glaucoma de ángulo cerrado.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Levocetirizina pertenece al grupo de los antihistamínicos no sedantes y como tal tendrá las interacciones pertenecientes a este grupo.

Alcohol: Incremento de los efectos sedativos de los antihistamínicos (posiblemente el efecto será menor con levocetirizina 5 mg por ser un antihistamínico no sedante).

Antidepresivos triciclitos y relacionados: El uso concomitante puede potenciar el efecto antimuscarinico y sedativo de estos medicamentos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deben ser aconsejados de reportar inmediatamente cuando ocurran problemas gastrointestinales debido a que puede producirse íleo paralítico.

Inhibidores de la MAO (monoaminaoxidasa), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos. No se recomienda el uso concomitante.

Ansiolíticos e hipnóticos: El uso concomitante puede aumentar el efecto sedante, aunque en menor grado que los antihistamínicos sedantes.

Ritonavir: La concentración en plasma posiblemente se incremente por el uso concomitante,.

Betahistina: El uso concomitante puede producir un antagonismo (teórico).

Nota: Dosis para pacientes con insuficiencia renal:

Oral, 5 mg (1 tableta) en días alternados, si la depuración de creatinina es de 30 a 50 mL/minuto.

Oral, 5 mg (1 tableta) cada 3 días, si la depuración de creatinina es de 10 a 30 mL/minuto.

Evitar la administración si la depuración de creatinina es menor de 10 mL/minuto.

ADVERTENCIAS

• No aumentar la dosis más de lo recomendado. Ingerir con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

• Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC.

• Se recomienda precaución si ocurre mareo o somnolencia, sobretodo sí maneja máquinas peligrosas o conduce vehículos.

• Posibilidad de sequedad de boca; usar caramelo o goma de mascar sin azúcar, hielo o reemplazantes de saliva para aliviar el problema; acudir a su médico o dentista si la sequedad de boca continua por más de 2 semanas.

• Posibilidad de interferencia con pruebas cutáneas que usan alergenos, es necesario informar a su médico el uso de esta medicación.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a uno de los antihistamínicos pueden ser también sensibles a los otros.

Carcinogenicidad/Tumorogenicidad/Mutagenicidad: No existe evidencia de teratogenecidad.

Embarazo y reproducción: No se recomienda el uso de antihistamínicos durante el embarazo.

Lactancia: Cantidades significativas de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna, por lo que su uso no se recomienda en madres que dan de lactar, debido al riesgo de efectos adversos como son excitación inusual o irritabilidad en los niños.

Pediatría: La utilización no es recomendada en niños recién nacidos ni prematuros porque este grupo etáreo tiene una susceptibilidad aumentada a efectos anticolinérgicos, excitación del SNC y la tendencia aumentada hacia las convulsiones. Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que toman antihistamínicos.

Geriatría: Son más susceptibles a los efectos adversos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Tableta recubierta:

Dosis usual para adultos y niños mayores de 6 años: Oral, 5 mg (1 tableta) al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Dado que no hay antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducción de la emesis (se recomienda el jarabe de ipecacuana); sin embargo, la precaución contra la aspiración es necesaria, especialmente en niños.

• Lavado gástrico (con solución isotópica o solución de cloruro de sodio al 0,45%) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de 3 horas de ingestión.

Para incrementar la eliminación:

• Catárticos salinos (leche de magnesia) son algunas veces usados.

Tratamiento específico:

• Vasopresores para tratar la hipotensión: Sin embargo, la epinefrina no debe utilizarse pues podría disminuir más la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos endovenosos.

• Se recomienda precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) debido a que ellos pueden causar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja x 10, 20, 50 y 100 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorios Gabblan S.A.C.

Para:

NOVAX E.I.R.L.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 15º - 30º C, protegido de la luz.

Manténgase alejado de los niños.