COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 5 mg

Excipicientes c.s.p. 1 tab. recubierta

INDICACIONES

La levocetirizina está indicada para el alivio sintomático de alergias, tales como la fiebre del heno y urticaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La levocetirizina es un isómero de la cetirizina, derivado carboxilado de la hidroxina; posee acción sobre los receptores H1 con una fijación más potente y selectiva; confiriéndole propiedades antialérgicas adicionales: inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamia y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asimismo, las reacciones inducidas por histaminas o polen en los test de irritación nasal.

La levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina.

CONTRAINDICACIONES

La levocetirizina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, también en pacientes con deterioro renal severo.

El riesgo- beneficio debe ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes:

• Síntomas de hipertrofia prostática.

• Retención urinaria.

• Susceptibilidad de glaucoma de ángulo cerrado y obstrucción piloro duodenal.

• Enfermedad hepática.

• Reducir la dosis en insuficiencia renal (5 mg en días alternados si la depuración de creatinina es 30 a 50 ml / minuto, 5 mg cada tres días si la depuración de creatinina es de 10 a 30 ml/minuto ,evitar el uso si la depuración de creatinina es menor de 10 ml/minuto).

• Epilepsia.

• Niños y ancianos son más susceptibles a estos efectos.

Muchos antihistamícos deben ser evitados en la porfiria aguda aunque algunos como la clorfenamina y la levocetirizina se piensan que son seguros.

REACCIONES ADVERSAS

La somnolencia es un efecto adverso significativo, la mayor parte de los antihistamícos de primera generación los poseen, aunque el estímulo paradójico puede ocurrir raramente, especialmente con dosis altas o en niños y en personas de edad avanzada. La somnolencia puede disminuir después de unos pocos días de tratamiento y es considerablemente menos problemático en los antihistamínicos de última generación. Dentro de los efectos adversos más comunes en los antihistamínicos de primera generación se incluyen el dolor de cabeza, deterioro psicomotriz, y los efectos antimuscarínicos como retención urinaria, boca seca, visión borrosa y transtornos gastrointestinales.

Otros de los efectos adversos de los antihistamínicos incluyen hipotensión, efectos extrapiramidales, mareos, confusión, depresión, transtornos del sueño, temblores, convulsiones, palpitaciones, arritmias, reacciones de hipersensibilidad (incluidos broncoespasmo, angioedema y anafilaxia, rash y reacciones de fotosensibilidad), transtornos sanguíneos, disfunción hepática y glaucoma de ángulo cerrado).

INTERACCIONES

La levocetirizina no tiene información específica de interacciones.

La levocetirizina es un antihistamíco no sedante, y posee las interacciones siguientes:

Ritonavir: La concentración de levocetirizina en plasma posiblemente aumente por ritonavir.

La levocetirizina pertenece a los antihistamícos y como tal tendrá las interacciones pertenecientes a este grupo.

Las interacciones de los antihistamínicos sedativos se aplican en menor grado a las interacciones de los antihistamínicos no sedantes, estas interacciones no se aplican generalmente a antihistamínicos usados para acción tópica (incluida inhalación):

Alcohol: El efecto sedativo puede ser aumentado (posiblemente el efecto es menor con los antihistamínicos no sedantes).

Antidepresivos tricíclicos y relacionados: Los efectos antimuscarínico y sedante pueden estar aumentados cuando se toma levocetirizina con antidepresivos triciclícos y relacionados.

Antimuscarínicos: Incremento de los efectos adversos antimuscarínicos (Muchas drogas tienen los efectos antimuscarínicos; el uso concomitante de dos o más de tales fármacos puede aumentar los efectos adversos tales como boca seca, retención de la orina, estreñimiento, el uso concomitante puede llevar también a la confusión en pacientes de edad avanzada).

Ansiolíticos e hipnóticos: Efecto sedativo aumentado.

Betahistina: Levocetirizina tiene efecto antagonista teórico contra la betahistina.

Inhibidores de la MAO: Efectos antimuscarínicos y sedantes aumentados cuando se toman conjuntamente.

ADVERTENCIAS

No se recomienda el uso de levocetirizina durante el embarazo o en caso de sensibilidad al fármaco.

Usar la levocetirizina con precaución en caso de Enfermedad hepática y reducir dosis de levocetirizina en insuficiencia renal (5 mg en días alternados si la depuración de creatinina es de 30 a 50 ml/minuto, 5 mg cada tres días si la depuración de creatinina es de 10 a 30 ml/minuto, evitar el uso si la depuración de creatinina es menor de 10 ml/minuto).

PRECAUCIONES

Embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad, embriotoxidad en estudios con animales aplicados con altas dosis de hidroxizina y loratadina; pero se recomienda evitar su uso.

Lactancia: Se encontraron cantidades significativas de levocetirizina en leche, aunque no se saben si puedan causar daño, se recomienda evitar su uso.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 6 años: 5 mg diarios.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: Desde que no hay antídoto específico para la sobredosis con levocetirizina diclorhidrato,el tratamiento es sintomático y de soporte.

Los pacientes de quienes se confirme o sospeche una sobredosis intencional , deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 y 30 ºC, en envase hermético.

Producto peruano

Manufacturado por:

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