COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Levofloxacino hemidrato 512,479 mg
(equivalente a 500 mg de levofloxacino base)

Excipientes c.s

EXCIPIENTES DE LEVOQUINOX®:

Comprimidos: Crospovidona, celulosa microcristalina, povidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, colorante rojo D&C N° 27, laca (C.I. 45410:1), lactosa monohidrato.

Recubrimiento: Hipromelosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (C.I. 77.891), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (C.I. 77491), óxido de hierro amarillo (C.I. 77492).

QUÉ ES LEVOQUINOX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar infecciones en:

• Los senos nasales

• Los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

• El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• La próstata, cuando la infección es persistente

• La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.

En algunas situaciones especiales, LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

¿QUÉ ES LEVOQUINOX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar infecciones en:

• Los senos nasales

• Los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

• El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• La próstata, cuando la infección es persistente

• La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.

En algunas situaciones especiales, LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

CONSERVACIÓN DE LEVOQUINOX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

Conservar en el envase original.

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CÓMO TOMAR LEVOQUINOX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento:

• Tome este medicamento por la boca

• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

• Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato:

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que LEVOQUINOX®. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar LEVOQUINOX® Comprimidos.

Qué dosis debe tomar:

• Su médico decidirá qué cantidad de LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos debe tomar.

• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.

• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

• Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

• Infección en los senos nasales:

– Un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una vez al día

• Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración:

– Un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una vez al día.

• Neumonía:

– Un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una o dos veces al día

• Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga:

– Medio o un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una vez al día.

• Infección en la próstata:

– Un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una vez al día.

• Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos:

– Un comprimido de LEVOQUINOX® 500 mg, una o dos veces al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones: Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes: Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar: No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si toma más LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos del que debiera: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomar LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos: Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos: No interrumpa su tratamiento con LEVOQUINOX® aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ELIMINAR LEVOQUINOX® NO UTILIZADO O RESTOS DERIVADOS DEL MISMO:

Ninguna en especial.

Elaborado por:
Laboratorios Andrómaco S.A. - Chile

Av. Quilín 5273, Peñalolén – Santiago

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261, San Borja,

Lima-Perú

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con LEVOQUINOX® y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con LEVOQUINOX® y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

• Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

• Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.

• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está en tratamiento con LEVOQUINOX®.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Problemas de sueño

• Dolor de cabeza, mareo

• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

• Dificultad para respirar (disnea)

• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis) Dolor de las articulaciones o dolor muscular.

• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

• Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

• Fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

• Pérdida temporal de la visión

• Problemas o pérdida de oído

• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

• Reacciones alérgicas pulmonares

• Inflamación del páncreas (pancreatitis)

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:

• Tiene 60 años o edad superior

• Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides.

• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

• Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

• Tiene problemas de riñón

• Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

• Ha tenido alguna vez problemas mentales

• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG.

• Es diabético

• Alguna vez ha tenido problemas de hígado

• Padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOQUINOX®, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Ruptura del tendón o hinchazón del tendón (tendinitis): Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman levofloxacino. Los síntomas de problemas en los tendones pueden incluir: Dolor e hinchazón de los tendones incluyendo la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano y otros tendones.

El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma levofloxacino, es mayor si usted: Tiene más de 60 años de edad, esta tomando esteroides (corticosteroides), ha tenido un trasplante de riñon, corazón o pulmón.

Los problemas de tendón pueden ocurrir en personas que no tienen los factores de riesgo antes mencionados cuando toman levofloxacino.

Otras razones que pueden aumentar el riesgo de problemas de tendones pueden incluir: Actividad física o ejercicio, insuficiencia renal, antecedentes de problemas en el tendón, como en personas con artritis reumatoide.

Deje de tomar levofloxacino de inmediato y obtenga ayuda médica si nota alguno de los siguientes signos o síntomas de ruptura del tendón: Escuchar o sentir un chasquido o estallido en un área del tendón, moretones justo después de una lesión en un área tendinosa, incapacidad de mover el área afectada o soportar peso.

Cambios en la sensibilidad y posibles daños en los nervios (Neuropatía periférica): Pueden ocurrir dalos a los nervios en los brazos, manos, piernas o pies; en personas que toman fluorinolonas, incluyendo levofloxacino. Deje de tomar levofloxacino inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en sus brazos, manos, piernas o pies: Dolor, entumecimiento, ardor, debilidad, estremecimiento.

Puede ser necesario suspender levofloxacino para prevenir daño permanente del nervio.

Efectos del Sistema Nervioso Central (SNC): Se han notificado convulsiones en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.

Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar levofloxacino.

Los efectos secundarios del CNS pueden ocurrir incluso después de tomar la primera dosis de levofloxacino. Deje de tomar levofloxacino inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota cualquiera de estos efectos secundarios u otros cambios en su estado de ánimo o comportamiento: Convulsiones, dificultad para dormir, escuchar voces, ver cosas o sentir cosas que no están ahí (alucionaciones), pesadillas, sentirse mareado, sospechar de todas las personas (paranoia), sentirse inquieto, pensamientos o actos suicidas, temblores, dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa, sentirse ansioso o nervioso, confusión, depresión.

Uso de LEVOQUINOX® con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque LEVOQUINOX® puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de LEVOQUINOX®.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con LEVOQUINOX®:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.

• Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.

• Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con LEVOQUINOX®.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con LEVOQUINOX®.

• Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.

• Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).

• Probenecid (usado para la gota). Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñón.

• Cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñón.

Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.

No tome LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo de acción de LEVOQUINOX® Comprimidos recubiertos:

• Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).

Determinación de opiáceos en orina: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman LEVOQUINOX®. Informe a su médico que está tomando LEVOQUINOX® si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis: Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos tests de laboratorio que buscan la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia:

No tome este medicamento si:

• Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

• Está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas: Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOQUINOX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

• Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

• Padece o ha padecido epilepsia

• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto

• Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

• Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

• Está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOQUINOX®.