FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Latanoprost 0,050 mg

Cloruro de benzalconio 0,200 mg, cloruro de sodio, fosfato monosódico H2O, fosfato disódico anhidrido, agua para inyectables, c.s.p 1,00 ml.

Cada gota de LOUTEN® contiene: Aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN-MODO DE ADMINISTRACIÓN: En adultos y ancianos, la dosis recomendada es una gota (alrededor de 1,5 µg de latanoprost) de LOUTEN® en el ojo u ojos afectado(s) una vez por día. El efecto óptimo se obtiene cuando se administra durante las primeras horas de la noche.

No debe excederse la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria disminuye el efecto reductor de la presión intraocular.

La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de cinco minutos luego de la administración de LOUTEN®. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlos antes de la administración de LOUTEN® y después esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente.

Si se pierde una dosis en el tratamiento, deberá continuarse con la dosis siguiente habitual, sin duplicarla.

La reducción de la presión intraocular comienza tres o cuatro horas después de la administración de LOUTEN®, alcanzándose el máximo efecto luego de ocho a doce horas; la reducción de la presión se mantiene durante 24 horas como mínimo.

No se han establecido la eficacia y tolerancia del fármaco en los niños.

INDICACIONES: Glaucoma de ángulo abierto. Hipertensión ocular.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:

Acción farmacológica: El latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2a.

Con base en las investigaciones realizadas, se cree que el latanoprost reduce la presión intraocular elevando la salida del humor acuoso, y que su principal mecanismo de acción es el aumento del egreso uveoescleral del mismo.

FARMACOCINÉTICA:

• Absorción: El latanoprost es una prodroga de tipo isopropil éster. El latanoprost es absorbido por la córnea y allí es hidrolizado por estearasas a latanoprost ácido, que es el compuesto activo.

• Distribución: El volumen de distribución de latano-prost es 0,16±0,02 L/kg.

• El latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras cuatro horas y en el plasma durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica.

• Biotransformación: El latanoprost es una prodroga de tipo isopropil éster. El latanoprost es hidrolizado por estearasas en la córnea a latanoprost ácido, que es el compuesto biológicamente activo.

• La porción de latanoprost que llega a la circulación sistémica es biotransformada por el hígado a metabolitos 1,2 dinor y 1, 2, 3, 4 tetranor por betaoxidación de ácido graso.

• Vida media: La eliminación de latanoprost ácido del plasma es rápida (vida media= 17 minutos) tanto después de la administración oftálmica como intravenosa.

• Tiempo de latencia: Aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración.

• Tiempo de concentración máxima: El pico de concentración en el humor acuoso se consigue aproximadamente a las 2 horas después de la administración oftálmica.

• Tiempo de efecto máximo: Ocho a doce horas después de la administración oftálmica tópica.

• Eliminación: Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Aproximadamente el 88 y el 98% de la dosis administrada puede recuperarse en la orina, después de la administración oftálmica tópica e intravenosa respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de LOUTEN®.

REACCIONES ADVERSAS: Visión borrosa, sensación de quemazón y pinchazo, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía epitelial punctata. Los signos, síntomas o efectos adversos oculares fueron mencionados en una proporción del 5 al 15% de los pacientes tratados.

Además de los eventos oculares, signos y síntomas ya apuntados, se informaron los siguientes en una proporción menor, del 1 al 4% de los pacientes tratados; ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, costras palpebrales, edema palpebral, eritema palpebral, dolor/malestar palpebral y fotofobia. Los siguientes eventos fueron informados en menos del 1% de los casos estudiados: conjuntivitis, diplopía y descarga conjuntival. Durante los estudios clínicos realizados con latanoprost, se efectuaron reportes extremadamente raros de embolia de la arteria retinal, desprendimiento de retina y hemorragia del cuerpo vítreo de retinopatía diabética.

Los eventos adversos sistémicos más frecuentemente observados con latanoprost fueron infección del tracto respiratorio/resfrío/gripe, que ocurrieron en una proporción del 4%. Dolor muscular/dolor articular/dolor de espalda/dolor de pecho/angina pectoris y rash/reacción cutánea alérgica ocurrieron en una proporción del 1 al 2% cada uno.

ADVERTENCIAS: LOUTEN® puede producir un cambio gradual del color del iris aumentando la cantidad de pigmento marrón del iris. Este efecto se observó más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto; por ejemplo: azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, y esto se debe a un aumento en el contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris.

Típicamente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia cuando el ojo es afectado; el iris puede tornarse más amarronado en sectores o bien hacerlo completamente.

En pacientes con ojos homogéneamente azules, grises, verdes o marrones, los cambios de color se vieron raramente en tratamientos de hasta dos años de duración.

En cambio, en el color del iris ocurre lentamente y puede no ser notado por varios meses o años. El cambio de color no está asociado con ningún síntoma ni ningún cambio patológico. Luego de descontinuar el tratamiento la pigmentación no aumenta, pero el cambio de color producido puede persistir y ser permanente.

Hasta que se obtengan datos de estudios de varios años de seguimiento, se recomienda que los pacientes con iris de color mixto se traten con LOUTEN® cuando presenten intolerancia o insuficiente respuesta a otro hipotensor ocular.

Ni los nevos ni las pecas del iris son afectados por el tratamiento. No se observó acumulación de pigmento en la malla trabecular ni otro sitio de la cámara anterior. Los pacientes deben ser examinados regularmente, dependiendo de su situación clínica para determinar, si fuera necesario, detener el tratamiento en caso de haber un incremento en la pigmentación del iris.

Antes de instituir el tratamiento con LOUTEN®, los pacientes deben ser informados de la posibilidad de un cambio de color del iris. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente (cambio de color en un ojo respecto al otro).

PRECAUCIONES: El latanoprost es hidrolizado en la córnea. Los pacientes pueden desarrollar lentamente una pigmentación marrón más acentuada del iris. Este cambio puede no ser notable durante meses o años. Típicamente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia en los ojos afectados, pero todo el iris o parte de él pueden también tornarse amarronados. Hasta que se disponga de mayor información acerca del incremento de la pigmentación marrón, los pacientes deben ser examinados regularmente y, dependiendo del cuadro clínico, el tratamiento puede ser suspendido si aparece el incremento de la pigmentación marrón del iris no continuó progresando después de la suspensión del tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Ni los nevos ni las pecas del iris fueron afectados por el tratamiento.

No hay experiencia en el uso de LOUTEN® en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito, y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto de pacientes con seudofaquia y en el glaucoma pigmentario.

El latanoprost no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por lo tanto, debe ser usado con precaución en los mismos.

Información para el paciente: Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad del cambio del color del iris debido a un aumento de pigmento marrón y la posible diferencia cosmética resultante de ello, cuando sólo un ojo es tratado. Los cambios de pigmentación del iris pueden ser más notables en pacientes con iris verdoso -marrón, azul/gris-marrón o amarillo-marrón.

Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión.

Los pacientes también deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (p. ej., trauma o infección) o se someten a cirugía ocular, consulten inmediatamente al médico en relación con la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando. Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico.

Los pacientes también deben ser instruidos respecto a que la solución oftálmica LOUTEN® contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Los lentes de contacto deben ser removidos del ojo antes de la administración de la solución. Dichos lentes pueden ser reinsertados al cabo de 15 minutos después de la administración de LOUTEN®. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

Interacciones: Los estudios in vitro demuestran que cuando se mezclan soluciones que contienen timerosal y LOUTEN® ocurre precipitación. En este caso los medicamentos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 5 (cinco) minutos entre las aplicaciones.

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: El latanoprost no fue mutagénico en test en bacterias, en linfoma murino o en micronúcleo murino. Fueron observadas alteraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro. Latanoprost no demostró acción carcinogénica en estudios realizados en ratones y ratas.

Latanoprost no ha demostrado poseer ningún efecto sobre la fertilidad en animales machos o hembras.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

LOUTEN® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido si latanoprost o sus metabolitos son excretados en la leche humana; se debe actuar con precaución cuando LOUTEN® es administrado a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival o epiescleral, los efectos oculares del latanoprost, administrado en dosis elevadas son desconocidos. La administración intravenosa de altas dosis de latanoprost en monos ha sido asociada con broncoconstricción transitoria.

Sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con latanoprost, no se observó broncoconstricción. En caso de sobredosificación con latanoprost, se debe instituir tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de ingestión accidental o sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Envase que contiene 1 frasco-gotero de 5 ml de capacidad con 2,5 ml de solución, con su correspondiente prospecto interno.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica, y no puede repetirse sin nueva receta médica.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantenerlo en heladera entre 2 y 8 °C. Protegerlo de la luz.

Una vez abierto el envase, deberá usarse dentro de las 4 semanas manteniéndolo a temperatura ambiente inferior a los 25 ºC. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto.

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