COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene 5 mg de carboximetilcelulosa de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oftálmica

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LUBRICAN está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

• Ácido bórico

• Cloruro de potasio

• Cloruro de sodio

• Cloruro de calcio

• Cloruro de magnesio

• Complejo estabilizado de oxicloro (COE)

• Agua para inyección

Incompatibilidades: No procede.

Periodo de validez: Periodo de validez una vez abierto: 30 días.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes, código

ATC: S01XA20

Mecanismo de acción: La carboximetilcelulosa de sodio es un derivado de la celulosa que tiene una acción fisicoquímica y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial, así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carboximetilcelulosa de sodio se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.

Propiedades farmacocinéticas: Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los datos sobre el uso de carboximetilcelulosa de sodio en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carboximetilcelulosa de sodio es insignificante.

Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia: No se espera que carboximetilcelulosa de sodio se excrete en leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carboximetilcelulosa en madres en período de lactancia es insignificante.

Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Es posible que este medicamento provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares:

Frecuentes: Irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular, picor ocular, alteraciones visuales.

No conocida: visión borrosa y aumento del lagrimeo.

Experiencia post-comercialización: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se han identificado en la experiencia post-comercialización con carboximetilcelulosa de sodio. Debido a que las notificaciones post- comercialización de las reacciones adversas son de carácter voluntario y provienen de una población de tamaño no conocido, no siempre es posible estimar la frecuencia precisa de dichas reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad incluida alergia ocular.

Trastornos oculares: Secreción ocular, hiperemia ocular.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Lesión superficial ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio) y/o abrasión corneal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT): farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o persisten después de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.

No usar si la solución cambia de color o se enturbia.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la carboximetil celulosa en la población pediátrica. No se dispone de datos.

Forma de administración:

LUBRICAN debe administrarse vía oftálmica.

Asegúrese de que el frasco está intacto antes del uso. La solución debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución o posible lesión ocular, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.

Esta solución se puede utilizar con lentes de contacto.

SOBREDOSIS:

No se han notificado casos de sobredosis.

Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con carboximetilcelulosa de sodio ni que se asocie a toxicidad sistémica.

Una sobredosis de carboximetilcelulosa de sodio puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacénese a una temperatura no mayor a 30 °C.

Una vez abierto almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C y desechar al cabo de 30 días. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños

Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial.

Venta con receta médica

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL MEDICARE LIMITED - INDIA