COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de SOLUCIÓN concentrada acida contiene:

Cloruro de sodio 74,340 g

Cloruro de potasio 5,490 g

Cloruro de calcio dihidratado 9,475 g

Cloruro de magnesio hexahidratado 3,742 g

Ácido Acético 8,820 g

Dextrosa Anhidra 36,830 g

Agua Purificada c.s.p. 1,000 L

Para diluir con CONCENTRADO BÁSICO Y AGUA PURIFICADA de la siguiente forma: 1 parte de LUSADIAL A + 1,83 partes de LUSADIAL B + 34 partes de AGUA PURIFICADA.

Al diluir 1:35,83 proporciona por Litro:

Sodio 81,0 mEq

Potasio 2,0 mEq

Calcio 3,5 mEq

Magnesio. 1,0 mEq

Cloruro 87,5 mEq

Ácido Acético 4,0 mMol

Dextrosa. 1,0 g

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica: LUSADIAL®A solución concentrada acida para hemodiálisis es una solución de uso exclusivo para riñón artificial, no inyectable.

Dosis: Según indicación médica.

Generalmente, se comienza a aplicar la hemodiálisis cuando el aclaramiento de la creatinina residual alcanza el nivel de los 5 a 10 mL/min, o cuando el paciente pierde el vigor para mantener el trabajo y la actividad diaria normal.

Algunos autores recomiendan, para los individuos anéfricos que la técnica de diálisis produzca un aclaramiento de urea de 1 a 1,5 L/semana/Kg.

Un tratamiento de hemodiálisis típico tarda de 3 a 5 horas, reduce la concentración de nitrógeno ureico en un 50% y corrige temporalmente la acidosis metabólica y la hiperkalemia. La mayoría de los pacientes con insuficiencia renal crónica requieren una hemodiálisis 3 veces por semana, para mantener una sensación de bienestar. Se puede ajustar la frecuencia y la intensidad del tratamiento para mantener la prediálisis (o estado de equilibrio) de una concentración nitrógeno ureico en suero <80 mg/dL.

Preparación de la mezcla: Para evitar la precipitación de sales de calcio y magnesio, el concentrado de hemodiálisis se suministra en 2 contenedores distintos; LUSADIAL A (CONCENTRADO ÁCIDO, contiene glucosa y electrolitos) y LUSADIAL B (CONCENTRADO ALCALINO, de bicarbonato). Los monitores de diálisis aspiran las soluciones de ambos recipientes y realizan la mezcla con el agua tratada.

La proporción de la mezcla es: 1 parte de CONCENTRADO ÁCIDO – LUSADIAL A+ 1,83 partes de CONCENTRADO BÁSICO - LUSADIAL B + 34 partes de AGUA PURIFICADA.

Nota: La conductividad de la solución final permite saber si se ha realizado la proporción correcta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— La Hemodiálisis está indicada en el tratamiento de:

— Insuficiencia renal aguda o crónica (IRA o IRC)

— Encefalopatía urémica

— Pericarditis

— Acidosis metabólica intratable

— Insuficiencia cardiaca congestiva refractaria al tratamiento con diuréticos

— Hiperkalemia o hipercalcemia que amenazan la vida

— Intoxicaciones exógenas con sustancias susceptibles a ser dializadas

Los componentes básicos para realizar una sesión de hemodiálisis son: Un monitor y un filtro o dializador.

El monitor de diálisis se compone de dos circuitos: Uno sanguíneo y otro de líquido de diálisis o hidráulico. La sangre en el circuito extracorpóreo es impulsada mediante una bomba de rodillos, que controlada por el monitor, se detiene ante cualquier alteración detectada en el circuito, activándose una alarma acústica y luminosa que nos identifica la anomalía producida.

El circuito hidráulico necesita de una fuente de suministro de agua tratada para mezclarla con los concentrados de hemodiálisis y preparar el baño de diálisis (dializado). Este será controlado por el monitor en su composición, flujo, presiones o pérdidas accidentales de sangre.

El filtro o dializador, es la cámara de soporte membrana semipermeable de diálisis, donde únicamente se entrecruzan ambos circuitos en sentido inverso para producir la transferencia de solutos, electrolitos y agua.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La solución se usa en aparatos denominados riñones artificiales. En estos aparatos, la sangre fluye entre dos láminas de celofán o a través del lumen de un tubo de celofán En la parte exterior de la membrana (de celofán) corre un flujo ascendente (LUSADIAL A + B).

Usualmente esta solución es bombeada o corre en dirección contraria a la del flujo sanguíneo y es recirculada durante un periodo aproximado de una hora o más, al cabo del cual se cambia el tanque. Recientemente se han hecho modificaciones que consisten en un sistema de “base simple” por el cual se mezclan, continuamente, soluciones de electrolitos en cantidades adecuadas de agua corriente, las que se dejan correr alrededor de una membrana de celofán sin emplear la recirculación.

La membrana de celofán contiene canales capilares de tamaño submicroscópico, a través de los cuales los solutos pueden pasar de la sangre al fluido ascendente. Si este fluido ascendente no contiene úrea y la sangre del paciente dializado no tiene una concentración de nitrógeno ureico de 150 mg. por ciento, existe una gradiente de difusión desde la sangre hasta la solución, por lo tanto, la urea pasa a través de los poros del celofán al fluido ascendente, de donde es eliminada. El radio poroso del celofán es aproximadamente de 30 Amgstroms, casi comparable con los capilares del músculo.

El área total de diálisis varía de 7,600 a 22,000 cm. dependiendo del aparato empleado.

Esta área debe compararse a la de filtración estimada para los riñones de personas adultas normales, que es de 7,600 cm. El área porosa, es decir el verdadero espacio libre en la membrana para transferencia de solutos, es aproximadamente de 30% a 40%. Los informes que se tienen hasta la fecha, para el glomérulo renal, sugieren que el área porosa fraccional es sólo del 1%. Esto parece dar una decisiva ventaja a la membrana de celofán y al riñón artificial. Sin embargo, el espesor de la pared parece ser de un micrón o menos.

CONTRAINDICACIONES: Coexistencia de una enfermedad incurable de desenlace fatal (neoplasia maligna, hemopatía sistémica, etc), debe evaluarse caso por caso la insuficiencia cardíaca, hipotensión, hemorragia activa.

REACCIONES ADVERSAS: Si se siguen las pautas dadas por el fabricante del riñón artificial y se hace la dilución correcta de la solución, no deben presentarse fenómenos adversos.

Pueden resultar del mal empleo de la solución, desajustes en el equilibrio hidroelectrolítico durante la hemodiálisis.

El procedimiento de hemodiálisis en sí puede mostrar: Fiebre (debida a bacteriemia, pirógenos o a un dializado sobrecalentado), anafilaxia, problemas cardiovasculares como hipotensión (debido a la excesiva ultrafijación), arritmia cardíaca, embolia gaseosa o taponamiento pericardiaco, hemorragia (gastrointestinal, intracraneal, retroperitoneal o intraocular), problemas metabólicos (hiponatremia, hipokalemia, hiperkalemia, hipercalcemia, hipermagnesemia) y otros como: Prurito, convulsiones, espasmos musculares, inquietud, insomnio, demencia.

INCOMPATIBILIDADES: No posee cuando se utiliza según instrucciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: No posee por cuanto la solución, es usada a través del riñón artificial y no entra en contacto con el paciente, el cual debe estar monitorizado respecto a los electrolitos y agua.

ADVERTENCIAS:

— Uso exclusivo en riñón artificial bajo instrucción médica.

— Agitar el envase antes de usar.

— La solución puede presentar un color amarillo claro, no alterando su eficacia.

— Úsese dentro de las 24 horas de diluido.

— No usar si el sello está roto.

PRECAUCIONES: Debido a que la máquina de hemodiálisis o riñón artificial no es perfecta como los riñones sanos respecto al eficiente filtrado sanguíneo, los pacientes tratados con el procedimiento de hemodiálisis deben ajustarse a ciertas restricciones alimenticias que limiten la ingesta de proteínas, sal, potasio y líquidos.

Usar la técnica con precaución en caso de úlcera péptica sangrante y hematuria grave.

Se debe usar con precaución en pacientes diabéticos, debido al contenido de glucosa de la mezcla, lo cual puede descompensar una diabetes.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: La sobredosificación podría ser el producto de una mala técnica de dilución, si aparecen signos colaterales:

— Suspender la hemodiálisis y corregir el desequilibrio electrolítico.

— Tratamiento sintomático y de soporte.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA

Rev. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú