COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Loperamida clorhidrato 2 mg

Excipientes: Celulosa Microcristalina pH 101, Polivinil Pirrolidona K-30, Lactosa Monohidratada, Almidón Glicolato Sódico, Estearato de Magnesio, Alcohol Etílico 96°, Colorante amarillo FDC N° 5( Tartrazina) , Agua Purificada :1 Tableta

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y forma de administración: Adultos y niños mayores de 12 años.

Posología: Dos comprimidos como dosis inicial seguida de 1 comprimido tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 8 comprimidos diarios. Ingerir los comprimidos con un vaso entero de agua.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto. Puesto que el tratamiento de la diarrea con LUSAFAN F es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. LUSAFAN F no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38 °C), no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, LUSAFAN F no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subíleo.

LUSAFAN F no debe administrarse en niños menores de 2 años de edad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LUSAFAN F no afecta a la alerta mental, pero si se presentara cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no conduzca ni maneje maquinaria

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (ver dosificación, duración del tratamiento. contraindicaciones).

También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de tos síntomas asociados al síndrome diarreico, como: Dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

INCOMPATIBILIDADES: No procede

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.

La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Fertilidad, embarazo y lactancia: Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar tos beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).

Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de LUSAFAN F durante la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con LUSAFAN F.

En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años además son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.

Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que LUSAFAN F se metaboliza a nivel hepático.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: Depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo.

Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos. Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona, por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.

En caso de ingestión accidental: Se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

Condicion de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

Ingredientes farmacéutico activo: Loperamida clorhidrato

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA

LX015- 15 REV 01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú