COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Nomegestrol acetato 5,00 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

INDICACIONES:

En la mujer premenopáusica: Trastornos menstruales ligados a una insuficiente o ausente secreción progestágena, particularmente:

• Las anomalías de la duración del ciclo: Oligomenorrea, polimenorrea, amenorrea (luego de la investigación etiológica);

• Hemorragias genitales funcionales: Metrorragias, menorragias; incluyendo las ligadas a los fibromas;

• Las manifestaciones funcionales que acompañan o preceden al periodo menstrual: Dismenorrea, síndrome premenstrual.

En la mujer menopáusica: Ciclos artificiales en asociación con un estrógeno.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Un estudio fármacocinético realizado luego de la administración de una dosis única, indica que:

• La absorción digestiva es rápida, el pico plasmático se da en la segunda hora.

• La vida media es de 40 horas

• El nomegestrol acetato se liga fuertemente (96,8±0,8%) como la progesterona (97,2 a 97,6%) a las albúminas del plasma. No se liga ni a la SHBG ni a la CBG.

• Los metabolitos principales son, como para los otros derivados de la progesterona, derivados hidróxidos; son parcialmente conjugados (glucurono y sulfoconjugados); su eliminación es predominantemente intestinal, parcialmente urinaria.

Luego de la administración cotidiana de un comprimido de 5 mg, los resultados no han puesto en evidencia una acumulación del nomegestrol acetato. La buena biodisponibilidad de LUTENYL® luego de su administración oral, y su larga vida media justifican una dosis única diaria.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Progestágenos (G: Hormonas sexuales y sistema genito-urinario)

• Compensa la insuficiencia en progesterona.

• La afinidad de LUTENYL® por el receptor de la progesterona es 2,5 veces superior a la de la hormona natural.

• Desprovisto de actividades androgénicas, anabolizantes, estrogénicas, corticosuprarenales y antiinflamatorias; no interfiere con el metabolismo de los glúcidos ni con el agua y electrólitos; no afecta el aclaramiento de la BSP.

• Administrado del 5.º al 25.º día en la dosis habitual de 5 mg por día, LUTENYL® suprime el pico ovulatorio de las gonadotrofinas, disminuye la tasa de estrógenos circulantes e impide la secreción de progesterona. Los estudios fármaco-clínicos no han permitido mostrar un efecto antigonadotropo completo en todas las pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

• Accidentes tromboembólicos o antecedentes tromboembólicos arteriales (en particular, infartos del miocardio, accidente vascular cerebral).

• Accidentes tromboembólicos o antecedentes tromboembólicos venosos documentados (flebitis, embolia pulmonar).

• Alteraciones graves de la función hepática.

• Hemorragias genitales no diagnosticadas.

• Hipersensibilidad al nomegestrol acetato o a uno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

• Modificación de los ciclos menstruales, amenorreas, sangrado intercurrente.

• Empeoramiento de una insuficiencia venosa en los miembros inferiores.

Excepcionalmente:

• Manifestaciones cutáneas alérgicas y fiebre.

• Trastornos visuales.

• Accidentes tromboembólicos venosos.

• Subida de peso, insomnio, pilosidad, trastornos gastrointestinales.

INCOMPATIBILIDADES: No existen incompatibilidades conocidas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Asociación que requiere de precauciones de uso inductores enzimáticos, anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína); barbitúricos, griseofulvina; rifabutina; rifampicina. Estos medicamentos disminuyen la eficacia del progestágeno por inducción enzimática.

ADVERTENCIAS:

• Los estudios fármaco-clínicos no han permitido demostrar un efecto antigonadotropo completo en todas las pacientes.

• En algunas indicaciones, tales como hemorragias uterinas, amenorreas, dismenorreas, es fundamental realizar un balance etiológico con la finalidad de conocer el carácter funcional de los trastornos antes de comenzar el tratamiento.

• Antes de iniciar el tratamiento, mediante un examen clínico y complementado eventualmente por exámenes auxiliares, el médico debe asegurarse de la ausencia de cáncer en el seno o el endometrio.

• Conviene interrumpir la administración del producto en caso de trastornos oculares (diplopía, disminución de la agudeza visual, lesiones vasculares de la retina), señales clínicas de accidentes tromboembólicos, arteriales o venosos, o de cefaleas importantes y no habituales.

• Se recomienda examinar a los pacientes que tengan o presenten una patología cardiovascular, hipertensión arterial no estable, diabetes o porfiria.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Este producto no tiene indicación durante el embarazo.

Los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar hoy en día un riesgo malformativo (urogenital u otro tipo) de los progestágenos administrados al inicio del embarazo. Los riesgos que afectan la diferenciación sexual del feto (en particular el femenino), riesgos descritos con antiguos progestágenos muy androgenomiméticos, no tienen razón de ser extrapolados en los progestágenos recientes

Lactancia: No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia ya que los esteroides pasan a través de la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La posología cotidiana promedio es de 5 mg, un comprimido al día.

En la mujer premenopáusica, el tratamiento habitual es de 10 días por ciclo: del 16.º al 25.º día inclusive. En la mujer menopáusica, las modalidades del tratamiento dependen de las modalidades de la terapia de reemplazo de estrógeno. En los esquemas secuenciales, el progestágeno se prescribe de 12 a 14 días por mes.

Sin embargo, la posología y la duración del tratamiento pueden ser modificadas en función de la naturaleza de la indicación y de la respuesta de la paciente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Los estudios realizados con dosis elevadas del producto no han evidenciado riesgo de sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 comprimidos en empaque blister.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Elaborado por: Laboratoires Macors, Francia

Para: Laboratoire Theramex, Mónaco.

Importado por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

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