COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:

Nitrofurantoína (monohidrato/macrocristales) 100 mg

Excipientes c.s.p 1 cápsula

LISTA DE EXCIPIENTES:

Celulosa microcristalina; behenato de glicerilo; hipromelosa; almidón de maíz; talco; estearato de magnesio; alcohol.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

MACRODANTINA® XR 100 100 mg Cápsula de liberación prolongada está indicado en:

• Tratamiento de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) causadas por cepas sensibles de Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus.

• Tratamiento de pielonefritis o abscesos perirrenales.

• Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de la nitrofurantoína y otros medicamentos antibacterianos, este medicamento sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha demostrado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias sensibles. Cuando los cultivos y la información de la susceptibilidad están disponibles, deberán ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones locales de epidemiología y susceptibilidad pueden contribuir en la selección empírica de la terapia.

• Nitrofurantoína (monohidrato/macrocristales) carecen de una amplia distribución en los tejidos que otros agentes terapéuticos aprobados para infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes que son tratados con este medicamento están predispuestos a la persistencia o reaparición de la bacteriuria. Las muestras de orina para el cultivo y pruebas de sensibilidad se deben obtener antes y después de la finalización del tratamiento. Si la persistencia o reaparición de la bacteriuria ocurre después del tratamiento con este medicamento, otros agentes terapéuticos con amplia distribución en los tejidos deberán seleccionarse. Al considerar el uso de este medicamento, deberá sopesarse la tasa de erradicación disminuida contra el incremento del potencial de toxicidad sistémica y por el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos cuando los agentes con más amplia distribución en los tejidos se utilicen.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

MACRODANTINA® XR 100 100 mg Cápsula de liberación prolongada contiene en su formulación:

Nitrofurantoína, el cual es un agente antibacteriano específico para las infecciones del tracto urinario. MACRODANTINA® XR 100 contiene nitrofurantoína bajo la forma de nitrofurantoína macrocristales y nitrofurantoína monohidrato.

25% es nitrofurantoína macrocristalina, que tiene una disolución y absorción menor que nitrofurantoína monohidrato. El 75% restante es nitrofurantoína monohidrato contenido en una mezcla en polvo que, tras la exposición a los fluidos gástricos e intestinales, forma una matriz de gel que libera la nitrofurantoína en el tiempo.

Las concentraciones plasmáticas de nitrofurantoína después de una dosis oral única de MACRODANTINA® XR 100 son bajas, con niveles máximos por lo general menos de 1 mcg/mL. Nitrofurantoína es altamente soluble en la orina, que puede tornarse de un color marrón. Cuando es administrado con los alimentos, la biodisponibilidad de la nitrofurantoína se incrementa en aproximadamente un 40%.

Microbiología: Nitrofurantoína es un bactericida urinario a dosis terapéuticas. El mecanismo de acción antimicrobiana de nitrofurantoína es inusual entre los antibacterianos. Nitrofurantoína es reducida por las flavoproteínas bacterianas a intermedios reactivos las cuales inactivan o alteran las proteínas ribosomales bacterianas y otras macromoléculas. Como resultado de tales inactivaciones, se inhiben los procesos vitales bioquímicos de la síntesis de proteínas, metabolismo energético aeróbico, síntesis de ADN, síntesis de ARN, y síntesis de la pared celular. La naturaleza del amplio espectro de este mecanismo de acción puede explicar la falta de resistencia bacteriana adquirida a nitrofurantoína, ya que las mutaciones múltiples y simultáneas necesarias de las macromoléculas blanco serían probablemente letales para las bacterias. El desarrollo de resistencia a nitrofurantoína no ha sido un problema significativo desde su introducción en 1953. No se ha observado resistencia cruzada con los antibióticos y sulfonamidas, y la resistencia transferible es, a lo sumo, un fenómeno muy raro.

Este medicamento, ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus saprophyticus

Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli

Nitrofurantoína también muestra actividad in vitro contra los siguientes microorganismos, aunque la importancia clínica de estos datos con respecto al tratamiento con este medicamento es desconocida:

Aerobios Gram-positivos: Estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis); Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Streptococcus agalactiae; Estreptococos del grupo D; Estreptococos del grupo viridans.

Aerobios Gram-negativos: Citrobacter amalonaticus; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozaenae.

Nitrofurantoína no es activa contra la mayoría de cepas de la especie o especies de Serratia Proteus. No tiene actividad contra especies de Pseudomonas.

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre nitrofurantoína y antimicrobianos del grupo de las quinolonas. La importancia clínica de este hallazgo es desconocido.

CONTRAINDICACIONES:

MACRODANTINA® XR 100 100 mg Cápsula de Liberación Prolongada está contraindicado en:

• Anuria, oliguria o insuficiencia renal significativa (depuración de creatinina menor a 60 mL por minuto o elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica). El tratamiento de este tipo de paciente lleva un mayor riesgo de toxicidad debido a la excreción deteriorada del medicamento.

• Debido a la posibilidad de anemia hemolítica por inmadurez del sistema enzimático eritrocitario (glutatión inestable), el medicamento está contraindicado en pacientes embarazadas a término (38-42 semanas de gestación), durante el trabajo de parto y parto, o cuando el inicio del trabajo de parto es inminente. Por la misma razón, el medicamento está contraindicado en neonatos menores de un mes de edad.

• Pacientes con antecedentes previos de ictericia colestásica/insuficiencia hepática asociada con nitrofurantoína.

• Hipersensibilidad conocida a nitrofurantoína.

REACCIONES ADVERSAS:

En los ensayos clínicos con este medicamento, las reacciones adversas clínicas más frecuentes que fueron reportadas como posibles o probablemente relacionados con el medicamento fueron: Nauseas (8%), cefalea (6%), y flatulencia (1.5%). Las reacciones adversas clínicas reportadas como posibles o probablemente relacionados con el medicamento ocurrieron en menos del 1% de los pacientes estudiados, y son enumerados a continuación dentro de cada sistema del cuerpo en orden decreciente de frecuencia:

Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, emesis.

Neurológico: Mareos, somnolencia, ambliopía.

Respiratoria: Reacción de hipersensibilidad pulmonar aguda.

Alérgica: Prurito, urticaria.

Dermatológicas: Alopecia.

Otros: Fiebre, escalofríos, malestar general.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas clínicas adicionales con el uso de nitrofurantoína:

Gastrointestinales: Sialadenitis, pancreatitis. Ha habido reportes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.

Neurológicas: Se ha producido neuropatía periférica, el cual puede ser grave o irreversible. Se han reportado fatalidades. Condiciones tales como insuficiencia renal (depuración de creatinina menor a 60 mL por minuto o clínicamente significativo de la creatinina sérica), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B, y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica.

También se ha reportado astenia, vértigo y nistagmo con el uso de nitrofurantoína.

En raras ocasiones se ha reportado hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), confusión, depresión, neuritis óptica, y reacciones psicóticas. Raramente se ha reportado fontanelas protuberantes, como un signo de hipertensión intracraneal benigna en niños.

Vías respiratorias: Reacciones de hipersensibilidad pulmonar crónica, aguda o subaguda pueden ocurrir con el uso de nitrofurantoína.

Reacciones pulmonares crónicas ocurrieron generalmente en pacientes que han recibido tratamiento continuo durante seis meses o más. Malestar general, disnea de esfuerzo, tos, y función pulmonar alterada son manifestaciones comunes que pueden ocurrir insidiosamente. Los hallazgos radiológicos e histológicos de neumonitis intersticial difusa o fibrosis, o ambos, son también manifestaciones comunes de la reacción pulmonar crónica. La fiebre es poco importante.

La severidad de las reacciones pulmonares y su grado de resolución aparecen estar relacionados con la duración del tratamiento después de que aparecen los primeros signos clínicos. La función pulmonar puede verse afectada en forma permanente, incluso después de la finalización de la terapia. El riesgo es mayor cuando las reacciones pulmonares crónicas no son reconocidas tempranamente.

En las reacciones pulmonares subagudas, fiebre y eosinofilia son menos frecuentes que en la forma aguda. Después de la discontinuación del tratamiento, la recuperación puede requerir varios meses. Si los síntomas no son reconocidos como relacionados al medicamento y la terapia de Nitrofurantoína no es discontinuada, los síntomas pueden volverse más severos.

Las reacciones pulmonares agudas suelen manifestarse por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar, con consolidación o derrame pleural en la radiografía, y eosinofilia. Las reacciones agudas por lo general ocurren dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles con la discontinuación del tratamiento. La resolución es a menudo dramática.

Se han reportado cambios en el electrocardiograma (por ejemplo, cambios en la onda ST/T no específica, bloqueo de rama) en asociación con reacciones pulmonares.

Se ha reportado raramente cianosis.

Hepática: Reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática, ocurren raramente.

Alérgica: Se ha reportado síndrome similar al lupus asociado con reacción pulmonar a nitrofurantoína. Además, se ha reportado angioedema, erupciones maculopapulares, eritematosas o eczematosas, anafilaxia, artralgia, mialgia, fiebre por el medicamento, y escalofríos. Las reacciones de hipersensibilidad representan las más frecuentes reacciones adversas espontáneas reportadas en todo el mundo durante la experiencia post-comercialización con las formulaciones que contienen nitrofurantoína.

Dermatológicos: Se han reportado dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome Stevens-Johnson) en raras ocasiones.

Hematológicas: Raramente se ha reportado cianosis secundaria a metahemoglobinemia.

Varios: Al igual que con otros agentes antimicrobianos, pueden ocurrir sobreinfecciones causadas por organismos resistentes, por ejemplo, especies de Pseudomonas o especies de Candida.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas de laboratorio más frecuentes (1-5%), sin considerar la relación con el medicamento, fueron los siguientes: Eosinofilia, incremento de AST (SGOT), incremento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento del fósforo sérico. Las siguientes reacciones adversas de laboratorio también se han reportado con el uso de nitrofurantoína: Anemia por deficiencia glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anormalidades hematológicas se resolvieron tras la discontinuación del tratamiento. Raramente se ha reportado anemia aplásica.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Antiácidos que contienen trisilicato de magnesio: Cuando son administrados concomitantemente con nitrofurantoína, reducen la velocidad y el grado de absorción. El mecanismo para esta interacción probablemente es la adsorción de nitrofurantoína en la superficie de trisilicato de magnesio.

Medicamentos uricosúricos, como probenecid y sulfinpirazona: Pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína. El incremento resultante en los niveles séricos de nitrofurantoína puede aumentar la toxicidad, y los niveles urinarios disminuidos podrían disminuir su eficacia como un antibacteriano del tracto urinario.

Interacciones con medicamentos/pruebas de laboratorio: Como resultado de la presencia de Nitrofurantoína, puede ocurrir una reacción falso positivo para glucosa en orina. Esto se ha observado con soluciones de Benedict y Fehling, pero no con la prueba enzimática de glucosa.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Hemolíticos: El uso concomitante con estos medicamentos puede incrementar el potencial de efectos secundarios tóxicos.

Medicamentos hepatotóxicos: El uso concomitante con nitrofurantoína puede aumentar el potencial hepatotóxico.

Trisilicato de magnesio: Reduce la velocidad y el grado de absorción posiblemente por la adsorción de nitrofurantoína a su superficie.

Ácido nalidíxico: Nitrofurantoína interfiere con los efectos terapéuticos del ácido nalidíxico.

Medicamentos neurotóxicos: El uso concomitante de nitrofurantoína con otros medicamentos neurotóxicos, puede incrementar su potencial neurotóxico.

Probenecid o sulfinpirazona: Estos medicamentos pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína, resultando en un incremento de su concentración sérica y/o toxicidad, prolongando la vida media de eliminación y reduciendo las concentraciones en orina y su efectividad. Puede ser necesaria un ajuste de la dosis de probenecid.

ADVERTENCIAS:

• Información para los pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de tomar este medicamento con las comidas (lo ideal es desayuno y cena) para mejorar aún más la tolerancia y mejorar la absorción del medicamento. Los pacientes deben ser aconsejados de completar el ciclo completo de tratamiento, sin embargo, deben consultar a su médico si se presentan síntomas inusuales durante la terapia.

• Los pacientes deben ser advertidos de no usar preparados antiácidos que contengan trisilicato de magnesio mientras esté tomando este medicamento.

• Deberá informarse a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluyendo este medicamento, sólo deberán administrarse para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, resfriado común). Cuando se prescriba este medicamento para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben saber que aunque es común que se sienta mejor pronto durante el curso de la terapia, el medicamento se debe tomar exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede:

1) Disminuir la eficacia del tratamiento inmediato; y

2) Aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con este medicamento u otro tipo de medicamentos antibacterianos en el futuro.

• La diarrea es un problema común, causada por los antibióticos que normalmente termina cuando el antibiótico es discontinuado. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres de estómago y fiebre) incluso tan tarde como dos o más meses después de haber administrado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.

• Reacciones pulmonares: Se han observado reacciones pulmonares agudas, subagudas o crónicas en pacientes tratados con nitrofurantoína. Si estas reacciones ocurren, se debe discontinuar el medicamento y tomar las medidas adecuadas. Reportes han citado reacciones pulmonares como causa contribuyente de la muerte.

Reacciones pulmonares crónicas (neumonitis intersticial difusa o fibrosis pulmonar, o ambos) pueden desarrollarse insidiosamente. Estas reacciones son muy poco frecuentes y generalmente en pacientes que reciben tratamiento por seis meses o más. Se debe garantizar un cercano monitoreo de la condición pulmonar de pacientes que reciben una terapia a largo plazo y se requiere sopesar los beneficios del tratamiento contra los riesgos potenciales.

• Hepatotoxicidad: Raramente ocurren reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. Se han reportado fatalidades. El inicio de la hepatitis crónica activa puede ser insidioso, y los pacientes deberán ser monitoreados periódicamente por los cambios en las pruebas bioquímicas que podrían indicar daño hepático. Si la hepatitis ocurre, el medicamento deberá discontinuarse inmediatamente y deberán tomarse las medidas necesarias.

• Neuropatía: Se ha producido neuropatía periférica, el cual puede ser grave o irreversible. Se han reportado fatalidades. Las condiciones tales como insuficiencia renal (depuración de creatinina inferior a 60 mL por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B, y enfermedades debilitantes pueden aumentar la aparición de neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo deben ser controlados periódicamente para los cambios en la función renal.

Raramente se ha reportado neuritis óptica en la experiencia post-comercialización con las formulaciones de Nitrofurantoína.

• Anemia hemolítica: Se ha inducido casos de anemia hemolítica tipo sensibilidad a primaquina por nitrofurantoína. La hemólisis parece estar vinculada a una deficiencia de deshidrogenasa glucosa-6-fosfato en los glóbulos rojos sanguíneos de los pacientes afectados. Esta deficiencia se encuentra en un 10% de raza negra y un pequeño porcentaje de los grupos étnicos de origen mediterráneo y oriente próximo. La hemólisis es una indicación para discontinuar el medicamento; la hemólisis cesa cuando el medicamento es retirado.

• Diarrea asociada a Clostridium difficile: Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo nitrofurantoína, y puede variar en severidad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colón, conduciendo a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de de C. difficile, constituyen causas del aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una revisión cuidadosa de los antecedentes médicos, puesto que se ha reportado que se produce DACD, dos meses a más después de la administración de los agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma DACD, la administración del antibiótico en curso no se dirige contra C. difficile puede necesitarse su discontinuación. Deberá instituirse una hidratación adecuada y control de los electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico para C. difficile y evaluación quirúrgica según lo indicado clínicamente.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

General: La prescripción de este medicamento en ausencia de una infección bacteriana probable o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica, es poco probable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.

Carcinogénesis/Mutagénesis/Alteraciones de la fertilidad: Nitrofurantoína no fue carcinogénico cuando se administró a ratas hembras Holtzman por 44,5 semanas o de ratas hembras Sprague-Dawley por 75 semanas. Dos bioensayos crónicos en roedores usando ratas Sprague-Dawley machos y hembras; y dos bioensayos crónicos en ratones Swiss y en ratones BDF1 no revelaron evidencia de carcinogenicidad.

Nitrofurantoína presenta evidencia de actividad carcinogénica en ratones hembras B6C3F1 como se muestra por incremento de la incidencia de adenomas tubulares, tumores benignos mixtos y tumores de células de la granulosa del ovario. En ratas machos F344/N, hubo una mayor incidencia de tumores de células renales tubulares poco comunes, osteosarcomas de huesos y tumores del tejido subcutáneo. En un estudio que involucró la administración subcutánea de 75 mg/kg nitrofurantoína a ratones hembras preñadas, se observaron adenomas papilares en el pulmón en la generación F1 de significado desconocido.

Se ha demostrado que nitrofurantoína induce mutaciones puntuales en ciertas cepas de Salmonella typhimurium y mutación directa en células de linfoma de ratón L5178Y. Nitrofurantoína indujo un aumento del número de intercambios de cromátides hermanas y aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, pero no en el cultivo de células humanas. Los resultados del ensayo letal recesivo ligada al sexo en Drosophila fue negativo después de la administración de nitrofurantoína por la alimentación o por inyección. Nitrofurantoína no indujo mutaciones hereditarias en los modelos de roedores examinados.

El significado de los resultados de carcinogenicidad y mutagenicidad en relación con el uso terapéutico de nitrofurantoína en humanos es desconocido.

La administración de altas dosis de nitrofurantoína en ratas ocasiona un paro temporal de la espermatogénesis, esto es reversible al discontinuar el medicamento. Las dosis de 10 mg/kg/día o más en los varones humanos sanos pueden, en ciertos casos impredecibles, producir una leve a moderada detención espermatogénica con una disminución en el conteo de espermatozoides.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Categoría B del embarazo. Varios estudios de reproducción se han realizado en conejos y ratas a dosis de hasta seis veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a nitrofurantoína. En un único estudio publicado realizado en ratones con 68 veces la dosis humana (con base en mg/kg administrados a la presa), se observó un retardo del crecimiento y una baja incidencia de malformaciones menores y comunes. Sin embargo, a 25 veces la dosis humana, no se observaron malformaciones fetales, la importancia de estos hallazgos para los seres humanos es incierto. Existe, sin embargo, estudios no adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Efectos no teratogénicos: Se ha demostrado en un estudio de carcinogenicidad transplacentaria publicado que Nitrofurantoína induce adenomas papilares pulmonares en la generación F1 de los ratones en dosis 19 veces la dosis humana sobre una base mg/kg. La relación de este hallazgo para la carcinogénesis potencial en humanos actualmente es desconocido. Debido a la incertidumbre con respecto a las implicaciones humanas de estos datos en animales, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y parto: Ver Contraindicaciones

Lactancia: Se ha detectado nitrofurantoína en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves de nitrofurantoína en lactantes menores de un mes de edad, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o discontinuar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Pediatría: Este medicamento está contraindicado en infantes menores de un mes de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de doce años de edad.

Geriatría: Los estudios clínicos de este medicamento no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más, para determinar si responden de manera diferente a las personas más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias entre las respuestas de pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes. Los reportes espontáneos sugieren una alta proporción de reacciones pulmonares, incluso con fatalidades, en pacientes geriátricos, estas diferencias parecen estar relacionadas con la alta proporción de pacientes geriátricos que reciben terapia a largo plazo de nitrofurantoína. Al igual que en los pacientes más jóvenes, las reacciones pulmonares crónicas generalmente son observadas en pacientes que reciben terapia durante seis meses o más. Los reportes espontáneos también sugieren un incremento proporción de reacciones hepáticas graves, incluyendo fatalidades, en pacientes geriátricos.

En general, una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos en pacientes geriátricos deberán ser consideradas cuando se prescriba este medicamento. Se conoce que este medicamento se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con la función renal alterada. Anuria, oliguria o alteración significativa de la función renal (depuración de creatinina menor a 60 mL por minuto o elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica) son contraindicaciones. Debido a que los pacientes geriátricos son más propensos a tener una disminución de la función renal, puede ser útil para monitorizar la función renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MACRODANTINA® XR 100 100 mg Cápsula de liberación Prolongada deberán administrarse con las comidas.

Dosis usual para adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años: Una cápsula de 100 mg cada doce horas durante siete días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Incidentes ocasionales de sobredosis aguda de nitrofurantoína no han dado lugar a síntomas específicos, distintos de los vómitos. Se recomienda la inducción de la emesis. No existe un antídoto específico, pero deberá mantenerse una ingestión abundante de líquidos para promover la excreción urinaria del medicamento. Nitrofurantoína es dializable.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas de liberación prolongada.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. Proteger de la luz.